Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit van volbloedstollingstijdmetingen in ex vivo menselijke bloedmonsters verrijkt met anticoagulantia

19 mei 2020 bijgewerkt door: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een studie om de inter/intra waarnemer en intra-individuele variabiliteit van volbloedstollingstijdmetingen in ex vivo menselijke bloedmonsters verrijkt met anticoagulantia te bepalen

De studie zal de verdeling en variabiliteit beoordelen van de meting van de stollingstijd (WBCT) in menselijk bloed dat is verzameld van gezonde vrijwilligers dat onbehandeld is en waaraan vooraf bepaalde concentraties van edoxaban of enoxaparine zijn toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (6 proefpersonen per stimulerende antistollingsmiddel) zullen worden ingeschreven. Er zullen in totaal 8 bloedmonsters (12 ml/monster) worden afgenomen via directe venapunctie. De monsters van zullen worden verrijkt met vooraf bepaalde concentraties van edoxaban of enoxaparine (basislijn, zoutoplossingcontrole en 6 gespecificeerde concentraties antistollingsmiddel).

Elk bloedmonster wordt getest op volbloedstollingstijd (WBCT), Point of Care geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief) met geschikte aderen voor venapunctie -

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
  2. Geschiedenis van ernstige bloedingen of ernstig trauma binnen de 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Neiging tot bloeden (d.w.z. als gevolg van recent trauma, operatie, maagzweer, gastro-intestinale bloeding of aambeien)
  4. Significante infectie of bekend ontstekingsproces in de 2 weken voorafgaand aan de screening
  5. Actieve roker of actueel gebruik van tabaksproducten of gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  6. Behandeling met een onderzoeksproduct of therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of medicijnen (inclusief anticoagulantia of aspirine) ontvangen met een direct effect op de hemostase binnen 7 dagen na bloedafname
  8. Niet bereid om te voldoen aan de procedures in het protocol
  9. Momenteel ingeschreven in een andere studie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bloedmonster
Er wordt 8 keer bloed afgenomen via directe venapunctie.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Ander: Bloed afgenomen door directe venapunctie
Bij proefpersonen wordt in totaal 8 keer bloed afgenomen (12 ml/monster) door middel van directe venapunctie. Monsters worden verrijkt met vooraf bepaalde concentraties van anticoagulantia of zoutoplossing.
Geneesmiddel: edoxaban
Geneesmiddel: Zoute schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling en variabiliteit van WBCT-metingen
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van het analytische meetbereik, reproduceerbaarheid en precisie van WBCT-metingen in menselijk bloed verrijkt met vooraf bepaalde concentraties van enoxparine en edoxaban
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER977-01-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren