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Prova di fisioterapia con rotazione esterna dell'anca (HER-Physio)

25 maggio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Fisioterapia per l'incontinenza urinaria da sforzo: studio di fattibilità per una prova controllata randomizzata dell'allenamento con esercizi di rotazione esterna dell'anca rispetto all'allenamento con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico

Questo RCT è uno studio di fattibilità per valutare la capacità del Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic di reclutare e randomizzare i pazienti SUI per l'RCT proposto e per testare le procedure dello studio e il programma di follow-up per i partecipanti.

Gli interventi di studio utilizzati nello studio di fattibilità saranno l'allenamento di (1) esercizi di rotazione dell'estensione dell'anca (HER) da soli, (2) esercizi HER in combinazione con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFM) o (3) esercizi PFM da soli (controllo/ cura abituale) nel trattamento della IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli esercizi di rotazione esterna dell'anca (HER) vengono adottati nella pratica fisioterapica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) nonostante poche prove rispetto allo standard di trattamento di cura efficace, gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFM). È necessario uno studio clinico randomizzato (RCT) per determinare se l'esercizio HER da solo o in combinazione con PFM è più o meno efficace degli esercizi PFM da soli.

Obiettivo: Prima di progettare un RCT, è necessario uno studio di fattibilità per valutare la capacità del Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic di reclutare e randomizzare i pazienti SUI per l'RCT proposto e per testare le procedure dello studio e il programma di follow-up per i partecipanti.

Interventi: gli interventi utilizzati nello studio di fattibilità saranno la formazione di (1) esercizi HER da soli, (2) esercizi HER in combinazione con esercizi PFM, o (3) esercizi PFM da soli (controllo/cure abituali) nel trattamento della IUS.

Disegno dello studio: RCT in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale 1:1:1 a ciascun intervento.

Misure di risultato: i risultati di fattibilità riguarderanno il reclutamento, l'aderenza alla formazione, l'adeguatezza delle misure di risultato e i tassi di completamento. La progettazione dell'RCT proposto si baserà su questi risultati di fattibilità.

Le misure di esito per l'RCT proposto includeranno la forza dei muscoli del pavimento pelvico, la forza dei muscoli rotatori esterni dell'anca, l'incontinenza urinaria riportata nel diario, la qualità della vita correlata all'incontinenza e (per testare la mobilità del paziente) il test del cammino di sei minuti e il timed up and go test.

Dimensione del campione: la dimensione del campione proposta è di 30 partecipanti. Durata dello studio: dopo l'assunzione, ogni donna sarà sottoposta a 12 settimane di formazione, con la prima misurazione dell'esito alla fine di tale periodo e un ulteriore follow-up a 24 settimane dall'assunzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • Frequento la clinica di uroginecologia femminile dell'ospedale Lois Hole
  • Riferito a fisioterapia per incontinenza urinaria da sforzo
  • In grado di andare in bagno in modo indipendente
  • In grado di eseguire esercizi di rotazione dell'anca
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria da urgenza
  • Usando un pessario
  • Compromissione neurologica o cognitiva
  • Utilizzo di altri trattamenti per l'incontinenza
  • Impossibile completare i moduli di studio
  • Incapace di comprendere le istruzioni educative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio di rotazione esterna dell'anca (da solo)
Allenamento standardizzato per esercizi di rotazione esterna dell'anca - per un periodo di 12 settimane
Altro: Esercizio di rotazione esterna dell'anca
Allenamento degli esercizi HER standardizzato da parte del fisioterapista (più registrazione video degli esercizi)
SPERIMENTALE: Rotazione esterna dell'anca + esercizi PFM
Rotazione esterna dell'anca standardizzata più esercizi per i muscoli del pavimento pelvico - per un periodo di 12 settimane
Altro: Esercizio di rotazione esterna dell'anca
Allenamento degli esercizi HER standardizzato da parte del fisioterapista (più registrazione video degli esercizi)
Altro: Esercizio muscolare del pavimento pelvico
Allenamento degli esercizi PFM standardizzato da parte del fisioterapista (più registrazione video degli esercizi)
ACTIVE_COMPARATORE: esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (da soli)
Esercizi standardizzati per i muscoli del pavimento pelvico - oltre 12 settimane (cura abituale)
Altro: Esercizio muscolare del pavimento pelvico
Allenamento degli esercizi PFM standardizzato da parte del fisioterapista (più registrazione video degli esercizi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: raggiungere l'assunzione di 30 donne in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il reclutamento è fattibile? Per "fattibilità" si intende il raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento di 30 assunzioni entro 12 mesi
12 mesi
Fattibilità: raggiungere il follow-up per il 60% delle assunzioni in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il follow-up è completo per il 60% delle assunzioni?
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La forza sarà misurata utilizzando il perineometro Peritron
12 e 24 settimane
Forza del muscolo rotatore esterno dell'anca
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La forza sarà misurata utilizzando Microfit ET3
12 e 24 settimane
Incontinenza urinaria riportata nel diario
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Diario della vescica di 3 giorni per registrare la quantità e il motivo della perdita
12 e 24 settimane
Qualità della vita correlata all'incontinenza (distress)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Questionario UDI-6 (misura del disagio causato dall'incontinenza, da minimo 0 a massimo 100)
12 e 24 settimane
Qualità della vita correlata all'incontinenza (impatto)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Questionario IIQ-7 (misura dell'impatto dell'incontinenza, da minimo 0 a massimo 100)
12 e 24 settimane
Mobilità del paziente (camminare)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Test del cammino in sei minuti - distanza percorsa (metri)
12 e 24 settimane
Mobilità del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Test "timed up and go" - tempo in sconds
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Physiotherapy Alberta - College + Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00066652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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