Ensayo de fisioterapia de rotación externa de cadera (HER-Physio)
Fisioterapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo: estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento con ejercicios de rotación externa de la cadera versus entrenamiento con ejercicios de los músculos del suelo pélvico
Este ECA es un estudio de viabilidad para evaluar la capacidad de la Clínica de Uroginecología de Lois Hole Hospital for Women's para reclutar y aleatorizar pacientes con IUE al ECA propuesto, y para probar los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento de los participantes.
Las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio de factibilidad serán entrenamiento de (1) ejercicios de Rotación de Extensión de Cadera (HER) solos, (2) ejercicios de HER en combinación con ejercicios de Músculo del Piso Pélvico (PFM) o (3) ejercicios de PFM solos (control/ atención habitual) en el tratamiento de la IUE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los ejercicios de rotación externa de cadera (HER) se están adoptando en la práctica de fisioterapia para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) a pesar de la poca evidencia en comparación con el estándar de tratamiento eficaz comprobado, los ejercicios de los músculos del piso pélvico (PFM). Se necesita un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para determinar si el ejercicio HER solo o en combinación con PFM es más o menos efectivo que los ejercicios PFM solos.
Objetivo: Antes de diseñar un ECA, se necesita un estudio de factibilidad para evaluar la capacidad de la Clínica de Uroginecología de Lois Hole Hospital for Women's para reclutar y aleatorizar pacientes con IUE al ECA propuesto, y para probar los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento de los participantes.
Intervenciones: Las intervenciones utilizadas en el estudio de factibilidad serán entrenamiento de (1) ejercicios HER solos, (2) ejercicios HER en combinación con ejercicios PFM o (3) ejercicios PFM solos (control/atención habitual) en el tratamiento de la IUE.
Diseño del estudio: ECA en el que los participantes se asignan al azar 1:1:1 a cada intervención.
Medidas de resultado: Los resultados de factibilidad se relacionarán con el reclutamiento, la adherencia a la capacitación, la idoneidad de las medidas de resultado y las tasas de finalización. El diseño del ECA propuesto se basará en estos resultados de viabilidad.
Las medidas de resultado para el ECA propuesto incluirán la fuerza de los músculos del piso pélvico, la fuerza de los músculos de los rotadores externos de la cadera, la incontinencia urinaria informada en el diario, la calidad de vida relacionada con la incontinencia y (para probar la movilidad del paciente) la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de cronometraje y avance.
Tamaño de la muestra: El tamaño de muestra propuesto es de 30 participantes. Duración del estudio: después del reclutamiento, cada mujer se someterá a 12 semanas de entrenamiento, con la primera medida de resultado al final de ese período y un seguimiento adicional a las 24 semanas del reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- Asistir a la Clínica de Uroginecología del Hospital Lois Hole para Mujeres
- Remitido a fisioterapia por incontinencia urinaria de esfuerzo
- Capaz de ir al baño de forma independiente
- Capaz de realizar ejercicios de rotación de cadera.
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria de urgencia
- usando un pesario
- Deterioro neurológico o cognitivo
- Usar otro tratamiento para la incontinencia
- No se pueden completar los formularios de estudio
- Incapaz de entender la instrucción educativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de rotación externa de cadera (solo)
Entrenamiento estandarizado de ejercicios de rotación externa de cadera - durante un período de 12 semanas
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Entrenamiento de ejercicios HER estandarizado por fisioterapeuta (más grabación de video de ejercicios)
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EXPERIMENTAL: Ejercicios de rotación externa de cadera + PFM
Rotación externa de cadera estandarizada más ejercicios de los músculos del piso pélvico - durante un período de 12 semanas
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Entrenamiento de ejercicios HER estandarizado por fisioterapeuta (más grabación de video de ejercicios)
Entrenamiento de ejercicios PFM estandarizado por fisioterapeuta (más grabación de video de ejercicios)
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COMPARADOR_ACTIVO: ejercicios musculares del suelo pélvico (solo)
Ejercicios estandarizados de los músculos del piso pélvico: durante un período de 12 semanas (cuidado habitual)
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Entrenamiento de ejercicios PFM estandarizado por fisioterapeuta (más grabación de video de ejercicios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: lograr la contratación de 30 mujeres en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Es factible el reclutamiento?
La "factibilidad" se define como lograr el objetivo de reclutamiento de 30 reclutas dentro de los 12 meses.
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12 meses
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Viabilidad: lograr un seguimiento del 60 % de los reclutas durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Está completo el seguimiento para el 60% de los reclutas?
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La fuerza se medirá utilizando el perineómetro Peritron.
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12 y 24 semanas
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Fuerza del músculo rotador externo de la cadera
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La fuerza se medirá usando Microfit ET3
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12 y 24 semanas
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Incontinencia urinaria reportada en el diario
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Diario de vejiga de 3 días para registrar la cantidad y el motivo de la fuga
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12 y 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la incontinencia (angustia)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cuestionario UDI-6 (medida de malestar causado por la incontinencia, 0 mínimo a 100 máximo)
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12 y 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la incontinencia (impacto)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cuestionario IIQ-7 (medida de impacto de la incontinencia, 0 mínimo a 100 máximo)
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12 y 24 semanas
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Movilidad del paciente (caminar)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Test de marcha de seis minutos - distancia recorrida (metros)
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12 y 24 semanas
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Movilidad del paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Prueba "timed up and go" - tiempo en segundos
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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