고관절 외회전 물리치료 임상시험 (HER-Physio)
복압성 요실금에 대한 물리치료: 고관절 외회전 운동 훈련과 골반기저근 운동 훈련의 무작위 대조 시험에 대한 타당성 조사
이 RCT는 Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic의 SUI 환자를 제안된 RCT에 모집하고 무작위화하는 능력을 평가하고 참가자에 대한 연구 절차 및 후속 일정을 테스트하기 위한 타당성 조사입니다.
타당성 조사에 사용되는 연구 개입은 (1) 고관절 확장 회전(HER) 운동 단독, (2) 골반저근(PFM) 운동과 조합된 HER 운동 또는 (3) PFM 운동 단독(대조군/ 일반적인 치료) SUI의 치료.
연구 개요
상세 설명
배경: 고관절 외회전(HER) 운동은 복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 물리치료에 채택되고 있습니다. 효과가 입증된 치료 표준인 골반기저근(PFM) 운동에 비해 증거가 거의 없음에도 불구하고 말입니다. HER 운동 단독 또는 PFM과의 조합이 PFM 단독 운동보다 더 효과적인지 여부를 결정하려면 무작위 임상 시험(RCT)이 필요합니다.
목표: RCT를 설계하기 전에 Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic의 SUI 환자를 제안된 RCT에 모집하고 무작위화하는 능력을 평가하고 참가자에 대한 연구 절차 및 후속 일정을 테스트하기 위한 타당성 조사가 필요합니다.
개입: 타당성 연구에 사용되는 개입은 SUI 치료에서 (1) HER 운동 단독, (2) PFM 운동과 결합된 HER 운동 또는 (3) PFM 운동 단독(통제/일반 치료)의 훈련이 될 것입니다.
연구 설계: 참가자가 각 중재에 무작위로 1:1:1로 할당되는 RCT.
결과 측정: 타당성 결과는 채용, 교육 준수, 결과 측정의 적절성 및 이수율과 관련됩니다. 제안된 RCT의 설계는 이러한 타당성 결과를 기반으로 합니다.
제안된 RCT에 대한 결과 측정에는 골반저 근력, 외부 고관절 회전근 근력, 일기 보고 요실금, 요실금 관련 삶의 질, (환자 이동성을 테스트하기 위해) 6분 걷기 테스트 및 시간 초과 및 이동 테스트가 포함됩니다.
샘플 크기: 제안된 샘플 크기는 참가자 30명입니다. 연구 기간: 모집 후 각 여성은 12주간의 훈련을 받게 되며 해당 기간이 끝날 때 첫 번째 결과 측정이 이루어지고 모집 후 24주에 추가 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금
- Lois Hole Hospital for Women 비뇨부인과 진료
- 복압성 요실금에 대한 물리치료 의뢰
- 독립적으로 화장실 사용 가능
- 고관절 회전 운동을 할 수 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
- 절박성 요실금
- 페서리 사용
- 신경학적 또는 인지 장애
- 요실금에 대한 다른 치료법 사용
- 학습 양식을 완료할 수 없습니다.
- 교육 내용을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 외회전 운동(혼자)
표준화된 고관절 외회전 운동 훈련 - 12주 이상
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물리치료사에 의한 표준화된 HER 운동 훈련(운동 비디오 녹화 포함)
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실험적: 고관절 외회전 + PFM 운동
표준화된 고관절 외회전 및 골반기저근 운동 - 12주 이상
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물리치료사에 의한 표준화된 HER 운동 훈련(운동 비디오 녹화 포함)
물리치료사에 의한 표준화된 PFM 운동 훈련(운동 비디오 녹화 포함)
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ACTIVE_COMPARATOR: 골반기저근 운동(혼자)
표준화된 골반기저근 운동 - 12주 이상(평상시 관리)
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물리치료사에 의한 표준화된 PFM 운동 훈련(운동 비디오 녹화 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 12개월 동안 30명의 여성 채용 달성
기간: 12 개월
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채용이 가능한가요?
"타당성"은 12개월 이내에 30명의 채용 목표를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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타당성: 12개월 동안 신입생의 60%에 대한 후속 조치 달성
기간: 12 개월
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신병의 60%에 대한 후속 조치가 완료되었습니까?
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근의 근력
기간: 12주 및 24주
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Peritron perineometer를 사용하여 강도를 측정합니다.
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12주 및 24주
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외부 고관절 회전 근력
기간: 12주 및 24주
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강도는 Microfit ET3를 사용하여 측정됩니다.
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12주 및 24주
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일기 보고 요실금
기간: 12주 및 24주
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3일 방광 일지 - 누출량과 원인을 기록
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12주 및 24주
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요실금 관련 삶의 질(고통)
기간: 12주 및 24주
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UDI-6 설문지(요실금으로 인한 고통 측정, 최소 0~최대 100)
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12주 및 24주
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요실금 관련 삶의 질(영향)
기간: 12주 및 24주
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IIQ-7 설문지(요실금의 영향 측정, 최소 0~최대 100)
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12주 및 24주
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환자 이동성(보행)
기간: 12주 및 24주
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6분 걷기 테스트 - 걸은 거리(미터)
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12주 및 24주
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환자 이동성
기간: 12주 및 24주
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"timed up and go" 테스트 - 스콘즈의 시간
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sue Ross, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한