Próba fizjoterapii rotacji zewnętrznej stawu biodrowego (HER-Physio)
Fizjoterapia wysiłkowego nietrzymania moczu: studium wykonalności dla randomizowanej, kontrolowanej próby treningu wysiłkowego rotacji zewnętrznej stawu biodrowego w porównaniu z treningiem wysiłkowym mięśni dna miednicy
To badanie RCT jest studium wykonalności mającym na celu ocenę zdolności Kliniki Uroginekologii Kobiet Szpitala Lois Hole do rekrutacji i randomizacji pacjentów z WNM do proponowanego RCT oraz przetestowanie procedur badania i harmonogramu obserwacji dla uczestników.
Interwencje badawcze zastosowane w studium wykonalności będą obejmowały trening (1) samych ćwiczeń obracania stawu biodrowego (HER), (2) ćwiczeń HER w połączeniu z ćwiczeniami mięśni dna miednicy (PFM) lub (3) samych ćwiczeń PFM (kontrola/ standardowa opieka) w leczeniu WNM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Ćwiczenia z rotacją zewnętrzną stawu biodrowego (HER) są wdrażane do praktyki fizjoterapeutycznej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) pomimo niewielkiej liczby dowodów w porównaniu ze sprawdzonym i skutecznym standardem leczenia pielęgnacyjnego, jakim są ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFM). Konieczne jest randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu ustalenia, czy ćwiczenia HER samodzielnie lub w połączeniu z PFM są mniej lub bardziej skuteczne niż same ćwiczenia PFM.
Cel: Przed zaprojektowaniem RCT konieczne jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu oceny zdolności Kliniki Uroginekologii Kobiet Szpitala Lois Hole do rekrutacji i randomizacji pacjentów z WNM do proponowanego RCT oraz przetestowania procedur badania i harmonogramu obserwacji uczestników.
Interwencje: Interwencje zastosowane w studium wykonalności będą obejmowały trening (1) samych ćwiczeń HER, (2) ćwiczeń HER w połączeniu z ćwiczeniami PFM lub (3) samych ćwiczeń PFM (kontrola/zwykła opieka) w leczeniu WNM.
Projekt badania: RCT, w którym uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do każdej interwencji.
Miary wyników: Wyniki wykonalności będą dotyczyć rekrutacji, przestrzegania zasad szkolenia, adekwatności miar wyników i wskaźników ukończenia. Projekt proponowanego RCT będzie oparty na tych wynikach wykonalności.
Miary wyników dla proponowanego RCT będą obejmować siłę mięśni dna miednicy, siłę mięśni zewnętrznego rotatora stawu biodrowego, nietrzymanie moczu odnotowane w dzienniku, jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu oraz (w celu zbadania ruchliwości pacjentki) sześciominutowy test marszu i test „Time up and go”.
Wielkość próby: Proponowana wielkość próby to 30 uczestników. Czas trwania badania: Po rekrutacji każda kobieta przejdzie 12-tygodniowe szkolenie, z pierwszym pomiarem wyników pod koniec tego okresu, a dalszą obserwacją po 24 tygodniach od rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Uczęszcza do Kliniki Uroginekologii dla Kobiet Lois Hole Hospital for Women
- Skierowany do fizjoterapii wysiłkowego nietrzymania moczu
- Możliwość samodzielnego korzystania z toalety
- Potrafi wykonywać ćwiczenia rotacji bioder
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Naglące nietrzymanie moczu
- Stosowanie pessara
- Zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
- Stosowanie innych metod leczenia nietrzymania moczu
- Nie można wypełnić formularzy do nauki
- Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji edukacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie rotacji zewnętrznej biodra (samodzielnie)
Standaryzowany trening rotacji zewnętrznej stawu biodrowego – okres 12 tygodni
|
Standaryzowany trening wysiłkowy HER przez fizjoterapeutę (plus nagranie wideo ćwiczeń)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rotacja zewnętrzna bioder + ćwiczenia PFM
Standaryzowana rotacja zewnętrzna stawu biodrowego plus ćwiczenia mięśni dna miednicy - w okresie 12 tygodni
|
Standaryzowany trening wysiłkowy HER przez fizjoterapeutę (plus nagranie wideo ćwiczeń)
Standaryzowany trening ćwiczeń PFM prowadzony przez fizjoterapeutę (oraz nagranie wideo ćwiczeń)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ćwiczenia mięśni dna miednicy (samodzielnie)
Standaryzowane ćwiczenia mięśni dna miednicy - okres 12 tygodni (leczenie standardowe)
|
Standaryzowany trening ćwiczeń PFM prowadzony przez fizjoterapeutę (oraz nagranie wideo ćwiczeń)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: osiągnięcie zatrudnienia 30 kobiet w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy rekrutacja jest możliwa?
„Wykonalność” jest zdefiniowana jako osiągnięcie celu rekrutacji 30 rekrutów w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność: obserwacja 60% rekrutów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy obserwacja jest zakończona w przypadku 60% rekrutów?
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Siła zostanie zmierzona za pomocą perineometru Peritron
|
12 i 24 tydzień
|
|
Siła mięśni zewnętrznych rotatorów stawu biodrowego
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Siła zostanie zmierzona za pomocą Microfit ET3
|
12 i 24 tydzień
|
|
Nietrzymanie moczu odnotowane w dzienniczku
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego do zapisywania ilości i przyczyny wycieku
|
12 i 24 tydzień
|
|
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu (dystres)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Kwestionariusz UDI-6 (miara dystresu spowodowanego nietrzymaniem moczu, od minimum 0 do maksimum 100)
|
12 i 24 tydzień
|
|
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu (wpływ)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Kwestionariusz IIQ-7 (miara wpływu nietrzymania moczu, od minimum 0 do maksimum 100)
|
12 i 24 tydzień
|
|
Mobilność pacjenta (chodzenie)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Sześciominutowy test marszu — pokonany dystans (metry)
|
12 i 24 tydzień
|
|
Mobilność pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Test „timed up and go” - czas w łajanie
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .