Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern rotationsfysioterapi för höften (HER-Physio)

25 maj 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Fysioterapi för ansträngningsinkontinens: Genomförbarhetsstudie för ett randomiserat kontrollerat försök med träningsträning för yttre rotation av höft kontra bäckenbottenmuskelträning

Denna RCT är en genomförbarhetsstudie för att utvärdera Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinics förmåga att rekrytera och randomisera SUI-patienter till den föreslagna RCT, och för att testa studieprocedurerna och uppföljningsschemat för deltagarna.

Studieinterventionerna som används i förstudien kommer att vara träning av (1) enbart höftförlängningsrotationsövningar (HER), (2) HER-övningar i kombination med bäckenbottenmuskelövningar (PFM) eller (3) enbart PFM-övningar (kontroll/ vanlig vård) vid behandling av SUI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: External External Rotation (HER) övningar för höftled används i sjukgymnastik för behandling av ansträngningsurininkontinens (SUI) trots få bevis jämfört med den bevisade effektiva standardbehandlingen, bäckenbottenmuskelövningar (PFM). En randomiserad klinisk prövning (RCT) behövs för att avgöra om HER-träning ensamt eller i kombination med PFM är mer eller mindre effektivt än PFM-träning enbart.

Mål: Innan man designar en RCT behövs en förstudie för att utvärdera Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinics förmåga att rekrytera och randomisera SUI-patienter till den föreslagna RCT, och för att testa studieprocedurerna och uppföljningsschemat för deltagarna.

Interventioner: Interventionerna som används i förstudien kommer att vara träning av (1) enbart HER-övningar, (2) HER-övningar i kombination med PFM-övningar eller (3) enbart PFM-övningar (kontroll/vanlig omsorg) vid behandling av SUI.

Studiedesign: RCT där deltagarna slumpmässigt tilldelas 1:1:1 till varje intervention.

Resultatmått: Genomförbarhetsresultat kommer att hänföra sig till rekrytering, efterlevnad av utbildning, lämplighet hos resultatmått och slutförandegrad. Utformningen av den föreslagna RCT kommer att baseras på dessa genomförbarhetsresultat.

Resultatmått för den föreslagna RCT kommer att inkludera bäckenbottenmuskelstyrka, extern höftrotatormuskelstyrka, dagboksrapporterad urininkontinens, inkontinensrelaterad livskvalitet och (för att testa patientens rörlighet) sex minuters promenadtest och time-up and go-test.

Urvalsstorlek: Den föreslagna urvalsstorleken är 30 deltagare. Studiens varaktighet: Efter rekryteringen kommer varje kvinna att genomgå 12 veckors utbildning, med det första resultatmåttet i slutet av denna period, och en ytterligare uppföljning 24 veckor efter rekryteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansträngningsinkontinens
  • Går på Lois Hole Hospital for Women Urogynecology Clinic
  • Remitterad till sjukgymnastik vid ansträngningsinkontinens
  • Kan ta toaletten självständigt
  • Kan utföra höftrotationsövningar
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Trängande urininkontinens
  • Att använda ett pessar
  • Neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Använder annan behandling för inkontinens
  • Det går inte att fylla i studieformulär
  • Kan inte förstå pedagogisk instruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Extern rotationsövning för höften (ensam)
Standardiserad höftrotationsträning - över 12 veckor
Övrig: Extern rotationsövning för höften
Standardiserad HER träningsträning av sjukgymnast (plus videoinspelning av övningar)
EXPERIMENTELL: Höft extern rotation + PFM övningar
Standardiserad extern rotation av höften plus bäckenbottenmuskelövningar - över 12 veckors period
Övrig: Extern rotationsövning för höften
Standardiserad HER träningsträning av sjukgymnast (plus videoinspelning av övningar)
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning
Standardiserad PFM-träning av fysioterapeut (plus videoinspelning av övningar)
ACTIVE_COMPARATOR: bäckenbottenmuskelövningar (ensamma)
Standardiserade bäckenbottenmuskelövningar - över 12 veckors period (vanlig vård)
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning
Standardiserad PFM-träning av fysioterapeut (plus videoinspelning av övningar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: uppnå rekrytering av 30 kvinnor över 12 månader
Tidsram: 12 månader
Är rekrytering genomförbar? "Genomförbarhet" definieras som att uppnå ett rekryteringsmål på 30 rekryter inom 12 månader
12 månader
Genomförbarhet: uppnå uppföljning för 60 % av rekryterna under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Är uppföljningen klar för 60 % av rekryterna?
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: 12 & 24 veckor
Styrkan kommer att mätas med Peritron perineometer
12 & 24 veckor
Extern höftrotator muskelstyrka
Tidsram: 12 & 24 veckor
Styrkan kommer att mätas med Microfit ET3
12 & 24 veckor
Dagboksrapporterad urininkontinens
Tidsram: 12 & 24 veckor
3-dagars blåsdagbok för att registrera mängd och orsak till läckage
12 & 24 veckor
Inkontinensrelaterad livskvalitet (nöd)
Tidsram: 12 & 24 veckor
UDI-6 frågeformulär (mått på ångest orsakad av inkontinens, 0 minimum till 100 maximum)
12 & 24 veckor
Inkontinensrelaterad livskvalitet (påverkan)
Tidsram: 12 & 24 veckor
IIQ-7 frågeformulär (mått på påverkan av inkontinens, 0 minimum till 100 maximum)
12 & 24 veckor
Patientrörlighet (gång)
Tidsram: 12 & 24 veckor
Sex minuters promenadtest - promenerad distans (meter)
12 & 24 veckor
Patientrörlighet
Tidsram: 12 & 24 veckor
"timeed up and go" test - tid i smått
12 & 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Physiotherapy Alberta - College + Association

Utredare

  • Studierektor: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (FAKTISK)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00066652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på Extern rotationsövning för höften

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera