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Arrêt ou poursuite de l'anticoagulation orale chez les patients sous Pvp (SOAP) (SOAP)

23 janvier 2024 mis à jour par: Dr Vincent Misrai

Essai multicentrique randomisé ouvert visant à montrer la non-infériorité du risque d'événements indésirables lors du maintien de l'anticoagulation orale dans la chirurgie de l'hypertrophie bénigne de la prostate par photovaporisation laser

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une pathologie très fréquente de l'homme vieillissant avec une incidence qui passe de 40% chez les hommes âgés de 50 à 60 ans à 90% chez les hommes de plus de 80 ans. Des études comme l'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) montrent que plus de la moitié des patients recrutés ont eu une aggravation de leur maladie dans le temps soit par une augmentation des symptômes soit par l'apparition de complications comme la rétention aiguë d'urine.

Pour l'hypertrophie bénigne symptomatique de la prostate, en dehors de toute complication, le traitement de première intention est désormais un traitement médical. Pour les patients qui répondent mal au traitement médical ou qui ont des complications liées à l'hypertrophie bénigne de la prostate, le traitement devient chirurgical. Le traitement de référence est la résection endoscopique de la prostate (TURP). C'est principalement pour améliorer la sécurité de l'hémostase chez des patients de plus en plus âgés et à risque chirurgical important que de nouvelles techniques chirurgicales « mini-invasives » ont vu le jour. Ainsi, des lasers ont été développés et sont actuellement utilisés comme alternative à la TURP. Utilisée en pratique clinique depuis 2000, la vaporisation photosensible prostatique (PVP) repose sur l'absorption d'un faisceau laser de longueur d'onde de 532 nm (vert) par l'oxyhémoglobine contenue dans le tissu prostatique richement vascularisé.

Compte tenu du vieillissement de la population, de plus en plus de patients sont traités par anticoagulants oraux (Anti Vitamine K (AVK) ou anticoagulants oraux directs (AOD)). Aujourd'hui, environ 1,4 million de personnes sont sous anticoagulants oraux, dont 40 % ont plus de 80 ans. La prise en charge péri-opératoire des AVK est actuellement basée sur les recommandations publiées par la FHA (Autorité de Santé Française) en 2008. Concernant la prise en charge périopératoire des AOD, le groupement d'intérêt hémostase périopératoire (GIHP) a fait des propositions actualisées en septembre 2015.

De nombreuses études publiées dans la littérature ont conclu à la faisabilité de la chirurgie d'ablation de la prostate par PVP avec laser greenlight sans relais (ou interruption) des AVK ou des AOD en raison des propriétés d'hémostase. Mais les niveaux de preuve de ces études restent faibles.

Aucune étude ne s'est focalisée sur l'évaluation rigoureuse du risque hémorragique périopératoire associé au traitement OAC chez les patients éligibles à la PVP, et c'est là l'originalité de cette étude.

Cette étude est une étude prospective randomisée multicentrique dont l'objectif est de montrer que la PVP réalisée chez les patients atteints d'OAC n'est pas associée à une augmentation du risque hémorragique périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SOAP est une étude de non-infériorité, multicentrique, ouverte, à deux bras parallèles.

Les bénéfices attendus sont de favoriser et de rendre plus sûre la prise en charge périopératoire de l'OAC chez les patients subissant une chirurgie de l'HBP avec PVP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31 076
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Barry Delongchamps, Dr
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Della Negra, Dr
        • Chercheur principal:
          • Romain Mathieu, Dr
        • Chercheur principal:
          • Gilles Karsenty, Pr
        • Chercheur principal:
          • Charles Ballereau, Dr
        • Chercheur principal:
          • Franck Bruyère, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Luc Corbel, Dr
        • Chercheur principal:
          • Sébastien Vincendeau, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Gaëlle Fiard, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Thuillier, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Colin, Dr
        • Chercheur principal:
          • Souhil Lebdai, Dr
        • Chercheur principal:
          • Camille Overs, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Bigot, Pr
        • Chercheur principal:
          • Idir Ouzaid, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Evanguelos Xylinas, Dr
        • Chercheur principal:
          • Matthieu Durand, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Brannwel Tibi, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Youness Ahallal, Dr
        • Chercheur principal:
          • Simon Bernardeau, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Maxime Vallée, Dr
        • Chercheur principal:
          • Romain Huet, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Romain Haider, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Héloïse Ducousso, Dr
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Pradère, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Thibaut Culty, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc Descotes, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volume prostatique < ou = 30 gr
  • Troubles de la miction résistants aux traitements médicaux liés à l'HBP et/ou complications liées à l'HBP (rétention, lithiase...)
  • Patient candidat à la photovaporisation de la prostate
  • Patient sous traitement AVK (Anti Vitamine K) depuis plus de 3 mois avec un objectif d'INR (Rapport International Normalisé) compris entre 2 et 3 ou patient sous AOD (Anticoagulants Oraux Directs) depuis plus de 3 mois
  • Majeur non protégé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de sténose de l'urètre
  • Patient avec un ou plusieurs polypes de la vessie
  • Patient sous antiagrégant plaquettaire autre que l'aspirine
  • Allergie à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Patients sous traitement anticoagulant injectable à l'inclusion (héparine, HBPM (Héparine de Bas Poids Moléculaire), fondaparinux)
  • Toute prothèse valvulaire cardiaque mécanique
  • AVC (ischémique ou hémorragique), embolie systémique ou accident ischémique transitoire au cours des 12 dernières semaines
  • Thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) au cours des 12 dernières semaines
  • Saignement majeur au cours des 6 dernières semaines
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min)
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 10^9 / L)
  • Espérance de vie < 1 mois
  • Condition qui altère le respect du protocole d'essai (par ex. troubles cognitifs, état psychiatrique non contrôlé, inaccessibilité géographique)
  • Contre-indication à la chirurgie PVP ou contre-indication à l'anesthésie générale
  • Patients protégés : majeurs sous tutelle
  • Patient participant à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S1 : entretien
Entretien de l'OAC en chirurgie de l'HBP par PVP.
Autre: Maintien de l'OAC dans la chirurgie de l'HBP par PVP.
Le maintien du traitement AVK ou AOD en périopératoire (sans interruption du traitement par voie orale).
Comparateur actif: S2 : arrêt
Arrêt de l'OAC en chirurgie de l'HBP par PVP.
Autre: Arrêt de l'OAC dans la chirurgie de l'HBP par PVP.
L'arrêt du traitement AVK ou AOD par relais héparinique périopératoire au cours de l'évolution postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec au moins une complication classée supérieure ou égale au grade 2 selon la classification de Clavien liée au maintien de l'anticoagulant oral (OAC) lors de la résection chirurgicale de l'HBP par laser à 1 mois
Délai: Entre le jour 0 (jour de la chirurgie) et le jour 30 (1 mois après la chirurgie)
Entre le jour 0 (jour de la chirurgie) et le jour 30 (1 mois après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec au moins une complication hémorragique liée au maintien de l'anticoagulant oral (OAC) lors de la résection chirurgicale de l'HBP par laser à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les complications hémorragiques sont définies par une hématurie, une coagulation de la vessie retirée du lit du patient ou de la salle d'opération.
A 1 mois, 3 mois et 6 mois
Nombre de patients avec au moins une complication thrombotique liée au maintien de l'anticoagulant oral (OAC) lors de la résection chirurgicale de l'HBP par laser à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les complications thrombotiques sont définies par les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires et les embolies systémiques.
A 1 mois, 3 mois et 6 mois
La durée d'hospitalisation liée à la prise en charge périopératoire des anticoagulants sera mesurée à la sortie du patient
Délai: A la sortie du patient, en moyenne 3 jours après l'intervention
A la sortie du patient, en moyenne 3 jours après l'intervention
Le volume résiduel prostatique sera mesuré pour évaluer la qualité de la résection sous anticoagulant oral à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
A 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le taux de PSA sera mesuré pour évaluer la qualité de la résection sous anticoagulant oral à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
A 1 mois, 3 mois et 6 mois
Des questionnaires International Prostate Symptom Score (IPSS) seront complétés par les patients pour évaluer le succès fonctionnel de la chirurgie sous anticoagulant oral à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
A 1 mois, 3 mois et 6 mois
International Continence Society (ICS) sera complétée par des patients pour évaluer le succès fonctionnel de la chirurgie sous anticoagulant oral à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
A 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le volume de résidu post-mictionnel sera mesuré pour évaluer le succès fonctionnel de la chirurgie sous anticoagulant oral à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
A 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Vincent Misrai

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Iqvia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A01236-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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