Zkouška fyzikální terapie s externí rotací kyčle (HER-Physio)
Fyzioterapie pro stresovou inkontinenci moči: Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku cvičení cvičení zevní rotace kyčle versus cvičení cvičení svalů pánevního dna
Tato RCT je studie proveditelnosti, která má vyhodnotit schopnost nemocnice Lois Hole pro ženskou urogynekologickou kliniku získávat a randomizovat pacientky se SUI do navrhované RCT a testovat postupy studie a plán sledování účastníků.
Studijní intervence použité ve studii proveditelnosti budou trénovat (1) samotné cvičení s rotací kyčle (HER), (2) HER cvičení v kombinaci s cvičením svalů pánevního dna (PFM) nebo (3) samotné cvičení PFM (kontrola/ běžná péče) při léčbě SUI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Cvičení zevní rotace kyčle (HER) jsou přijímána do fyzioterapeutické praxe pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) navzdory malým důkazům ve srovnání s prokázanou efektivní standardní léčbou, cvičením svalů pánevního dna (PFM). Je potřeba provést randomizovanou klinickou studii (RCT), aby se zjistilo, zda je cvičení HER samotné nebo v kombinaci s PFM více či méně účinné než samotné cvičení PFM.
Cíl: Před navržením RCT je zapotřebí studie proveditelnosti, která by zhodnotila schopnost nemocnice Lois Hole pro ženskou urogynekologickou kliniku získávat a randomizovat pacientky se SUI do navrhované RCT a otestovat postupy studie a plán sledování pro účastnice.
Intervence: Intervence použité ve studii proveditelnosti budou trénovat (1) samotné HER cvičení, (2) HER cvičení v kombinaci se cvičením PFM nebo (3) samotné cvičení PFM (kontrola/obvyklá péče) při léčbě SUI.
Design studie: RCT, ve kterém jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 ke každé intervenci.
Výstupní opatření: Výsledky proveditelnosti se budou týkat náboru, dodržování školení, vhodnosti výstupních opatření a míry dokončení. Návrh navrhovaného RCT bude založen na těchto výsledcích proveditelnosti.
Výsledná opatření pro navrhovanou RCT budou zahrnovat sílu svalů pánevního dna, sílu externího rotátoru kyčle, deníkem zaznamenanou inkontinenci moči, kvalitu života související s inkontinencí a (k testování mobility pacienta) šestiminutový test chůze a test načasování.
Velikost vzorku: Navrhovaná velikost vzorku je 30 účastníků. Délka studie: Po náboru absolvuje každá žena 12 týdnů školení s prvním měřením výsledku na konci tohoto období a dalším sledováním po 24 týdnech od náboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stresová inkontinence moči
- Navštěvuje kliniku ženské urogynekologie v nemocnici Lois Hole
- Doporučeno pro fyzioterapii pro stresovou inkontinenci moči
- Možnost samostatné toalety
- Schopnost provádět cvičení rotace kyčle
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Urgentní inkontinence moči
- Pomocí pesaru
- Neurologické nebo kognitivní poškození
- Použití jiné léčby inkontinence
- Nelze vyplnit studijní formuláře
- Nerozumí vzdělávacím pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení na vnější rotaci kyčle (samotné)
Standardizovaný nácvik externí rotace kyčle – po dobu 12 týdnů
|
Standardizovaný trénink HER od fyzioterapeuta (plus videozáznam cvičení)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zevní rotace kyčle + cvičení PFM
Standardizovaná vnější rotace kyčle plus cvičení svalů pánevního dna – po dobu 12 týdnů
|
Standardizovaný trénink HER od fyzioterapeuta (plus videozáznam cvičení)
Standardizovaný cvičební trénink PFM fyzioterapeutem (plus videozáznam cvičení)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cvičení svalů pánevního dna (samotné)
Standardizované cvičení svalů pánevního dna - více než 12 týdnů (obvyklá péče)
|
Standardizovaný cvičební trénink PFM fyzioterapeutem (plus videozáznam cvičení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: dosáhnout náboru 30 žen během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Je nábor proveditelný?
„Proveditelnost“ je definována jako dosažení náborového cíle 30 rekrutů během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost: dosáhnout sledování u 60 % rekrutů po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Je sledování dokončeno u 60 % rekrutů?
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Síla bude měřena pomocí perineometru Peritron
|
12 a 24 týdnů
|
|
Síla externího rotátoru kyčle
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Síla bude měřena pomocí Microfit ET3
|
12 a 24 týdnů
|
|
Deník hlášená inkontinence moči
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
3denní deník močového měchýře k zaznamenání množství a důvodu úniku
|
12 a 24 týdnů
|
|
Kvalita života související s inkontinencí (distress)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Dotazník UDI-6 (míra úzkosti způsobené inkontinencí, 0 minimum až 100 maximum)
|
12 a 24 týdnů
|
|
Kvalita života související s inkontinencí (dopad)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Dotazník IIQ-7 (míra dopadu inkontinence, 0 minimum až 100 maximum)
|
12 a 24 týdnů
|
|
Mobilita pacienta (chůze)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Šestiminutový test chůze – ušlá vzdálenost (metry)
|
12 a 24 týdnů
|
|
Mobilita pacienta
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
"timed up and go" test - čas v sekundách
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy