Heup Externe Rotatie Fysiotherapie Trial (HER-Physio)
Fysiotherapie voor stress-urine-incontinentie: haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van heupexterne rotatie-inspanningstraining versus bekkenbodemspiertraining
Deze RCT is een haalbaarheidsstudie om het vermogen van het Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic te evalueren om SUI-patiënten te rekruteren en randomiseren voor de voorgestelde RCT, en om de onderzoeksprocedures en het follow-upschema voor deelnemers te testen.
De studie-interventies die in de haalbaarheidsstudie worden gebruikt, zijn het trainen van (1) Hip Extension Rotation (HER)-oefeningen alleen, (2) HER-oefeningen in combinatie met bekkenbodemspieroefeningen (PFM), of (3) PFM-oefeningen alleen (controle/ gebruikelijke zorg) bij de behandeling van SUI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hip External Rotation (HER)-oefeningen worden in de fysiotherapeutische praktijk toegepast voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI), ondanks weinig bewijs in vergelijking met de bewezen effectieve standaardbehandeling, bekkenbodemspieroefeningen (PFM). Er is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) nodig om te bepalen of HER-oefening alleen of in combinatie met bekkenbodemspieroefeningen meer of minder effectief is dan bekkenbodemspieroefeningen alleen.
Doelstelling: Alvorens een RCT te ontwerpen, is een haalbaarheidsstudie nodig om het vermogen van het Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic te evalueren om SUI-patiënten te rekruteren en randomiseren voor de voorgestelde RCT, en om de onderzoeksprocedures en het follow-upschema voor deelnemers te testen.
Interventies: De interventies die in het haalbaarheidsonderzoek worden gebruikt, zijn training van (1) alleen HER-oefeningen, (2) HER-oefeningen in combinatie met bekkenbodemspieroefeningen, of (3) bekkenbodemspieroefeningen alleen (controle/gebruikelijke zorg) bij de behandeling van SUI.
Onderzoeksopzet: RCT waarbij deelnemers willekeurig 1:1:1 worden toegewezen aan elke interventie.
Uitkomstmaten: Haalbaarheidsresultaten hebben betrekking op werving, naleving van training, geschiktheid van uitkomstmaten en voltooiingspercentages. Het ontwerp van de voorgestelde RCT zal gebaseerd zijn op deze haalbaarheidsresultaten.
Uitkomstmaten voor de voorgestelde RCT zijn onder meer bekkenbodemspierkracht, externe heuprotatorspierkracht, in het dagboek gerapporteerde urine-incontinentie, incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven, en (om de mobiliteit van de patiënt te testen) een looptest van zes minuten en een timed-and-go-test.
Steekproefomvang: De voorgestelde steekproefomvang is 30 deelnemers. Duur van de studie: Na de werving ondergaat elke vrouw 12 weken training, met de eerste uitkomstmaat aan het einde van die periode, en een verdere follow-up 24 weken na de werving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stress-urine-incontinentie
- Het bijwonen van Lois Hole Hospital for Women Urogynecology Clinic
- Verwezen voor fysiotherapie wegens stressincontinentie
- Zelfstandig naar het toilet kunnen
- In staat om heuprotatieoefeningen uit te voeren
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Aandrang urine-incontinentie
- Een pessarium gebruiken
- Neurologische of cognitieve stoornissen
- Gebruik van andere behandelingen voor incontinentie
- Studieformulieren niet kunnen invullen
- Onderwijsinstructie niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hip externe rotatie oefening (alleen)
Gestandaardiseerde exorotatietraining van de heup - gedurende een periode van 12 weken
|
Gestandaardiseerde HER-oefentraining door fysiotherapeut (plus video-opname van oefeningen)
|
|
EXPERIMENTEEL: Heup externe rotatie + PFM-oefeningen
Gestandaardiseerde exorotatie van de heup plus bekkenbodemspieroefeningen - gedurende een periode van 12 weken
|
Gestandaardiseerde HER-oefentraining door fysiotherapeut (plus video-opname van oefeningen)
Gestandaardiseerde PFM-oefentraining door fysiotherapeut (plus video-opname van oefeningen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bekkenbodemspieroefeningen (alleen)
Gestandaardiseerde bekkenbodemspieroefeningen - gedurende een periode van 12 weken (gebruikelijke zorg)
|
Gestandaardiseerde PFM-oefentraining door fysiotherapeut (plus video-opname van oefeningen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: werving van 30 vrouwen in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Is werving haalbaar?
"Haalbaarheid" wordt gedefinieerd als het behalen van de aanwervingsdoelstelling van 30 rekruten binnen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid: bereik follow-up voor 60% van de rekruten gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Is de follow-up voltooid voor 60% van de rekruten?
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
|
De kracht wordt gemeten met behulp van de Peritron perineometer
|
12 & 24 weken
|
|
Externe spierkracht van de heuprotator
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
|
De kracht wordt gemeten met Microfit ET3
|
12 & 24 weken
|
|
In het dagboek gerapporteerde urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
|
3-daags blaasdagboek om de hoeveelheid en de reden van lekkage vast te leggen
|
12 & 24 weken
|
|
Incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven (distress)
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
|
UDI-6 vragenlijst (maat van ongemak veroorzaakt door incontinentie, minimaal 0 tot maximaal 100)
|
12 & 24 weken
|
|
Incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven (impact)
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
|
IIQ-7 vragenlijst (maatstaf voor impact van incontinentie, minimaal 0 tot maximaal 100)
|
12 & 24 weken
|
|
Patiëntmobiliteit (lopen)
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
|
Zes minuten looptest - afgelegde afstand (meters)
|
12 & 24 weken
|
|
Mobiliteit van patiënten
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
|
"timed up and go" test - tijd in seconden
|
12 & 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .