Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiotherapie-Studie mit Außenrotation der Hüfte (HER-Physio)

25. Mai 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Physiotherapie bei Stressharninkontinenz: Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Training der Hüftaußenrotation im Vergleich zum Training der Beckenbodenmuskulatur

Diese RCT ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Fähigkeit des Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic, SUI-Patienten für die vorgeschlagene RCT zu rekrutieren und randomisiert zuzuordnen und die Studienverfahren und den Nachsorgeplan für die Teilnehmer zu testen.

Die in der Machbarkeitsstudie verwendeten Studieninterventionen sind das Training von (1) Übungen zur Hüftstreckungsrotation (HER) allein, (2) HER-Übungen in Kombination mit Übungen zur Beckenbodenmuskulatur (PFM) oder (3) PFM-Übungen allein (Kontrolle/ üblichen Pflege) bei der Behandlung von SUI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Übungen zur Außenrotation der Hüfte (HER) werden in der physiotherapeutischen Praxis zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI) eingeführt, obwohl im Vergleich zu den bewährten wirksamen Standardbehandlungen, Übungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM), nur wenige Beweise vorliegen. Eine randomisierte klinische Studie (RCT) ist erforderlich, um festzustellen, ob HER-Übungen allein oder in Kombination mit PFM mehr oder weniger effektiv sind als PFM-Übungen allein.

Ziel: Vor dem Entwurf einer RCT ist eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um die Fähigkeit des Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic zu bewerten, SUI-Patienten für die vorgeschlagene RCT zu rekrutieren und zu randomisieren, und um die Studienverfahren und den Nachsorgeplan für die Teilnehmer zu testen.

Interventionen: Die in der Machbarkeitsstudie verwendeten Interventionen sind das Training von (1) HER-Übungen allein, (2) HER-Übungen in Kombination mit PFM-Übungen oder (3) PFM-Übungen allein (Kontrolle/übliche Pflege) bei der Behandlung von SUI.

Studiendesign: RCT, bei der die Teilnehmer jeder Intervention 1:1:1 zufällig zugeteilt werden.

Ergebnismessungen: Machbarkeitsergebnisse betreffen die Rekrutierung, die Einhaltung von Schulungen, die Angemessenheit der Ergebnismessungen und die Abschlussquoten. Das Design der vorgeschlagenen RCT wird auf diesen Machbarkeitsergebnissen basieren.

Zu den Ergebnismessungen für die vorgeschlagene RCT gehören die Beckenbodenmuskelkraft, die Kraft der externen Hüftrotatoren, die im Tagebuch gemeldete Harninkontinenz, die inkontinenzbedingte Lebensqualität und (um die Mobilität des Patienten zu testen) ein Sechs-Minuten-Gehtest und ein Timed-up-and-Go-Test.

Stichprobengröße: Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 30 Teilnehmer. Dauer der Studie: Nach der Rekrutierung wird jede Frau 12 Wochen lang geschult, mit der ersten Ergebnismessung am Ende dieses Zeitraums und einer weiteren Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Rekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz
  • Besuch der Urogynäkologischen Klinik des Lois Hole Hospital for Women
  • Wegen Belastungsinkontinenz zur Physiotherapie überwiesen
  • Kann selbstständig auf die Toilette gehen
  • Kann Hüftrotationsübungen durchführen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz
  • Verwendung eines Pessars
  • Neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
  • Verwendung einer anderen Behandlung für Inkontinenz
  • Studienformulare können nicht ausgefüllt werden
  • Pädagogische Anweisungen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hüft-Außenrotationsübung (allein)
Standardisiertes Hüft-Außenrotationstraining über 12 Wochen
Sonstiges: Übung zur Außenrotation der Hüfte
Standardisiertes HER-Übungstraining durch Physiotherapeut (plus Videoaufzeichnung der Übungen)
EXPERIMENTAL: Hüftaußenrotation + PFM-Übungen
Standardisierte Außenrotation der Hüfte plus Übungen für die Beckenbodenmuskulatur - über einen Zeitraum von 12 Wochen
Sonstiges: Übung zur Außenrotation der Hüfte
Standardisiertes HER-Übungstraining durch Physiotherapeut (plus Videoaufzeichnung der Übungen)
Sonstiges: Übung der Beckenbodenmuskulatur
Standardisiertes PFM-Übungstraining durch Physiotherapeuten (plus Videoaufzeichnung der Übungen)
ACTIVE_COMPARATOR: Beckenbodentraining (allein)
Standardisiertes Beckenbodentraining - über 12 Wochen (übliche Pflege)
Sonstiges: Übung der Beckenbodenmuskulatur
Standardisiertes PFM-Übungstraining durch Physiotherapeuten (plus Videoaufzeichnung der Übungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierung von 30 Frauen über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Rekrutierung möglich? „Machbarkeit“ ist definiert als das Erreichen des Rekrutierungsziels von 30 Rekruten innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Durchführbarkeit: Follow-up für 60 % der Rekruten über 12 Monate erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Ist das Follow-up für 60 % der Rekruten abgeschlossen?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
Die Kraft wird mit einem Peritron-Perineometer gemessen
12 & 24 Wochen
Muskelkraft des äußeren Hüftrotators
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
Die Kraft wird mit Microfit ET3 gemessen
12 & 24 Wochen
Tagebuchberichtete Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
3-Tages-Blasentagebuch zum Aufzeichnen von Menge und Grund der Blasenentleerung
12 & 24 Wochen
Inkontinenzbezogene Lebensqualität (Distress)
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
UDI-6-Fragebogen (Messung der durch Inkontinenz verursachten Belastung, mindestens 0 bis maximal 100)
12 & 24 Wochen
Inkontinenzbezogene Lebensqualität (Auswirkung)
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
IIQ-7-Fragebogen (Messung der Auswirkung von Inkontinenz, 0 Minimum bis 100 Maximum)
12 & 24 Wochen
Patientenmobilität (Gehen)
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest – Gehstrecke (Meter)
12 & 24 Wochen
Patientenmobilität
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
„timed up and go“-Test – Zeit in Sekunden
12 & 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Physiotherapy Alberta - College + Association

Ermittler

  • Studienleiter: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00066652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress

Klinische Studien zur Übung zur Außenrotation der Hüfte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren