항응고제로 스파이킹된 Ex Vivo 인간 혈액 샘플에서 전혈 응고 시간 측정의 가변성
2020년 5월 19일 업데이트: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
항응고제로 스파이킹된 Ex Vivo 인간 혈액 샘플에서 전혈 응고 시간 측정의 인터/인트라 관찰자 및 피험자 내 가변성을 결정하기 위한 연구
이 연구는 에독사반 또는 에녹사파린의 사전 결정된 농도로 치료되지 않고 스파이킹된 건강한 지원자로부터 수집된 인간 혈액에서 전혈 응고 시간(WBCT) 측정의 분포 및 변동성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 65세 사이의 건강한 지원자 12명(스파이킹 항응고제 당 6명의 피험자)이 등록됩니다. 직접 정맥 천자로 총 8개의 혈액 샘플(12mL/샘플)을 수집합니다. 샘플은 사전 결정된 농도의 에독사반 또는 에녹사파린(기준선, 식염수 대조군 및 6가지 특정 농도의 항응고제)으로 스파이킹됩니다.
각 혈액 샘플은 전혈 응고 시간(WBCT), 현장 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~65세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자 -
제외 기준:
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자
- 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 주요 출혈 또는 주요 외상 이력
- 출혈 경향(예: 최근 외상, 수술, 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 치질로 인한 경우)
- 스크리닝 전 2주 동안 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정
- 활성 흡연자 또는 담배 제품의 현재 사용 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 요법으로 치료
- 채혈 후 7일 이내에 지혈에 직접적인 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제 또는 약물(항응고제 또는 아스피린 포함)을 투여받은 자
- 프로토콜의 절차를 따르지 않으려는 경우
- 현재 다른 연구에 등록되어 있음 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈액 샘플
직접 정맥 천자에 의해 8회에 걸쳐 혈액을 채취합니다.
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피험자는 직접 정맥 천자에 의해 총 8회 혈액 샘플(12mL/샘플)을 받게 됩니다.
샘플은 사전 결정된 농도의 항응고제 또는 식염수 모조품으로 스파이킹됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WBCT 측정의 분포 및 변동성
기간: 1 일
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에녹사반 및 에독사반의 미리 결정된 농도로 스파이킹된 인간 혈액에서 WBCT 측정의 분석적 측정 범위, 재현성 및 정밀도 평가
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
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Pirogov Russian National Research Medical University종료됨