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Variabilidad de las mediciones del tiempo de coagulación de sangre total en muestras de sangre humana ex vivo enriquecidas con anticoagulantes

Un estudio para determinar la variabilidad inter/intra observador e intrasujeto de las mediciones del tiempo de coagulación de sangre completa en muestras de sangre humana ex vivo enriquecidas con anticoagulantes

El estudio evaluará la distribución y la variabilidad de la medición del tiempo de coagulación de la sangre total (WBCT) en sangre humana recolectada de voluntarios sanos que no se trata y se le añaden concentraciones predeterminadas de edoxabán o enoxaparina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán doce voluntarios sanos de 18 a 65 años (6 sujetos por anticoagulante adicional). Se recogerán un total de 8 muestras de sangre (12 ml/muestra) mediante venopunción directa. Las muestras se enriquecerán con concentraciones predeterminadas de edoxabán o enoxaparina (línea de base, control salino y 6 concentraciones específicas de anticoagulante).

Cada muestra de sangre se analizará para determinar el tiempo de coagulación de sangre total (WBCT), el tiempo de tromboplastina parcial activado en el punto de atención (aPTT) y el tiempo de protrombina (PT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años (inclusive) con venas adecuadas para venopunción -

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador
  2. Antecedentes de hemorragia importante o traumatismo importante en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  3. Propensión a sangrar (es decir, debido a trauma reciente, cirugía, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal o hemorroides)
  4. Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en las 2 semanas previas a la selección
  5. Fumador activo o uso actual de cualquier producto de tabaco o uso dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  6. Tratamiento con cualquier producto de investigación o terapia dentro de los 30 días anteriores a la selección
  7. Recibió medicamentos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos anticoagulantes o aspirina) con un efecto directo sobre la hemostasia dentro de los 7 días posteriores a la toma de muestras de sangre.
  8. No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo.
  9. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre por punción venosa directa en 8 ocasiones.
Se tomarán muestras de sangre de los sujetos (12 ml/muestra) un total de 8 veces mediante venopunción directa. Las muestras se enriquecerán con concentraciones predeterminadas de anticoagulantes o solución salina simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución y variabilidad de las mediciones WBCT
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del rango de medición analítica, reproducibilidad y precisión de la medición de WBCT en sangre humana enriquecida con concentraciones predeterminadas de enoxparina y edoxabán
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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