Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita měření doby srážení plné krve ve vzorcích lidské krve ex vivo obohacených antikoagulancii

19. května 2020 aktualizováno: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studie k určení inter/intra pozorovatele a intra-subjektové variability měření doby srážení plné krve ve vzorcích lidské krve ex vivo obohacených antikoagulancii

Studie posoudí distribuci a variabilitu měření doby srážení plné krve (WBCT) v lidské krvi odebrané od zdravých dobrovolníků, která není léčena a je obohacena předem stanovenými koncentracemi edoxabanu nebo enoxaparinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 12 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 65 let (6 subjektů na dávku antikoagulancia). Celkem bude odebráno 8 vzorků krve (12 ml/vzorek) přímou venepunkcí. Vzorky budou doplněny předem stanovenými koncentracemi edoxabanu nebo enoxaparinu (základní hodnota, kontrola fyziologickým roztokem a 6 specifikovaných koncentrací antikoagulantu).

Každý vzorek krve bude testován na dobu srážení plné krve (WBCT), Point of Care aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravých dobrovolníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) s vhodnými žilami pro venepunkci -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  2. Anamnéza velkého krvácení nebo velkého traumatu během 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
  3. Sklon ke krvácení (tj. v důsledku nedávného traumatu, chirurgického zákroku, peptického vředu, gastrointestinálního krvácení nebo hemoroidů)
  4. Významná infekce nebo známý zánětlivý proces během 2 týdnů před screeningem
  5. Aktivní kuřák nebo současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků nebo užívání do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  6. Léčba jakýmkoli zkoumaným produktem nebo terapií během 30 dnů před screeningem
  7. Přijaté nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky (včetně antikoagulancií nebo aspirinu) s přímým účinkem na hemostázu do 7 dnů od odběru krve
  8. Neochota dodržovat postupy v protokolu
  9. V současné době zapsán v jakémkoli jiném studiu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krevní vzorek
Krev bude odebrána přímou venepunkcí při 8 příležitostech.
Lék: Enoxaparin
Jiný: Krev odebraná přímou venepunkcí
Subjektům bude odebrán vzorek krve (12 ml/vzorek) celkem 8krát přímou venepunkcí. Vzorky budou obohaceny předem stanovenými koncentracemi antikoagulancií nebo fyziologickým roztokem.
Lék: edoxaban
Lék: Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce a variabilita měření WBCT
Časové okno: 1 den
Posouzení analytického rozsahu měření, reprodukovatelnosti a přesnosti měření WBCT v lidské krvi obohacené předem stanovenými koncentracemi enoxparinu a edoxabanu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER977-01-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit