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PVP(SOAP)를 겪고 있는 환자에서 중단하거나 진행 중인 경구용 항응고제 (SOAP)

2026년 3월 4일 업데이트: Clinique Pasteur

레이저 광기화법을 이용한 양성 전립선 비대증 수술에서 경구 항응고제 유지 중 이상반응 위험의 비열등성 입증을 목표로 하는 다기관 무작위 개방 표지 임상시험

양성 전립선 비대증(BPH)은 50~60세 남성의 40%에서 80세 이상 남성의 90%로 증가하는 발병률을 가진 노인 남성의 매우 흔한 병리학입니다. MTOPS(전립선 증상의 의학 치료) 연구와 같은 연구에 따르면 모집된 환자의 절반 이상이 시간이 지남에 따라 증상이 증가하거나 급성 소변 정체와 같은 합병증이 나타나 질병이 악화되었습니다.

증상이 있는 양성 전립선 비대증의 경우 합병증과는 별도로 1차 치료는 이제 내과적 치료입니다. 내과적 치료에 잘 반응하지 않거나 양성 전립선 비대증과 관련된 합병증이 있는 환자의 경우 치료는 수술이 됩니다. 참고 치료는 내시경적 전립선 절제술(TURP)입니다. 새로운 "최소 침습" 수술 기술이 등장한 것은 주로 나이가 들고 수술 위험이 큰 환자의 지혈 안전성을 개선하기 위한 것입니다. 따라서 레이저가 개발되어 현재 TURP의 대안으로 사용되고 있습니다. 2000년부터 임상 실습에 사용된 전립선 감광성 기화(PVP)는 혈관이 풍부한 전립선 조직에 포함된 산소헤모글로빈에 의한 532nm(녹색) 파장 레이저 빔의 흡수에 의존합니다.

인구 고령화로 인해 점점 더 많은 환자들이 경구용 항응고제(항비타민 K(AVK) 또는 직접 경구용 항응고제(DOAC))로 치료를 받고 있습니다. 오늘날 경구용 항응고제를 복용하는 사람은 약 140만 명이며, 그 중 40%는 80세 이상입니다. AVK의 수술 전후 관리는 현재 2008년 FHA(French Health Authority)에서 발표한 권장 사항을 기반으로 합니다. DOAC의 수술 전후 관리와 관련하여 수술 전후 지혈 관심 그룹(GIHP)은 2015년 9월 업데이트된 제안을 했습니다.

문헌에 발표된 수많은 연구는 지혈의 특성 때문에 AVK 또는 DOAC의 릴레이(또는 중단) 없이 녹색광 레이저를 사용한 PVP에 의한 전립선 제거 수술의 가능성을 결론지었습니다. 그러나 이러한 연구에 대한 증거 수준은 여전히 ​​낮습니다.

PVP에 적합한 환자에서 OAC 요법과 관련된 수술 전후 출혈 위험을 엄격하게 평가하는 데 초점을 맞춘 연구는 없으며 이것이 이 연구의 독창성입니다.

이 연구는 OAC 환자에서 수행된 PVP가 수술 전후 출혈 위험의 증가와 관련이 없음을 보여주는 것이 목적인 다기관 전향적 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SOAP는 비열등성, 다중심, 개방형, 두 개의 병렬 암 연구입니다.

예상되는 이점은 PVP로 BPH 수술을 받는 환자에서 OAC의 수술 전후 관리를 촉진하고 더 안전하게 만드는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

389

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31 076
        • 모병
        • Clinique Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Barry Delongchamps, Dr
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Della Negra, Dr
        • 수석 연구원:
          • Romain Mathieu, Dr
        • 수석 연구원:
          • Gilles Karsenty, Pr
        • 수석 연구원:
          • Charles Ballereau, Dr
        • 수석 연구원:
          • Franck Bruyère, Pr
        • 부수사관:
          • Luc Corbel, Dr
        • 수석 연구원:
          • Sébastien Vincendeau, Dr
        • 부수사관:
          • Gaëlle Fiard, Dr
        • 부수사관:
          • Caroline Thuillier, Dr
        • 부수사관:
          • Pierre Colin, Dr
        • 수석 연구원:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • 수석 연구원:
          • Camille Overs, Dr
        • 부수사관:
          • Pierre Bigot, Pr
        • 수석 연구원:
          • Idir Ouzaid, Dr
        • 부수사관:
          • Evanguelos Xylinas, Dr
        • 수석 연구원:
          • Matthieu Durand, Dr
        • 부수사관:
          • Brannwel Tibi, Dr
        • 부수사관:
          • Youness Ahallal, Dr
        • 수석 연구원:
          • Simon Bernardeau, Dr
        • 부수사관:
          • Maxime Vallée, Dr
        • 수석 연구원:
          • Romain Huet, Dr
        • 부수사관:
          • Romain Haider, Dr
        • 부수사관:
          • Héloïse Ducousso, Dr
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Pradère, Dr
        • 부수사관:
          • Thibaut Culty, Dr
        • 수석 연구원:
          • Jean-Luc Descotes, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 용적 < 또는 = 30 gr
  • HBP와 관련된 의학적 치료에 저항하는 배뇨 장애 및/또는 BPH와 관련된 합병증(저류, 결석...)
  • 전립선의 광증발을 위한 환자 후보
  • INR(International Normalized Ratio)이 2~3인 목적으로 3개월 이상 AVK(Anti Vitamin K) 치료를 받고 있는 환자 또는 3개월 이상 DOAC(Direct Oral Anti-coagulants) 치료를 받고 있는 환자
  • 보호되지 않은 전공
  • 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자
  • 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수하고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 전립선 암의 역사
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 요도 협착의 병력
  • 하나 이상의 방광 용종 환자
  • 아스피린 이외의 항혈소판제 투여 환자
  • 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
  • 베이스라인에서 항응고제 주사 요법을 받고 있는 환자(헤파린, LMWH(저분자량 헤파린), 폰다파리눅스)
  • 모든 기계식 인공 심장 판막
  • 지난 12주 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 전신 색전증 또는 일과성 허혈 발작
  • 지난 12주 이내의 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증)
  • 지난 6주 이내의 주요 출혈
  • 중증 신부전(계산된 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 10^9 / L)
  • 기대 수명 < 1개월
  • 시험 프로토콜 준수를 저해하는 상태(예: 인지 장애, 통제되지 않는 정신과적 상태, 지리적 접근 불가)
  • PVP 수술에 대한 금기 또는 전신 마취에 대한 금기
  • 보호받는 환자 : 어떤 형태의 후견하에 있는 전공
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S1: 유지보수
PVP에 의한 BPH 수술에서 OAC의 유지.
다른: PVP에 의한 BPH 수술에서 OAC의 유지.
수술 전후 설정에서 AVK 또는 DOAC 치료 유지(경구 치료 중단 없음).
활성 비교기: S2 : 중단
PVP에 의한 BPH 수술에서 OAC 중단.
다른: PVP에 의한 BPH 수술에서 OAC 중단.
수술 후 과정에서 수술 전후 헤파린 릴레이를 사용한 AVK 또는 DOAC 치료 중단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1개월째에 BPH를 레이저로 외과적으로 절제하는 동안 경구용 항응고제(OAC) 유지와 관련된 Clavien 분류에 따라 등급 2 이상으로 분류된 합병증이 하나 이상 있는 환자 수
기간: 0일(수술 당일)부터 30일(수술 후 1개월) 사이
0일(수술 당일)부터 30일(수술 후 1개월) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월, 3개월 및 6개월에 BPH를 레이저로 외과적으로 절제하는 동안 경구용 항응고제(OAC) 유지와 관련된 출혈성 합병증이 하나 이상 있는 환자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
출혈성 합병증은 혈뇨, 환자 침대 또는 수술실에서 제거된 방광 응고로 정의됩니다.
1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월 및 6개월에 BPH를 레이저로 외과적으로 절제하는 동안 경구용 항응고제(OAC) 유지와 관련된 혈전성 합병증이 하나 이상 있는 환자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
혈전성 합병증은 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 전신 색전증으로 정의됩니다.
1개월, 3개월, 6개월에
수술 전후 항응고제 관리와 관련된 입원 기간은 환자 퇴원 시 측정
기간: 퇴원 시, 수술 후 평균 3일
퇴원 시, 수술 후 평균 3일
1개월, 3개월, 6개월에 경구용 항응고제 절제술의 질을 평가하기 위해 전립선 잔존량을 측정한다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월, 6개월에
PSA 수치를 측정하여 1개월, 3개월 및 6개월에 경구용 항응고제 절제술의 질을 평가합니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월, 6개월에
설문 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 환자가 1개월, 3개월 및 6개월에 경구 항응고제 수술의 기능적 성공을 평가하기 위해 보완할 것입니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월, 6개월에
국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)는 1개월, 3개월 및 6개월에 경구용 항응고제 수술의 기능적 성공을 평가하기 위해 환자들로 보완될 것입니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월 및 6개월에 경구용 항응고제 수술의 기능적 성공을 평가하기 위해 배뇨 후 잔류량을 측정합니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
1개월, 3개월, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Pasteur

협력자

Boston Scientific Corporation
IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A01236-47

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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