Essai de physiothérapie par rotation externe de la hanche (HER-Physio)
Physiothérapie pour l'incontinence urinaire d'effort : étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé de l'entraînement à l'exercice de rotation externe de la hanche par rapport à l'entraînement à l'exercice des muscles du plancher pelvien
Cet ECR est une étude de faisabilité visant à évaluer la capacité de la Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic à recruter et randomiser des patientes SUI dans l'ECR proposé, et à tester les procédures de l'étude et le calendrier de suivi des participantes.
Les interventions de l'étude utilisées dans l'étude de faisabilité seront la formation de (1) exercices de rotation d'extension de la hanche (HER) seuls, (2) exercices HER en combinaison avec des exercices de musculation du plancher pelvien (PFM), ou (3) exercices de PFM seuls (contrôle/ soins habituels) dans le traitement de l'IUE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les exercices de rotation externe de la hanche (HER) sont adoptés dans la pratique de la physiothérapie pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) malgré peu de preuves par rapport au traitement standard efficace éprouvé, les exercices des muscles du plancher pelvien (PFM). Un essai clinique randomisé (ECR) est nécessaire pour déterminer si l'exercice HER seul ou en combinaison avec la PFM est plus ou moins efficace que les exercices PFM seuls.
Objectif : Avant de concevoir un ECR, une étude de faisabilité est nécessaire pour évaluer la capacité de la Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic à recruter et randomiser des patientes IUE dans l'ECR proposé, et pour tester les procédures d'étude et le calendrier de suivi des participantes.
Interventions : Les interventions utilisées dans l'étude de faisabilité seront la formation (1) d'exercices HER seuls, (2) d'exercices HER en combinaison avec des exercices PFM, ou (3) d'exercices PFM seuls (contrôle/soins habituels) dans le traitement de l'IUE.
Conception de l'étude : ECR dans lequel les participants sont répartis au hasard 1:1:1 pour chaque intervention.
Mesures des résultats : Les résultats de faisabilité se rapporteront au recrutement, au respect de la formation, à la pertinence des mesures des résultats et aux taux d'achèvement. La conception de l'ECR proposé sera basée sur ces résultats de faisabilité.
Les mesures de résultats pour l'ECR proposé comprendront la force des muscles du plancher pelvien, la force des muscles rotateurs externes de la hanche, l'incontinence urinaire rapportée dans le journal, la qualité de vie liée à l'incontinence et (pour tester la mobilité du patient) un test de marche de six minutes et un test chronométré.
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon proposé est de 30 participants. Durée de l'étude : Après le recrutement, chaque femme suivra 12 semaines de formation, avec la première mesure des résultats à la fin de cette période, et un suivi supplémentaire à 24 semaines après le recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort
- Participation à la clinique d'urogynécologie de l'hôpital Lois Hole pour femmes
- Adressé en physiothérapie pour incontinence urinaire d'effort
- Capable d'aller aux toilettes de façon autonome
- Capable d'entreprendre des exercices de rotation des hanches
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire par impériosité
- Utiliser un pessaire
- Déficience neurologique ou cognitive
- Utiliser un autre traitement pour l'incontinence
- Impossible de remplir les formulaires d'étude
- Incapable de comprendre les instructions pédagogiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Exercice de rotation externe de la hanche (seul)
Entraînement standardisé à l'exercice de rotation externe de la hanche - sur une période de 12 semaines
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Entraînement aux exercices HER standardisé par un physiothérapeute (plus enregistrement vidéo des exercices)
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EXPÉRIMENTAL: Rotation externe de la hanche + exercices PFM
Rotation externe de la hanche standardisée et exercices des muscles du plancher pelvien - sur une période de 12 semaines
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Entraînement aux exercices HER standardisé par un physiothérapeute (plus enregistrement vidéo des exercices)
Entraînement aux exercices PFM standardisé par un physiothérapeute (plus enregistrement vidéo des exercices)
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ACTIVE_COMPARATOR: exercices des muscles du plancher pelvien (seuls)
Exercices standardisés des muscles du plancher pelvien - sur une période de 12 semaines (soins habituels)
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Entraînement aux exercices PFM standardisé par un physiothérapeute (plus enregistrement vidéo des exercices)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité : réaliser le recrutement de 30 femmes sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Le recrutement est-il envisageable ?
La « faisabilité » est définie comme la réalisation de l'objectif de recrutement de 30 recrues dans les 12 mois
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12 mois
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Faisabilité : assurer le suivi de 60 % des recrues sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Le suivi est-il complet pour 60 % des recrues ?
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force des muscles du plancher pelvien
Délai: 12 & 24 semaines
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La force sera mesurée à l'aide du périnéomètre Peritron
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12 & 24 semaines
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Force des muscles rotateurs externes de la hanche
Délai: 12 & 24 semaines
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La force sera mesurée à l'aide de Microfit ET3
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12 & 24 semaines
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Incontinence urinaire déclarée dans le journal
Délai: 12 & 24 semaines
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Journal de la vessie de 3 jours pour enregistrer la quantité et la raison de la fuite
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12 & 24 semaines
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Qualité de vie liée à l'incontinence (détresse)
Délai: 12 & 24 semaines
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Questionnaire UDI-6 (mesure de la détresse causée par l'incontinence, 0 minimum à 100 maximum)
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12 & 24 semaines
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Qualité de vie liée à l'incontinence (impact)
Délai: 12 & 24 semaines
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Questionnaire IIQ-7 (mesure de l'impact de l'incontinence, 0 minimum à 100 maximum)
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12 & 24 semaines
|
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Mobilité du patient (marche)
Délai: 12 & 24 semaines
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Test de marche de six minutes - distance parcourue (mètres)
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12 & 24 semaines
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Mobilité des patients
Délai: 12 & 24 semaines
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Test "timed up and go" - temps en secondes
|
12 & 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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