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Variabilità delle misurazioni del tempo di coagulazione del sangue intero in campioni di sangue umano ex vivo addizionati di anticoagulanti

19 maggio 2020 aggiornato da: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio per determinare la variabilità inter/intra osservatore e intra-soggetto delle misurazioni del tempo di coagulazione del sangue intero in campioni di sangue umano ex vivo addizionati di anticoagulanti

Lo studio valuterà la distribuzione e la variabilità della misurazione del tempo di coagulazione del sangue intero (WBCT) nel sangue umano raccolto da volontari sani non trattati e arricchiti con concentrazioni predeterminate di edoxaban o enoxaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati dodici volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni (6 soggetti per aggiunta di anticoagulante). Verranno raccolti un totale di 8 campioni di sangue (12 ml/campione) mediante venipuntura diretta. I campioni verranno arricchiti con concentrazioni predeterminate di edoxaban o enoxaparina (basale, controllo salino e 6 concentrazioni specificate di anticoagulante).

Ogni campione di sangue verrà testato per il tempo di coagulazione del sangue intero (WBCT), il tempo di tromboplastina parziale attivato Point of Care (aPTT) e il tempo di protrombina (PT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con vene idonee per prelievo venoso -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore
  2. Storia di sanguinamento maggiore o trauma maggiore nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato
  3. Propensione al sanguinamento (es. a causa di traumi recenti, interventi chirurgici, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o emorroidi)
  4. Infezione significativa o processo infiammatorio noto nelle 2 settimane precedenti lo screening
  5. Fumatore attivo o uso corrente di qualsiasi prodotto del tabacco o uso entro 3 mesi prima della firma del consenso informato
  6. Trattamento con qualsiasi prodotto o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  7. Ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci (inclusi anticoagulanti o aspirina) con un effetto diretto sull'emostasi entro 7 giorni dal prelievo di sangue
  8. Riluttante a rispettare le procedure del protocollo
  9. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione di sangue
Il sangue sarà prelevato mediante venopuntura diretta in 8 occasioni.
Droga: Enoxaparina
Altro: Sangue prelevato mediante venipuntura diretta
I soggetti riceveranno campioni di sangue (12 ml/campione) per un totale di 8 volte mediante venopuntura diretta. I campioni verranno addizionati con concentrazioni predeterminate di anticoagulanti o saline sham.
Droga: edoxaban
Droga: Finzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione e variabilità delle misurazioni WBCT
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'intervallo di misurazione analitica, della riproducibilità e della precisione della misurazione WBCT nel sangue umano arricchito con concentrazioni predeterminate di enoxparina ed edoxaban
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER977-01-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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