Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet av mätningar av helblods koagulationstid i ex vivo humana blodprover spikade med antikoagulantia

19 maj 2020 uppdaterad av: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En studie för att fastställa inter-/intraobservatörsvariabiliteten och variabiliteten inom individen av mätningar av helblods koagulationstid i ex vivo humana blodprover spikade med antikoagulantia

Studien kommer att bedöma fördelningen och variabiliteten av mätning av helblods koagulationstid (WBCT) i humant blod som samlats in från friska frivilliga som är obehandlat och försetts med förutbestämda koncentrationer av edoxaban eller enoxaparin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv friska frivilliga i åldrarna 18 till 65 år (6 försökspersoner per antikoagulant) kommer att inkluderas. Totalt 8 blodprover (12 ml/prov) kommer att tas genom direkt venpunktion. Proverna från kommer att spetsas med förutbestämda koncentrationer av edoxaban eller enoxaparin (baslinje, saltlösningskontroll och 6 specificerade koncentrationer av antikoagulant).

Varje blodprov kommer att testas för helblods koaguleringstid (WBCT), Point of Care-aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
  2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive) med lämpliga vener för venpunktion -

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
  2. Historik med större blödningar eller allvarliga trauman inom 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke
  3. Benägenhet att blöda (dvs. på grund av nyligen genomförd trauma, operation, magsår, gastrointestinala blödningar eller hemorrojder)
  4. Betydande infektion eller känd inflammatorisk process under 2 veckor före screening
  5. Aktiv rökare eller aktuell användning av några tobaksprodukter eller användning inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke
  6. Behandling med någon undersökningsprodukt eller terapi inom 30 dagar före screening
  7. Fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller mediciner (inklusive antikoagulantia eller aspirin) med en direkt effekt på hemostas inom 7 dagar efter blodprovtagning
  8. Ovillig att följa procedurerna i protokollet
  9. För närvarande inskriven i någon annan studie -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blodprov
Blodprov tas med direkt venpunktion vid 8 tillfällen.
Läkemedel: Enoxaparin
Övrig: Blod som tas genom direkt venpunktion
Försökspersonerna kommer att få blodprov (12 ml/prov) totalt 8 gånger genom direkt venpunktion. Proverna kommer att spetsas med förutbestämda koncentrationer av antikoagulantia eller saltlösning.
Läkemedel: edoxaban
Läkemedel: Saltlösning bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning och variabilitet av WBCT-mätningar
Tidsram: 1 dag
Bedömning av det analytiska mätområdet, reproducerbarheten och precisionen för WBCT-mätning i humant blod med förutbestämda koncentrationer av enoxparin och edoxaban
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER977-01-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera