Hofteekstern rotasjonsfysioterapiforsøk (HER-Physio)
Fysioterapi for belastningsurininkontinens: Gjennomførbarhetsstudie for en randomisert kontrollert utprøving av treningstrening for ytre rotasjon av hofte kontra bekkenbunnsmuskeltrening
Denne RCT er en mulighetsstudie for å evaluere Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinics evne til å rekruttere og randomisere SUI-pasienter til den foreslåtte RCT, og for å teste studieprosedyrene og oppfølgingsplanen for deltakerne.
Studieintervensjonene som brukes i mulighetsstudien vil være trening av (1) Hip Extension Rotation (HER) øvelser alene, (2) HER øvelser i kombinasjon med bekkenbunnsmuskel (PFM) øvelser, eller (3) PFM øvelser alene (kontroll/ vanlig omsorg) i behandlingen av SUI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hip External Rotation (HER) øvelser blir tatt i bruk i fysioterapipraksis for behandling av stress-urininkontinens (SUI) til tross for lite bevis sammenlignet med den beviste effektive standardbehandlingen, bekkenbunnsmuskeløvelser (PFM). En randomisert klinisk studie (RCT) er nødvendig for å avgjøre om HER-trening alene eller i kombinasjon med PFM er mer eller mindre effektiv enn PFM-øvelser alene.
Mål: Før utforming av en RCT er det nødvendig med en mulighetsstudie for å evaluere Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic sin evne til å rekruttere og randomisere SUI-pasienter til den foreslåtte RCT, og for å teste studieprosedyrene og oppfølgingsplanen for deltakerne.
Intervensjoner: Intervensjonene som brukes i mulighetsstudien vil være trening av (1) HER-øvelser alene, (2) HER-øvelser i kombinasjon med PFM-øvelser, eller (3) PFM-øvelser alene (kontroll/vanlig omsorg) i behandling av SUI.
Studiedesign: RCT der deltakerne blir tilfeldig tildelt 1:1:1 til hver intervensjon.
Resultatmål: Gjennomførbarhetsresultater vil gjelde rekruttering, overholdelse av opplæring, hensiktsmessighet av resultatmål og gjennomføringsgrad. Utformingen av den foreslåtte RCT vil være basert på disse gjennomførbarhetsresultatene.
Resultatmål for den foreslåtte RCT vil inkludere bekkenbunnsmuskelstyrke, ekstern hofterotatormuskelstyrke, dagbokrapportert urininkontinens, inkontinensrelatert livskvalitet, og (for å teste pasientmobilitet) seks minutters gangtest og time-up and go-test.
Utvalgsstørrelse: Foreslått utvalgsstørrelse er 30 deltakere. Studievarighet: Etter rekruttering vil hver kvinne gjennomgå 12 ukers opplæring, med første utfallsmål ved slutten av perioden, og en videre oppfølging 24 uker fra rekruttering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stressurininkontinens
- Går på Lois Hole Hospital for Women Urogynecology Clinic
- Henvist til fysioterapi ved anstrengelsesurininkontinens
- Kan ta selvstendig toalett
- Kunne utføre hofterotasjonsøvelser
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Urge urininkontinens
- Bruke et pessar
- Nevrologisk eller kognitiv svikt
- Bruk av annen behandling for inkontinens
- Kan ikke fylle ut studieskjemaer
- Kan ikke forstå pedagogisk instruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øvelse for ekstern rotasjon av hofter (alene)
Standardisert hofte ekstern rotasjonstrening - over 12 ukers periode
|
Standardisert HER treningstrening av fysioterapeut (pluss videoopptak av øvelser)
|
|
EKSPERIMENTELL: Hofterotasjon + PFM øvelser
Standardisert hofteutvendig rotasjon pluss bekkenbunnsmuskeløvelser - over 12 ukers periode
|
Standardisert HER treningstrening av fysioterapeut (pluss videoopptak av øvelser)
Standardisert PFM treningstrening av fysioterapeut (pluss videoopptak av øvelser)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bekkenbunnsmuskeløvelser (alene)
Standardiserte bekkenbunnsmuskeløvelser - over 12 ukers periode (vanlig pleie)
|
Standardisert PFM treningstrening av fysioterapeut (pluss videoopptak av øvelser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: oppnå rekruttering av 30 kvinner over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Er rekruttering mulig?
"Feasibility" er definert som å oppnå rekrutteringsmål på 30 rekrutter innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: oppnå oppfølging for 60 % av rekruttene over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Er oppfølgingen fullført for 60 % av rekruttene?
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Styrken vil bli målt med Peritron perineometer
|
12 og 24 uker
|
|
Ekstern hofterotator muskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Styrken vil bli målt med Microfit ET3
|
12 og 24 uker
|
|
Dagbokrapportert urininkontinens
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
3-dagers blæredagbok for å registrere mengde og årsak til lekkasje
|
12 og 24 uker
|
|
Inkontinensrelatert livskvalitet (distress)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
UDI-6 spørreskjema (mål på nød forårsaket av inkontinens, 0 minimum til 100 maksimum)
|
12 og 24 uker
|
|
Inkontinensrelatert livskvalitet (påvirkning)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
IIQ-7 spørreskjema (mål på virkningen av inkontinens, 0 minimum til 100 maksimum)
|
12 og 24 uker
|
|
Pasientmobilitet (gåing)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Seks minutters gangtest - gått avstand (meter)
|
12 og 24 uker
|
|
Pasientmobilitet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
"timed up and go"-test - tid i skår
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00066652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens, stress
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress