Kokoveren hyytymisaikamittausten vaihtelevuus ihmisen ex vivo -verinäytteissä, joihin on lisätty antikoagulantteja
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimus kokoveren hyytymisajan mittausten välisen/sisäisen tarkkailijan ja koehenkilön välisen vaihtelun määrittämiseksi ihmisen ex vivo -verinäytteissä, joihin on lisätty antikoagulantteja
Tutkimuksessa arvioidaan kokoveren hyytymisajan (WBCT) mittauksen jakautumista ja vaihtelua terveiltä vapaaehtoisilta kerätyssä ihmisveressä, joka on käsittelemätön ja johon on lisätty ennalta määrätyt pitoisuudet edoksabaania tai enoksapariinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 12 tervettä 18–65-vuotiasta vapaaehtoista (6 koehenkilöä per antikoagulantti). Yhteensä 8 verinäytettä (12 ml/näyte) otetaan suoralla laskimopunktiolla. Näytteille lisätään ennalta määrätyt edoksabaani- tai enoksapariinipitoisuudet (perusviiva, suolaliuoskontrolli ja 6 määritettyä antikoagulanttipitoisuutta).
Jokaisesta verinäytteestä testataan kokoveren hyytymisaika (WBCT), Point of Care -aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on laskimopunktioon sopivat suonet -
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
- Aiempi vakava verenvuoto tai vakava trauma 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Taipumus verenvuotoon (esim. äskettäisen trauman, leikkauksen, mahahaavan, maha-suolikanavan verenvuodon tai peräpukamien vuoksi)
- Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi 2 viikkoa ennen seulontaa
- Aktiivinen tupakointi tai tupakkatuotteiden nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai terapialla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Saatu ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai lääkkeitä (mukaan lukien antikoagulantit tai aspiriini), joilla on suora vaikutus hemostaasiin 7 päivän sisällä verinäytteen ottamisesta
- Ei halua noudattaa pöytäkirjan menettelyjä
- Tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin muuhun tutkimukseen -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verinäyte
Verinäytteet otetaan suoralla laskimopunktiolla 8 kertaa.
|
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte (12 ml/näyte) yhteensä 8 kertaa suoralla laskimopunktiolla.
Näytteet lisätään ennalta määrätyllä pitoisuudella antikoagulantteja tai valeliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WBCT-mittausten jakautuminen ja vaihtelevuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analyyttisen mittausalueen, WBCT-mittauksen toistettavuuden ja tarkkuuden arviointi ihmisen veressä, johon on lisätty ennalta määrätyt enokspariini- ja edoksabaanipitoisuudet
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER977-01-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina