Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofte ekstern rotation fysioterapi forsøg (HER-Physio)

25. maj 2022 opdateret af: University of Alberta

Fysioterapi for stressurininkontinens: Gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg med træning af hofteekstern rotation versus bækkenbundsmuskeltræning

Denne RCT er en feasibility-undersøgelse til at evaluere Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic's evne til at rekruttere og randomisere SUI-patienter til den foreslåede RCT og til at teste undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsplanen for deltagerne.

De undersøgelsesinterventioner, der anvendes i forundersøgelsen, vil være træning af (1) Hip Extension Rotation (HER) øvelser alene, (2) HER øvelser i kombination med bækkenbundsmuskel (PFM) øvelser, eller (3) PFM øvelser alene (kontrol/ sædvanlig pleje) i behandlingen af ​​SUI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hofte ekstern rotation (HER) øvelser er ved at blive taget i brug i fysioterapi praksis til behandling af stress-urininkontinens (SUI) på trods af få beviser sammenlignet med den dokumenterede effektive standardbehandlingsbehandling, bækkenbundsmuskeløvelser (PFM). Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) er nødvendigt for at afgøre, om HER-øvelse alene eller i kombination med PFM er mere eller mindre effektiv end PFM-øvelser alene.

Formål: Før design af en RCT er der behov for en feasibility-undersøgelse for at evaluere Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic's evne til at rekruttere og randomisere SUI-patienter til den foreslåede RCT, og for at teste undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsplanen for deltagerne.

Interventioner: Interventionerne anvendt i forundersøgelsen vil være træning af (1) HER-øvelser alene, (2) HER-øvelser i kombination med PFM-øvelser eller (3) PFM-øvelser alene (kontrol/sædvanlig pleje) i behandlingen af ​​SUI.

Studiedesign: RCT, hvor deltagerne tilfældigt tildeles 1:1:1 til hver intervention.

Resultatmål: Gennemførlighedsresultater vil vedrøre rekruttering, overholdelse af uddannelse, passende resultatmål og gennemførelsesprocenter. Udformningen af ​​den foreslåede RCT vil være baseret på disse gennemførlighedsresultater.

Resultatmål for den foreslåede RCT vil omfatte bækkenbundsmuskelstyrke, ekstern hofterotatormuskelstyrke, dagbogsrapporteret urininkontinens, inkontinensrelateret livskvalitet og (for at teste patientmobilitet) seks minutters gangtest og time-up and go-test.

Stikprøvestørrelse: Den foreslåede stikprøvestørrelse er 30 deltagere. Undersøgelsens varighed: Efter rekruttering vil hver kvinde gennemgå 12 ugers træning, med det første resultatmål i slutningen af ​​denne periode, og en yderligere opfølgning 24 uger efter ansættelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stressurininkontinens
  • Går på Lois Hole Hospital for Women Urogynecology Clinic
  • Henvist til fysioterapi ved anstrengelsesurininkontinens
  • Kan selvstændigt toilet
  • Kan udføre hofterotationsøvelser
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Urge urininkontinens
  • Brug af et pessar
  • Neurologisk eller kognitiv svækkelse
  • Brug af anden behandling for inkontinens
  • Kan ikke udfylde undersøgelsesskemaer
  • Ude af stand til at forstå pædagogisk instruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvelse for ekstern rotation af hofte (alene)
Standardiseret hofte ekstern rotationstræning - over 12 ugers periode
Andet: Øvelse for ekstern rotation af hofte
Standardiseret HER træningstræning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)
EKSPERIMENTEL: Hofte ekstern rotation + PFM øvelser
Standardiseret ydre hofterotation plus bækkenbundsmuskeløvelser - over 12 ugers periode
Andet: Øvelse for ekstern rotation af hofte
Standardiseret HER træningstræning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)
Andet: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret PFM-træning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)
ACTIVE_COMPARATOR: bækkenbundsmuskeløvelser (alene)
Standardiserede bækkenbundsmuskeløvelser - over 12 ugers periode (sædvanlig pleje)
Andet: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret PFM-træning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: opnå rekruttering af 30 kvinder over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Er rekruttering mulig? "Feasibility" er defineret som at nå et rekrutteringsmål på 30 rekrutter inden for 12 måneder
12 måneder
Gennemførlighed: opnå opfølgning for 60 % af rekrutterne over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Er opfølgningen fuldført for 60 % af rekrutterne?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uger
Styrken vil blive målt ved hjælp af Peritron perineometer
12 og 24 uger
Ekstern hofterotator muskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uger
Styrken vil blive målt ved hjælp af Microfit ET3
12 og 24 uger
Dagbogsrapporteret urininkontinens
Tidsramme: 12 og 24 uger
3-dages blæredagbog for at registrere mængde og årsag til lækage
12 og 24 uger
Inkontinensrelateret livskvalitet (nød)
Tidsramme: 12 og 24 uger
UDI-6 spørgeskema (mål for nød forårsaget af inkontinens, 0 minimum til 100 maksimum)
12 og 24 uger
Inkontinensrelateret livskvalitet (påvirkning)
Tidsramme: 12 og 24 uger
IIQ-7 spørgeskema (mål for virkningen af ​​inkontinens, 0 minimum til 100 maksimum)
12 og 24 uger
Patientmobilitet (gang)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Seks minutters gangtest - gået distance (meter)
12 og 24 uger
Patientmobilitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
"timed up and go" test - tid i skåner
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Physiotherapy Alberta - College + Association

Efterforskere

  • Studieleder: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00066652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Øvelse for ekstern rotation af hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner