加入抗凝血剂的离体人血样全血凝固时间测量的变异性
2020年5月19日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
一项确定在加入抗凝剂的体外人血样中全血凝固时间测量的观察者间/观察者间和受试者内变异性的研究
该研究将评估从健康志愿者收集的人体血液中全血凝固时间 (WBCT) 测量值的分布和变异性，这些血液未经处理并掺有预定浓度的依多沙班或依诺肝素。
研究概览
详细说明
将招募 12 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康志愿者（每种添加抗凝血剂 6 名受试者）。 将通过直接静脉穿刺收集总共 8 个血样（12 mL/样本）。 来自的样品将掺入预定浓度的依多沙班或依诺肝素（基线、盐水对照和 6 种指定浓度的抗凝剂）。
将对每个血样进行全血凝固时间 (WBCT)、床旁活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT) 的检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 年龄在18岁至65岁（含）的健康男性和女性受试者，具有适合静脉穿刺的静脉 -
排除标准：
- 无法与研究者可靠沟通的受试者
- 签署知情同意书前 6 个月内有大出血或重大外伤史
- 出血倾向（即 由于近期外伤、手术、消化性溃疡、消化道出血或痔疮）
- 筛选前 2 周内有明显感染或已知炎症过程
- 主动吸烟者或目前使用任何烟草产品或在签署知情同意书前 3 个月内使用
- 在筛选前 30 天内使用任何研究产品或疗法进行治疗
- 在采血后 7 天内接受过非甾体抗炎药或对止血有直接作用的药物（包括抗凝剂或阿司匹林）
- 不愿意遵守协议中的程序
- 目前正在参加任何其他研究 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血液样本
血液将通过直接静脉穿刺 8 次取样。
|
受试者将通过直接静脉穿刺总共采集 8 次血液样本（12 mL/样本）。
样品将掺入预定浓度的抗凝血剂或假盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WBCT 测量值的分布和可变性
大体时间：1天
|
评估添加预定浓度的依诺肝素和依度沙班的人血中 WBCT 测量的分析测量范围、重现性和精度
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott Rasmussen, MD、Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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