- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296982
Variabilidad de las mediciones del tiempo de coagulación de sangre total en muestras de sangre humana ex vivo enriquecidas con anticoagulantes
Un estudio para determinar la variabilidad inter/intra observador e intrasujeto de las mediciones del tiempo de coagulación de sangre completa en muestras de sangre humana ex vivo enriquecidas con anticoagulantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán doce voluntarios sanos de 18 a 65 años (6 sujetos por anticoagulante adicional). Se recogerán un total de 8 muestras de sangre (12 ml/muestra) mediante venopunción directa. Las muestras se enriquecerán con concentraciones predeterminadas de edoxabán o enoxaparina (línea de base, control salino y 6 concentraciones específicas de anticoagulante).
Cada muestra de sangre se analizará para determinar el tiempo de coagulación de sangre total (WBCT), el tiempo de tromboplastina parcial activado en el punto de atención (aPTT) y el tiempo de protrombina (PT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años (inclusive) con venas adecuadas para venopunción -
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador
- Antecedentes de hemorragia importante o traumatismo importante en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
- Propensión a sangrar (es decir, debido a trauma reciente, cirugía, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal o hemorroides)
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en las 2 semanas previas a la selección
- Fumador activo o uso actual de cualquier producto de tabaco o uso dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
- Tratamiento con cualquier producto de investigación o terapia dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Recibió medicamentos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos anticoagulantes o aspirina) con un efecto directo sobre la hemostasia dentro de los 7 días posteriores a la toma de muestras de sangre.
- No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre por punción venosa directa en 8 ocasiones.
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Se tomarán muestras de sangre de los sujetos (12 ml/muestra) un total de 8 veces mediante venopunción directa.
Las muestras se enriquecerán con concentraciones predeterminadas de anticoagulantes o solución salina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución y variabilidad de las mediciones WBCT
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación del rango de medición analítica, reproducibilidad y precisión de la medición de WBCT en sangre humana enriquecida con concentraciones predeterminadas de enoxparina y edoxabán
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- PER977-01-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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