Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabilitet av målinger av fullblods koaguleringstid i ex vivo humane blodprøver tilsatt antikoagulantia

19. mai 2020 oppdatert av: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En studie for å bestemme inter/intra observatør og intra-subjekt variabilitet av fullblods koagulasjonstidsmålinger i ex vivo humane blodprøver tilsatt antikoagulantia

Studien vil vurdere fordelingen og variasjonen av måling av fullblodkoaguleringstid (WBCT) i humant blod samlet fra friske frivillige som er ubehandlet og tilsatt forhåndsbestemte konsentrasjoner av edoksaban eller enoksaparin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv friske frivillige i alderen 18 til 65 år (6 personer per tilsatt antikoagulant) vil bli registrert. Totalt 8 blodprøver (12 ml/prøve) vil bli tatt ved direkte venepunktur. Prøvene fra vil bli tilsatt forhåndsbestemte konsentrasjoner av edoksaban eller enoksaparin (baseline, saltvannskontroll og 6 spesifiserte konsentrasjoner av antikoagulant).

Hver blodprøve vil bli testet for fullblods koaguleringstid (WBCT), Point of Care-aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med egnede vener for venepunktur -

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
  2. Anamnese med større blødninger eller alvorlige traumer innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke
  3. Tilbøyelighet til blødning (dvs. på grunn av nylige traumer, kirurgi, magesår, gastrointestinal blødning eller hemoroider)
  4. Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess i de 2 ukene før screening
  5. Aktiv røyker eller nåværende bruk av tobakksprodukter eller bruk innen 3 måneder før du signerer informert samtykke
  6. Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt eller terapi innen 30 dager før screening
  7. Mottatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller medisiner (inkludert antikoagulantia eller aspirin) med direkte effekt på hemostase innen 7 dager etter blodprøvetaking
  8. Uvillig til å følge prosedyrene i protokollen
  9. Er for tiden påmeldt til andre studier -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodprøve
Blodprøver vil bli tatt ved direkte venepunktur ved 8 anledninger.
Legemiddel: Enoksaparin
Annen: Blod trukket ved direkte venepunktur
Forsøkspersonene vil få tatt blodprøver (12 ml/prøve) totalt 8 ganger ved direkte venepunktur. Prøver vil bli tilsatt forhåndsbestemte konsentrasjoner av antikoagulantia, eller saltvanns-sham.
Legemiddel: edoksaban
Legemiddel: Saltvannsfrykt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon og variasjon av WBCT-målinger
Tidsramme: 1 dag
Vurdering av det analytiske måleområdet, reproduserbarheten og presisjonen av WBCT-måling i humant blod tilsatt forhåndsbestemte konsentrasjoner av enoksparin og edoksaban
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Rasmussen, MD, Quintiles Phase 1 Services, LLC Overland Park KS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER977-01-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere