抗凝固剤を添加した体外ヒト血液サンプルにおける全血凝固時間測定のばらつき
2020年5月19日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
抗凝固剤を添加した体外ヒト血液サンプルにおける全血凝固時間測定の観察者間/被験者内および被験者内の変動性を決定する研究
この研究では、未処理で所定濃度のエドキサバンまたはエノキサパリンを添加した健康なボランティアから採取したヒト血液における全血凝固時間（WBCT）測定値の分布とばらつきを評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
18歳から65歳までの12人の健康なボランティア(抗凝固剤の添加ごとに6人の被験者)が登録される。 合計 8 つの血液サンプル (12 mL/サンプル) が直接静脈穿刺によって収集されます。 サンプルには、所定の濃度のエドキサバンまたはエノキサパリン (ベースライン、生理食塩水対照および 6 つの特定濃度の抗凝固剤) が添加されます。
各血液サンプルは、全血凝固時間 (WBCT)、ポイントオブケア活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、およびプロトロンビン時間 (PT) について検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティア
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 静脈穿刺に適した静脈を有する18歳から65歳までの健康な男性および女性被験者 -
除外基準:
- 研究者と確実に通信できない被験者
- インフォームドコンセントに署名する前6か月以内に大出血または大きな外傷の病歴がある
- 出血傾向（すなわち、 最近の外傷、手術、消化性潰瘍、胃腸出血または痔による）
- スクリーニング前の2週間に重大な感染症または既知の炎症過程がある
- 活動的な喫煙者、または現在タバコ製品を使用している、またはインフォームドコンセントに署名する前3か月以内に使用している
- スクリーニング前の30日以内に何らかの治験製品または治療法による治療を受けている
- 採血後7日以内に非ステロイド性抗炎症薬または止血に直接作用する薬剤（抗凝固薬またはアスピリンを含む）を投与された
- プロトコールの手順に従う気がない
- 現在他の研究に参加中 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血液サンプル
直接静脈穿刺により血液を8回採取します。
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被験者は、直接静脈穿刺により合計 8 回血液サンプル (12 mL/サンプル) を採取されます。
サンプルには、所定の濃度の抗凝固剤または生理食塩水が添加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WBCT測定値の分布と変動性
時間枠：1日
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所定の濃度のエノキパリンおよびエドキサバンを添加したヒト血液における WBCT 測定の分析測定範囲、再現性および精度の評価
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott Rasmussen, MD、Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。