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Variabilität der Messungen der Vollblutgerinnungszeit in mit Antikoagulanzien versetzten menschlichen Ex-vivo-Blutproben

19. Mai 2020 aktualisiert von: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie zur Bestimmung der Inter-/Intra-Beobachter- und Intra-Subjekt-Variabilität von Messungen der Vollblutgerinnungszeit in mit Antikoagulanzien versetzten menschlichen Ex-vivo-Blutproben

Die Studie untersucht die Verteilung und Variabilität der Messung der Vollblutgerinnungszeit (WBCT) in menschlichem Blut, das unbehandelten, unbehandelten und mit vorgegebenen Konzentrationen von Edoxaban oder Enoxaparin versetzten gesunden Freiwilligen entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (6 Probanden pro Doping-Antikoagulans) werden eingeschrieben. Insgesamt werden 8 Blutproben (12 ml/Probe) durch direkte Venenpunktion entnommen. Die Proben werden mit vorgegebenen Konzentrationen von Edoxaban oder Enoxaparin versetzt (Basislinie, Kochsalzlösungskontrolle und 6 festgelegte Konzentrationen an Antikoagulans).

Jede Blutprobe wird auf die Vollblutgerinnungszeit (WBCT), die Point-of-Care-aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und die Prothrombinzeit (PT) getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit geeigneten Venen für eine Venenpunktion –

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können
  2. Schwere Blutungen oder schwere Traumata in der Anamnese innerhalb der 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Blutungsneigung (d. h. aufgrund eines kürzlichen Traumas, einer Operation, eines Magengeschwürs, einer Magen-Darm-Blutung oder Hämorrhoiden)
  4. Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess in den 2 Wochen vor dem Screening
  5. Aktiver Raucher oder aktueller Konsum von Tabakprodukten oder Konsum innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  6. Behandlung mit einem Untersuchungsprodukt oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  7. Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach der Blutentnahme nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente (einschließlich Antikoagulanzien oder Aspirin) mit direkter Wirkung auf die Blutstillung erhalten
  8. Nicht bereit, die Verfahren im Protokoll einzuhalten
  9. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutprobe
Es wird 8 Mal eine Blutentnahme durch direkte Venenpunktion durchgeführt.
Arzneimittel: Enoxaparin
Sonstiges: Blutentnahme durch direkte Venenpunktion
Den Probanden wird insgesamt achtmal Blut entnommen (12 ml/Probe) durch direkte Venenpunktion. Die Proben werden mit vorgegebenen Konzentrationen an Antikoagulanzien oder einer Scheinlösung mit Kochsalzlösung versetzt.
Arzneimittel: Edoxaban
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung und Variabilität von WBCT-Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des analytischen Messbereichs, der Reproduzierbarkeit und der Präzision der WBCT-Messung in menschlichem Blut, das mit vorgegebenen Konzentrationen von Enoxparin und Edoxaban versetzt wurde
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER977-01-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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