Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af målinger af fuldblods størkningstid i ex vivo humane blodprøver tilsat antikoagulantia

19. maj 2020 opdateret af: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse til bestemmelse af inter/intra observatør og intra-subjektvariabilitet af målinger af fuldblods koagulationstid i ex vivo humane blodprøver tilsat antikoagulantia

Undersøgelsen vil vurdere fordelingen og variabiliteten af ​​måling af fuldblods størkningstid (WBCT) i humant blod indsamlet fra raske frivillige, som er ubehandlet og tilsat forudbestemte koncentrationer af edoxaban eller enoxaparin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv raske frivillige i alderen 18 til 65 år (6 forsøgspersoner pr. spiking antikoagulant) vil blive tilmeldt. I alt 8 blodprøver (12 ml/prøve) vil blive indsamlet ved direkte venepunktur. Prøverne fra vil blive tilsat forudbestemte koncentrationer af edoxaban eller enoxaparin (baseline, saltvandskontrol og 6 specificerede koncentrationer af antikoagulant).

Hver blodprøve vil blive testet for fuldblods koagulationstid (WBCT), Point of Care-aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med egnede vener til venepunktur -

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren
  2. Anamnese med større blødninger eller større traumer inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  3. Tilbøjelighed til blødning (dvs. på grund af nylige traumer, kirurgi, mavesår, gastrointestinale blødninger eller hæmorider)
  4. Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces i de 2 uger før screening
  5. Aktiv ryger eller aktuel brug af tobaksvarer eller brug inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  6. Behandling med ethvert undersøgelsesprodukt eller terapi inden for 30 dage før screening
  7. Modtaget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller medicin (inklusive antikoagulantia eller aspirin) med en direkte effekt på hæmostase inden for 7 dage efter blodprøvetagning
  8. Uvillig til at overholde procedurerne i protokollen
  9. I øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blodprøve
Der vil blive udtaget blodprøve ved direkte venepunktur ved 8 lejligheder.
Medicin: Enoxaparin
Andet: Blod udtaget ved direkte venepunktur
Forsøgspersoner vil få taget blodprøver (12 ml/prøve) i alt 8 gange ved direkte venepunktur. Prøver vil blive tilsat forudbestemte koncentrationer af antikoagulantia eller saltvands-sham.
Medicin: edoxaban
Medicin: Saltvands-sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling og variabilitet af WBCT-målinger
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af det analytiske måleområde, reproducerbarhed og præcision af WBCT-måling i humant blod tilsat forudbestemte koncentrationer af enoxparin og edoxaban
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER977-01-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner