Csípő külső rotációs fizikoterápiás próba (HER-Physio)
Fizioterápia stresszes vizelet inkontinencia esetén: Megvalósíthatósági tanulmány a csípő külső rotációs gyakorlatainak véletlenszerű, kontrollált vizsgálatához a medencefenéki izmok gyakorlatával szemben
Ez az RCT egy megvalósíthatósági tanulmány annak értékelésére, hogy a Lois Hole Kórház Női Urognekológiai Klinika képes-e toborozni és randomizálni SUI-betegeket a javasolt RCT-be, valamint tesztelni a vizsgálati eljárásokat és a résztvevők nyomon követési ütemtervét.
A megvalósíthatósági tanulmányban felhasznált vizsgálati beavatkozások (1) csípőnyújtó rotációs (HER) gyakorlatok önmagukban, (2) HER gyakorlatok medencefenékizom (PFM) gyakorlatokkal kombinálva, vagy (3) PFM gyakorlatok önmagukban (kontroll/ szokásos ellátás) a SUI kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A csípő külső rotációs (HER) gyakorlatait a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében alkalmazzák a fizioterápiás gyakorlatokba, annak ellenére, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre az ápolási kezelés bizonyítottan hatékony standardjához, a medencefenékizom (PFM) gyakorlatokhoz képest. Véletlenszerű klinikai vizsgálatra (RCT) van szükség annak megállapítására, hogy a HER gyakorlat önmagában vagy PFM-mel kombinálva többé-kevésbé hatékony-e, mint a PFM gyakorlatok önmagában.
Cél: Az RCT tervezése előtt megvalósíthatósági tanulmányra van szükség annak értékelésére, hogy a Lois Hole Kórház Női Urogynekológiai Klinika képes-e toborozni és randomizálni SUI-betegeket a javasolt RCT-be, valamint tesztelni a vizsgálati eljárásokat és a résztvevők nyomon követési ütemtervét.
Beavatkozások: A megvalósíthatósági tanulmányban alkalmazott beavatkozások (1) HER gyakorlatok önmagukban, (2) HER gyakorlatok PFM gyakorlatokkal kombinálva, vagy (3) PFM gyakorlatok önmagukban (kontroll/szokásos ellátás) az SUI kezelésében.
Vizsgálati terv: RCT, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen osztják el 1:1:1 arányban minden beavatkozáshoz.
Eredményintézkedések: A megvalósíthatósági eredmények a toborzásra, a képzéshez való ragaszkodásra, az eredménymutatók megfelelőségére és a teljesítési arányra vonatkoznak. A javasolt RCT tervezése ezeken a megvalósíthatósági eredményeken fog alapulni.
A javasolt RCT kimenetelére vonatkozó intézkedések magukban foglalják a medencefenék izomzatának erejét, a külső csípőforgató izomzat erejét, a naplóban bejelentett vizelet-inkontinenciát, az inkontinenciával kapcsolatos életminőséget, valamint (a páciens mobilitásának tesztelésére) hat perces sétatesztet, valamint időzített és indulás tesztet.
Mintanagyság: A javasolt mintanagyság 30 résztvevő. A tanulmány időtartama: A felvételt követően minden nő 12 hetes képzésen vesz részt, az első eredményméréssel ennek az időszaknak a végén, majd a toborzást követő 24. héten egy további nyomon követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stresszes vizelet-inkontinencia
- A Lois Hole Kórház Női Uroginekológiai Klinikája látogatása
- Fizioterápiás kezelésre javasolt stressz vizelet-inkontinencia miatt
- Képes önállóan wc-zni
- Képes csípőforgató gyakorlatokat végezni
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vizelet-inkontinencia
- Pessary segítségével
- Neurológiai vagy kognitív károsodás
- Egyéb kezelés alkalmazása az inkontinencia kezelésére
- Nem sikerült kitölteni a tanulmányi űrlapokat
- Képtelen megérteni az oktatási utasítást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csípő külső forgatási gyakorlat (egyedül)
Szabványosított csípő-forgató gyakorlatok - több mint 12 hétig
|
Szabványosított HER gyakorlatoktatás gyógytornász által (plusz a gyakorlatok videófelvétele)
|
|
KÍSÉRLETI: Csípő külső rotáció + PFM gyakorlatok
Szabványos csípő külső rotáció plusz medencefenékizom gyakorlatok - 12 hetes időszak alatt
|
Szabványosított HER gyakorlatoktatás gyógytornász által (plusz a gyakorlatok videófelvétele)
Szabványosított PFM gyakorlatoktatás fizioterapeuta által (plusz a gyakorlatok videófelvétele)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: medencefenékizom gyakorlatok (egyedül)
Szabványos medencefenéki izomgyakorlatok – több mint 12 hétig (szokásos ellátás)
|
Szabványosított PFM gyakorlatoktatás fizioterapeuta által (plusz a gyakorlatok videófelvétele)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: 30 nő felvétele 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
Megvalósítható-e a toborzás?
A "megvalósíthatóság" a 30 fős toborzási cél elérése 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: 12 hónapon keresztül az újoncok 60%-ának nyomon követése
Időkeret: 12 hónap
|
Befejeződött a nyomon követés az újoncok 60%-ánál?
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomereje
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az erőt Peritron perineométerrel mérjük
|
12 és 24 hét
|
|
Külső csípőforgató izomerő
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az erőt a Microfit ET3 segítségével mérik
|
12 és 24 hét
|
|
A naplóban bejelentett vizelet-inkontinencia
Időkeret: 12 és 24 hét
|
3 napos hólyagnapló a mennyiség és a szivárgás okának rögzítéséhez
|
12 és 24 hét
|
|
Az inkontinenciával kapcsolatos életminőség (distressz)
Időkeret: 12 és 24 hét
|
UDI-6 kérdőív (az inkontinencia okozta szorongás mértéke, minimum 0 és maximum 100)
|
12 és 24 hét
|
|
Az inkontinenciával kapcsolatos életminőség (hatás)
Időkeret: 12 és 24 hét
|
IIQ-7 kérdőív (az inkontinencia hatásának mértéke, minimum 0 és maximum 100)
|
12 és 24 hét
|
|
A beteg mobilitása (séta)
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Hat perces séta teszt - megtett távolság (méter)
|
12 és 24 hét
|
|
A betegek mobilitása
Időkeret: 12 és 24 hét
|
"időzített és megy" teszt - idő másodpercekben
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00066652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada