Pvp (SOAP) を受けている患者における経口抗凝固療法の中止または継続 (SOAP)
2026年3月4日 更新者：Clinique Pasteur
レーザー光気化法による良性前立腺肥大症の手術における経口抗凝固療法の維持中の有害事象リスクの非劣性を示すことを目的とした多施設無作為化非盲検試験
良性前立腺肥大症 (BPH) は、50 歳から 60 歳の男性の 40% から 80 歳以上の男性の 90% に発生率が上昇する高齢男性の非常に一般的な病理です。 MTOPS（前立腺症状の医学療法）研究などの研究では、募集された患者の半数以上が、症状の増加または急性尿閉などの合併症の出現により、時間の経過とともに疾患が悪化したことが示されています。
良性の症候性前立腺肥大症の場合、合併症は別として、第一選択の治療は今や内科的治療です。 内科的治療に反応しにくい患者、または良性前立腺肥大症に関連する合併症がある患者の場合、治療は外科的になります。 参考治療は内視鏡的前立腺切除術（TURP）です。 新しい「低侵襲」外科技術が登場したのは、主に、年を重ねるにつれて外科的リスクが高い患者の止血の安全性を向上させるためです。 したがって、レーザーが開発され、現在TURPの代替として使用されています。 2000 年以来臨床で使用されている前立腺感光気化法 (PVP) は、血管が豊富に発達した前立腺組織に含まれるオキシヘモグロビンによる 532 nm (緑色) 波長のレーザー ビームの吸収に依存しています。
人口の高齢化を考えると、ますます多くの患者が経口抗凝固薬 (抗ビタミン K (AVK) または直接経口抗凝固薬 (DOAC)) で治療されています。 現在、約 140 万人が経口抗凝固薬を服用しており、その 40% が 80 歳以上です。 AVK の周術期管理は、現在、2008 年に FHA (フランス保健局) によって発行された推奨事項に基づいています。 DOAC の周術期管理に関して、周術期止血利益団体 (GIHP) は 2015 年 9 月に更新された提案を行いました。
文献に発表された多数の研究は、止血の特性により、AVK または DOAC の中継 (または中断) なしでグリーンライト レーザーを使用した PVP による前立腺除去手術の実現可能性を結論付けています。 しかし、これらの研究の証拠レベルは低いままです。
PVPに適格な患者におけるOAC療法に関連する周術期の出血リスクを厳密に評価することに焦点を当てた研究はなく、これがこの研究の独創性です。
この研究は多施設前向きランダム化研究であり、その目的は、OAC 患者に実施された PVP が周術期出血リスクの増加と関連していないことを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
SOAP は、非劣性、多中心、オープンラベル、2 つの並行アーム研究です。
期待される利点は、PVP による BPH 手術を受ける患者の OAC の周術期管理を促進し、より安全にすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
389
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent Misraï, Dr
- 電話番号：05 62 21 33 26
- メール：vmisrai@clinique-pasteur.com
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31 076
- 募集
- Clinique Pasteur
-
コンタクト：
- Vincent Misraï, Dr
- 電話番号：05 62 21 33 26
- メール：vmisrai@clinique-pasteur.com
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主任研究者：
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
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主任研究者：
- Emmanuel Della Negra, Dr
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主任研究者：
- Romain Mathieu, Dr
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主任研究者：
- Gilles Karsenty, Pr
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主任研究者：
- Charles Ballereau, Dr
-
主任研究者：
- Franck Bruyère, Pr
-
副調査官：
- Luc Corbel, Dr
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主任研究者：
- Sébastien Vincendeau, Dr
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副調査官：
- Gaëlle Fiard, Dr
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副調査官：
- Caroline Thuillier, Dr
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副調査官：
- Pierre Colin, Dr
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主任研究者：
- Souhil LEBDAI, Dr
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主任研究者：
- Camille Overs, Dr
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副調査官：
- Pierre Bigot, Pr
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主任研究者：
- Idir Ouzaid, Dr
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副調査官：
- Evanguelos Xylinas, Dr
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主任研究者：
- Matthieu Durand, Dr
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副調査官：
- Brannwel Tibi, Dr
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副調査官：
- Youness Ahallal, Dr
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主任研究者：
- Simon Bernardeau, Dr
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副調査官：
- Maxime Vallée, Dr
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主任研究者：
- Romain Huet, Dr
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副調査官：
- Romain Haider, Dr
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副調査官：
- Héloïse Ducousso, Dr
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主任研究者：
- Benjamin Pradère, Dr
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副調査官：
- Thibaut Culty, Dr
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主任研究者：
- Jean-Luc Descotes, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺の体積 < または = 30 gr
- HBPに関連する治療に抵抗する排尿障害および/またはBPHに関連する合併症（尿閉、結石など）
- -前立腺の光蒸発の患者候補
- -AVK（抗ビタミンK）を3か月以上治療中の患者で、INR（国際正規化比）が2〜3の間、またはDOAC（直接経口抗凝固薬）を3か月以上使用している患者
- 無防備なメジャー
- 社会保障制度または同等の制度に加入している患者
- -患者は、すべての研究要件を順守し、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があります。
除外基準:
- 前立腺がんの病歴
- 以前の骨盤放射線療法
- 尿道狭窄の病歴
- 膀胱ポリープが 1 つ以上ある患者
- アスピリン以外の抗血小板薬を服用中の患者
- -ヘパリンに対するアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -ベースラインで抗凝固注射療法を受けている患者（ヘパリン、LMWH（低分子量ヘパリン）、フォンダパリヌクス）
- あらゆる人工心臓弁
- -過去12週間以内の脳卒中（虚血性または出血性）、全身塞栓症または一過性脳虚血発作
- -過去12週間以内の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）
- 過去6週間以内の大出血
- 重度の腎不全 (計算されたクレアチニンクリアランス < 30 mL/分)
- 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 10^9 / L)
- 平均余命 < 1ヶ月
- -治験プロトコルの遵守を損なう状態（例： 認知障害、制御不能な精神状態、地理的アクセス不能)
- -PVP手術の禁忌または全身麻酔の禁忌
- 保護対象患者 : 何らかの形の後見下にある主治医
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S1：メンテナンス
PVPによる前立腺肥大症の手術におけるOACの維持。
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周術期における AVK または DOACs 治療の維持 (経口治療の中断なし)。
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アクティブコンパレータ：S2 : 中止
PVPによる前立腺肥大症の手術におけるOACの中止。
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術後経過中の周術期ヘパリンリレーによる AVK または DOACs 治療の中止。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1ヶ月でのレーザーによるBPHの外科的切除中の経口抗凝固剤（OAC）の維持に関連するClavien分類に従って、少なくとも1つの合併症がグレード2以上に分類された患者の数
時間枠：0日目（手術日）から30日目（手術後1ヶ月）まで
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0日目（手術日）から30日目（手術後1ヶ月）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月、3か月、および6か月のレーザーによるBPHの外科的切除中に経口抗凝固剤（OAC）の維持に関連する出血性合併症を少なくとも1つ有する患者の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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出血性合併症は、血尿、患者のベッドまたは手術室から除去された膀胱凝固によって定義されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1か月、3か月、および6か月のレーザーによるBPHの外科的切除中に、経口抗凝固剤（OAC）の維持に関連する少なくとも1つの血栓性合併症を有する患者の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血栓性合併症は、脳卒中、一過性脳虚血発作、および全身塞栓症によって定義されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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抗凝固薬の周術期管理に関連する入院期間は、患者の退院時に測定されます
時間枠：患者の退院時、手術後平均3日
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患者の退院時、手術後平均3日
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前立腺残存量を測定し、1 か月、3 か月、および 6 か月に経口抗凝固薬を使用して切除の質を評価します。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PSA 値を測定して、1 か月、3 か月、および 6 か月に経口抗凝固薬を使用して切除の質を評価します。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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アンケート 国際前立腺症状スコア (IPSS) は、1 か月、3 か月、および 6 か月の経口抗凝固薬を使用した手術の機能的成功を評価するために、患者によって補完されます。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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International Continence Society (ICS) は、1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で経口抗凝固薬を使用した手術の機能的成功を評価するために、患者によって補完されます。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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排尿後の残留物の量を測定して、1 か月、3 か月、および 6 か月の経口抗凝固剤下での手術の機能的成功を評価します。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Misrai, Dr、Clinique Pasteur
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen R, Altwein J, Boyle P, Kirby RS, Lukacs B, Meuleman E, O'Leary MP, Puppo P, Robertson C, Giuliano F. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.015.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Kaplan SA, McConnell JD, Roehrborn CG, Meehan AG, Lee MW, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM Jr; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. Combination therapy with doxazosin and finasteride for benign prostatic hyperplasia in patients with lower urinary tract symptoms and a baseline total prostate volume of 25 ml or greater. J Urol. 2006 Jan;175(1):217-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00041-8.
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- Ruszat R, Wyler S, Forster T, Reich O, Stief CG, Gasser TC, Sulser T, Bachmann A. Safety and effectiveness of photoselective vaporization of the prostate (PVP) in patients on ongoing oral anticoagulation. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1031-8; discussion 1038-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.006. Epub 2006 Aug 18.
- Reich O, Bachmann A, Siebels M, Hofstetter A, Stief CG, Sulser T. High power (80 W) potassium-titanyl-phosphate laser vaporization of the prostate in 66 high risk patients. J Urol. 2005 Jan;173(1):158-60. doi: 10.1097/01.ju.0000146631.14200.d4.
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- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Malek RS, Kuntzman RS, Barrett DM. High power potassium-titanyl-phosphate laser vaporization prostatectomy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1730-3.
- Peyronnet B, Pradere B, Brichart N, Bodin T, Bertrand P; Members of French Group of GreenLight Users; Bruyere F. Complications associated with photoselective vaporization of the prostate: categorization by a panel of GreenLight users according to Clavien score and report of a single-center experience. Urology. 2014 Sep;84(3):657-64. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.028.
- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。