Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes véralvadási idő méréseinek változatossága az antikoagulánsokkal kiegészített ex vivo emberi vérmintákban

2020. május 19. frissítette: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vizsgálat a teljes véralvadási idő mérések inter/intra megfigyelő és alanyon belüli változékonyságának meghatározására antikoagulánsokkal kiegészített ex vivo emberi vérmintákban

A vizsgálat a teljes véralvadási idő (WBCT) mérésének megoszlását és variabilitását fogja értékelni egészséges önkéntesektől vett, nem kezelt, előre meghatározott koncentrációjú edoxabannal vagy enoxaparinnal kiegészített vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizenkét egészséges, 18 és 65 év közötti önkéntest vesznek fel (6 alany minden antikoagulánsra). Közvetlen vénapunkcióval összesen 8 vérmintát (12 ml/minta) veszünk. Az innen származó mintákat előre meghatározott koncentrációjú edoxabannal vagy enoxaparinnal (alapállapot, sóoldat-kontroll és 6 meghatározott koncentrációjú véralvadásgátló) megtöltik.

Minden vérmintát megvizsgálnak a teljes véralvadási idő (WBCT), a Point of Care által aktivált részleges thromboplasztin idő (aPTT) és a protrombin idő (PT) tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  2. Egészséges, 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van a vénapunkcióhoz -

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval
  2. Súlyos vérzés vagy súlyos trauma a kórtörténetben a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül
  3. Vérzésre való hajlam (pl. közelmúltbeli trauma, műtét, peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aranyér miatt)
  4. Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűrést megelőző 2 hétben
  5. Aktív dohányzás vagy bármilyen dohánytermék jelenlegi fogyasztása, vagy a beleegyezés aláírása előtt 3 hónapon belüli használat
  6. Kezelés bármely vizsgálati termékkel vagy terápiával a szűrést megelőző 30 napon belül
  7. A vérvételt követő 7 napon belül kapott nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy gyógyszereket (beleértve az antikoagulánsokat vagy az aszpirint is), amelyek közvetlen hatással vannak a vérzéscsillapításra
  8. Nem hajlandó betartani a jegyzőkönyvben foglaltakat
  9. Jelenleg bármely más tanulmányba beiratkozott -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vérminta
Közvetlen vénapunkcióval 8 alkalommal vesznek vérmintát.
Drog: Enoxaparin
Egyéb: Közvetlen vénapunkcióval vett vér
Az alanyoktól összesen 8 alkalommal vesznek vérmintát (12 ml/minta) közvetlen vénapunkcióval. A mintákat előre meghatározott koncentrációjú véralvadásgátlókkal vagy sóoldattal töltik fel.
Drog: edoxaban
Drog: Sós ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WBCT mérések eloszlása ​​és változékonysága
Időkeret: 1 nap
Az analitikai mérési tartomány, a WBCT mérés reprodukálhatóságának és pontosságának értékelése előre meghatározott enoxparin és edoxaban koncentrációjú emberi vérben
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER977-01-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel