Variabilidade das medições do tempo de coagulação do sangue total em amostras de sangue humano ex vivo misturadas com anticoagulantes
19 de maio de 2020 atualizado por: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo para determinar a variabilidade inter/intraobservador e intrasujeito das medições do tempo de coagulação do sangue total em amostras de sangue humano ex vivo misturadas com anticoagulantes
O estudo avaliará a distribuição e a variabilidade da medição do tempo de coagulação do sangue total (WBCT) em sangue humano coletado de voluntários saudáveis que não foram tratados e receberam concentrações predeterminadas de edoxaban ou enoxaparina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Doze voluntários saudáveis com idade entre 18 e 65 anos (6 indivíduos por adição de anticoagulante) serão incluídos. Um total de 8 amostras de sangue (12 mL/amostra) serão coletadas por punção venosa direta. As amostras serão enriquecidas com concentrações predeterminadas de edoxaban ou enoxaparina (linha de base, controle salino e 6 concentrações especificadas de anticoagulante).
Cada amostra de sangue será testada quanto ao tempo de coagulação do sangue total (WBCT), tempo de tromboplastina parcial ativada pelo Point of Care (aPTT) e tempo de protrombina (PT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) com veias adequadas para punção venosa -
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem se comunicar de forma confiável com o Investigador
- História de hemorragia grave ou trauma grave nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado
- Propensão a hemorragias (i.e. devido a trauma recente, cirurgia, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou hemorróidas)
- Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido nas 2 semanas anteriores à triagem
- Fumante ativo ou uso atual de qualquer produto de tabaco ou uso dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado
- Tratamento com qualquer produto de investigação ou terapia dentro de 30 dias antes da triagem
- Recebeu antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos (incluindo anticoagulantes ou aspirina) com efeito direto na hemostasia dentro de 7 dias após a coleta de sangue
- Não está disposto a cumprir os procedimentos do protocolo
- Atualmente matriculado em qualquer outro estudo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amostra de sangue
O sangue será coletado por punção venosa direta em 8 ocasiões.
|
Os indivíduos terão amostras de sangue (12 mL/amostra) um total de 8 vezes por punção venosa direta.
As amostras serão enriquecidas com concentrações predeterminadas de anticoagulantes, ou solução salina simulada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição e variabilidade das medições WBCT
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da faixa de medição analítica, reprodutibilidade e precisão da medição de WBCT em sangue humano adicionado de concentrações predeterminadas de enoxparina e edoxabana
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- PER977-01-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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