Zmienność pomiarów czasu krzepnięcia krwi pełnej w próbkach krwi ludzkiej ex vivo wzbogaconych antykoagulantami
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Badanie mające na celu określenie zmienności pomiarów czasu krzepnięcia krwi pełnej między obserwatorami/obserwatorami i osobnikami w próbkach krwi ludzkiej ex vivo wzbogaconych antykoagulantami
W badaniu zostanie oceniona dystrybucja i zmienność pomiaru czasu krzepnięcia krwi pełnej (WBCT) w ludzkiej krwi pobranej od zdrowych ochotników, która nie jest leczona i jest wzbogacona określonymi stężeniami edoksabanu lub enoksaparyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie włączonych dwunastu zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat (po 6 osób na antykoagulant wzbogacający). Łącznie zostanie pobranych 8 próbek krwi (12 ml/próbkę) przez bezpośrednie nakłucie żyły. Próbki zostaną wzbogacone wcześniej określonymi stężeniami edoksabanu lub enoksaparyny (linia podstawowa, kontrola soli fizjologicznej i 6 określonych stężeń antykoagulantu).
Każda próbka krwi zostanie zbadana pod kątem czasu krzepnięcia krwi pełnej (WBCT), czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji Point of Care (aPTT) i czasu protrombinowego (PT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do wkłucia dożylnego -
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem
- Historia poważnego krwawienia lub poważnego urazu w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Skłonność do krwawień (tj. z powodu niedawnego urazu, zabiegu chirurgicznego, choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego lub hemoroidów)
- Znacząca infekcja lub znany proces zapalny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Aktywny palacz lub obecne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub używanie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub terapią w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymywał niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki (w tym antykoagulanty lub aspirynę) mające bezpośredni wpływ na hemostazę w ciągu 7 dni od pobrania krwi
- Niechęć do przestrzegania procedur zawartych w protokole
- Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu —
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbka krwi
Krew zostanie pobrana przez bezpośrednie nakłucie żyły 8 razy.
|
Osobnikom zostanie pobrana próbka krwi (12 ml/próbkę) w sumie 8 razy przez bezpośrednie nakłucie żyły.
Próbki zostaną wzbogacone antykoagulantami o określonym stężeniu lub pozorowaną solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład i zmienność pomiarów WBCT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena analitycznego zakresu pomiarowego, powtarzalności i precyzji pomiaru WBCT w krwi ludzkiej wzbogaconej określonymi stężeniami enoksparyny i edoksabanu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Edoksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER977-01-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .