Variabilité des mesures du temps de coagulation du sang total dans des échantillons de sang humain ex vivo additionnés d'anticoagulants
19 mai 2020 mis à jour par: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pour déterminer la variabilité inter/intra-observateur et intra-sujet des mesures du temps de coagulation du sang total dans des échantillons de sang humain ex vivo additionnés d'anticoagulants
L'étude évaluera la distribution et la variabilité de la mesure du temps de coagulation du sang total (WBCT) dans le sang humain prélevé sur des volontaires sains qui n'est pas traité et dopé avec des concentrations prédéterminées d'edoxaban ou d'énoxaparine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Douze volontaires sains âgés de 18 à 65 ans (6 sujets par dopage d'anticoagulant) seront recrutés. Un total de 8 échantillons de sang (12 mL/échantillon) seront prélevés par ponction veineuse directe. Les échantillons seront dopés avec des concentrations prédéterminées d'edoxaban ou d'énoxaparine (ligne de base, contrôle salin et 6 concentrations spécifiées d'anticoagulant).
Chaque échantillon de sang sera testé pour le temps de coagulation du sang total (WBCT), le temps de thromboplastine partielle activé au point de service (aPTT) et le temps de prothrombine (PT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la ponction veineuse -
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur
- Antécédents de saignement majeur ou de traumatisme majeur dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé
- Propension à saigner (c.-à-d. en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale, d'un ulcère peptique, d'un saignement gastro-intestinal ou d'hémorroïdes)
- Infection importante ou processus inflammatoire connu dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Fumeur actif ou utilisation actuelle de tout produit du tabac ou utilisation dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé
- Traitement avec tout produit ou thérapie d'investigation dans les 30 jours précédant le dépistage
- A reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des médicaments (y compris des anticoagulants ou de l'aspirine) ayant un effet direct sur l'hémostase dans les 7 jours suivant le prélèvement sanguin
- Refus de se conformer aux procédures du protocole
- Actuellement inscrit dans une autre étude -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échantillon de sang
Le sang sera prélevé par ponction veineuse directe à 8 reprises.
|
Les sujets auront un échantillon de sang (12 ml/échantillon) un total de 8 fois par ponction veineuse directe.
Les échantillons seront dopés avec des concentrations prédéterminées d'anticoagulants ou de solution saline fictive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distribution et variabilité des mesures WBCT
Délai: Un jour
|
Évaluation de la plage de mesure analytique, de la reproductibilité et de la précision de la mesure WBCT dans le sang humain dopé avec des concentrations prédéterminées d'énoxparine et d'edoxaban
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
29 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Édoxaban
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- PER977-01-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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