Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность измерений времени свертывания цельной крови в образцах крови человека ex vivo с добавлением антикоагулянтов

19 мая 2020 г. обновлено: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Исследование по определению меж-/внутри-наблюдательной и внутрисубъектной изменчивости измерений времени свертывания цельной крови в образцах крови человека ex vivo с добавлением антикоагулянтов

В исследовании будет оцениваться распределение и вариабельность измерения времени свертывания цельной крови (WBCT) в крови человека, взятой у здоровых добровольцев, не получавших лечения и с предварительно заданными концентрациями эдоксабана или эноксапарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 12 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет (по 6 человек на введение антикоагулянта). Всего будет взято 8 образцов крови (12 мл/образец) путем прямой венепункции. В образцы будут добавлены заранее определенные концентрации эдоксабана или эноксапарина (базовый уровень, контрольный физиологический раствор и 6 указанных концентраций антикоагулянта).

Каждый образец крови будет проверен на время свертывания цельной крови (WBCT), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) и протромбиновое время (PT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия
  2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с подходящими венами для венепункции -

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут надежно общаться с исследователем
  2. История большого кровотечения или серьезной травмы в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия
  3. Склонность к кровотечениям (т. вследствие недавней травмы, операции, пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения или геморроя)
  4. Значительная инфекция или известный воспалительный процесс за 2 недели до скрининга
  5. Активный курильщик или текущее употребление любых табачных изделий или употребление в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия
  6. Лечение любым исследуемым продуктом или терапией в течение 30 дней до скрининга
  7. Получал нестероидные противовоспалительные препараты или препараты (включая антикоагулянты или аспирин) с прямым влиянием на гемостаз в течение 7 дней после забора крови
  8. Нежелание соблюдать процедуры в протоколе
  9. В настоящее время зачислен в любое другое исследование -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образец крови
Кровь будет браться путем прямой венепункции 8 раз.
Лекарство: Эноксапарин
Другой: Кровь, взятая путем прямой венепункции
У субъектов будут взяты образцы крови (12 мл/образец) в общей сложности 8 раз путем прямой венепункции. Образцы будут обогащены заранее определенными концентрациями антикоагулянтов или имитацией солевого раствора.
Лекарство: эдоксабан
Лекарство: Солевой обман

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение и изменчивость измерений WBCT
Временное ограничение: 1 день
Оценка диапазона аналитических измерений, воспроизводимости и точности измерения лейкоцитов в крови человека с предварительно заданными концентрациями энокспарина и эдоксабана
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PER977-01-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться