Interromper ou manter a anticoagulação oral em pacientes submetidos a Pvp (SOAP) (SOAP)
4 de março de 2026 atualizado por: Clinique Pasteur
Ensaio aberto randomizado multicêntrico que visa mostrar a não inferioridade do risco de eventos adversos durante a manutenção da anticoagulação oral na cirurgia da hipertrofia prostática benigna por fotovaporização a laser
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma patologia muito comum do homem idoso com uma incidência que sobe de 40% em homens de 50 a 60 anos para 90% em homens com mais de 80 anos. Estudos como o estudo MTOPS (The Medical Therapy of Prostatic Sintomas) mostram que mais da metade dos pacientes recrutados tiveram um agravamento de sua doença ao longo do tempo, seja pelo aumento dos sintomas ou pelo aparecimento de complicações, como retenção aguda de urina.
Para hipertrofia benigna da próstata sintomática, independentemente de qualquer complicação, o tratamento de primeira linha é agora um tratamento médico. Para pacientes que respondem mal ao tratamento médico ou que apresentam complicações relacionadas à hipertrofia prostática benigna, o tratamento passa a ser cirúrgico. O tratamento de referência é a ressecção endoscópica da próstata (RTU). É principalmente para melhorar a segurança da hemostasia em pacientes cada vez mais velhos e com risco cirúrgico significativo que surgiram novas técnicas cirúrgicas "minimamente invasivas". Assim, os lasers foram desenvolvidos e são usados atualmente como uma alternativa ao RTU. Utilizada na prática clínica desde 2000, a vaporização fotossensível prostática (PVP) baseia-se na absorção de um feixe de laser de comprimento de onda de 532nm (verde) pela oxihemoglobina contida no tecido prostático ricamente vascularizado.
Dado o envelhecimento da população, mais e mais pacientes estão sendo tratados com anticoagulantes orais (Anti Vitamina K (AVK) ou anticoagulantes orais diretos (DOACs)). Hoje existem cerca de 1,4 milhão de pessoas em uso de anticoagulantes orais, 40% das quais com mais de 80 anos. A gestão perioperatória da AVK é atualmente baseada nas recomendações publicadas pela FHA (French Health Authority) em 2008. Com relação ao manejo perioperatório de DOACs, o grupo de interesse em hemostase perioperatória (GIHP) apresentou propostas atualizadas em setembro de 2015.
Numerosos estudos publicados na literatura concluíram a viabilidade da cirurgia de remoção da próstata por PVP com laser de luz verde sem retransmissão (ou interrupção) de AVK ou DOACs devido às propriedades de hemostasia. Mas os níveis de evidência para esses estudos permanecem baixos.
Nenhum estudo se concentrou em avaliar rigorosamente o risco hemorrágico perioperatório associado à terapia com ACO em pacientes elegíveis para PVP, e essa é a originalidade deste estudo.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico cujo objetivo é mostrar que a PVP realizada em pacientes com OAC não está associada a um aumento do risco hemorrágico perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SOAP é um estudo de não inferioridade, multicêntrico, aberto, de dois braços paralelos.
Os benefícios esperados são fomentar e tornar mais seguro o manejo perioperatório de ACO em pacientes submetidos à cirurgia de HPB com PVP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent Misraï, Dr
- Número de telefone: 05 62 21 33 26
- E-mail: vmisrai@clinique-pasteur.com
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31 076
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Vincent Misraï, Dr
- Número de telefone: 05 62 21 33 26
- E-mail: vmisrai@clinique-pasteur.com
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Investigador principal:
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
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Investigador principal:
- Emmanuel Della Negra, Dr
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Investigador principal:
- Romain Mathieu, Dr
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Investigador principal:
- Gilles Karsenty, Pr
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Investigador principal:
- Charles Ballereau, Dr
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Investigador principal:
- Franck Bruyère, Pr
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Subinvestigador:
- Luc Corbel, Dr
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Investigador principal:
- Sébastien Vincendeau, Dr
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Subinvestigador:
- Gaëlle Fiard, Dr
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Subinvestigador:
- Caroline Thuillier, Dr
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Subinvestigador:
- Pierre Colin, Dr
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Investigador principal:
- Souhil LEBDAI, Dr
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Investigador principal:
- Camille Overs, Dr
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Subinvestigador:
- Pierre Bigot, Pr
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Investigador principal:
- Idir Ouzaid, Dr
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Subinvestigador:
- Evanguelos Xylinas, Dr
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Investigador principal:
- Matthieu Durand, Dr
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Subinvestigador:
- Brannwel Tibi, Dr
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Subinvestigador:
- Youness Ahallal, Dr
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Investigador principal:
- Simon Bernardeau, Dr
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Subinvestigador:
- Maxime Vallée, Dr
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Investigador principal:
- Romain Huet, Dr
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Subinvestigador:
- Romain Haider, Dr
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Subinvestigador:
- Héloïse Ducousso, Dr
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Investigador principal:
- Benjamin Pradère, Dr
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Subinvestigador:
- Thibaut Culty, Dr
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Investigador principal:
- Jean-Luc Descotes, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Volume da próstata < ou = 30 gr
- Distúrbios da micção resistentes ao tratamento médico relacionados à HBP e/ou complicações relacionadas à HBP (retenção, litíase...)
- Paciente candidato a fotovaporização da próstata
- Paciente em tratamento AVK (Anti Vitamina K) há mais de 3 meses com objetivo de INR (International Normalized Ratio) entre 2 e 3 ou paciente em uso de DOACs (Anticoagulantes Orais Diretos) há mais de 3 meses
- Major desprotegido
- Doente inscrito num regime de segurança social ou equiparado
- O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de próstata
- Radioterapia pélvica anterior
- História de estenose da uretra
- Paciente com um ou mais pólipos vesicais
- Paciente em uso de agente antiplaquetário que não seja aspirina
- Alergia à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Pacientes sob terapia injetável com anticoagulante no início do estudo (heparina, HBPM (heparina de baixo peso molecular), fondaparinux)
- Qualquer válvula cardíaca protética mecânica
- AVC (isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica ou ataque isquêmico transitório nas últimas 12 semanas
- Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) nas últimas 12 semanas
- Sangramento importante nas últimas 6 semanas
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina calculada < 30 mL/min)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10^9 / L)
- Esperança de vida < 1 mês
- Condição que prejudica a conformidade com o protocolo do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo, condição psiquiátrica descontrolada, inacessibilidade geográfica)
- Contra-indicação para cirurgia de PVP ou contra-indicação para anestesia geral
- Pacientes protegidos: majores sob alguma forma de tutela
- Paciente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S1: manutenção
Manutenção de ACO em cirurgia de HBP por PVP.
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A manutenção do tratamento com AVK ou DOACs no ambiente perioperatório (sem interrupção do tratamento oral).
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Comparador Ativo: S2: descontinuação
Descontinuação de ACO em cirurgia de HBP por PVP.
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A descontinuação do tratamento com AVK ou DOACs com revezamento perioperatório de heparina durante o pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com pelo menos uma complicação classificada maior ou igual ao grau 2 de acordo com a classificação de Clavien relacionada à manutenção do anticoagulante oral (AO) durante a ressecção cirúrgica da HPB por laser em 1 mês
Prazo: Entre o dia 0 (dia da cirurgia) e o dia 30 (1 mês após a cirurgia)
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Entre o dia 0 (dia da cirurgia) e o dia 30 (1 mês após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos uma complicação hemorrágica relacionada à manutenção do anticoagulante oral (ACO) durante a ressecção cirúrgica da HPB por laser em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As complicações hemorrágicas são definidas por hematúria, coagulação da bexiga removida do leito do paciente ou da sala de cirurgia.
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Número de pacientes com pelo menos uma complicação trombótica relacionada à manutenção do anticoagulante oral (ACO) durante a ressecção cirúrgica da HPB por laser em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As complicações trombóticas são definidas por acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios e embolias sistêmicas.
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A duração da internação relacionada ao manejo perioperatório de anticoagulantes será medida na alta do paciente
Prazo: Na alta do paciente, em média 3 dias após a cirurgia
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Na alta do paciente, em média 3 dias após a cirurgia
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O volume residual prostático será medido para avaliar a qualidade da ressecção sob anticoagulante oral em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O nível de PSA será medido para avaliar a qualidade da ressecção sob anticoagulante oral em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Questionários International Prostate Symptom Score (IPSS) serão complementados pelos pacientes para avaliar o sucesso funcional da cirurgia sob anticoagulante oral em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A International Continence Society (ICS) será complementada por pacientes para avaliar o sucesso funcional da cirurgia sob anticoagulante oral em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O volume do resíduo pós-miccional será medido para avaliar o sucesso funcional da cirurgia sob anticoagulante oral em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen R, Altwein J, Boyle P, Kirby RS, Lukacs B, Meuleman E, O'Leary MP, Puppo P, Robertson C, Giuliano F. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.015.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Kaplan SA, McConnell JD, Roehrborn CG, Meehan AG, Lee MW, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM Jr; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. Combination therapy with doxazosin and finasteride for benign prostatic hyperplasia in patients with lower urinary tract symptoms and a baseline total prostate volume of 25 ml or greater. J Urol. 2006 Jan;175(1):217-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00041-8.
- Misrai V, Roupret M, Guillotreau J, Bordier B, Bruyere F. [Greenlight((R)) photoselective vaporisation for benign prostatic hyperplasia: a systematic review]. Prog Urol. 2013 Feb;23(2):77-87. doi: 10.1016/j.purol.2012.10.013. Epub 2012 Nov 26. French.
- Peyronnet B, Cornu JN, Roupret M, Bruyere F, Misrai V. Trends in the Use of the GreenLight Laser in the Surgical Management of Benign Prostatic Obstruction in France Over the Past 10 Years. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1193-1195. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.003. Epub 2015 Jan 17. No abstract available.
- Ruszat R, Wyler S, Forster T, Reich O, Stief CG, Gasser TC, Sulser T, Bachmann A. Safety and effectiveness of photoselective vaporization of the prostate (PVP) in patients on ongoing oral anticoagulation. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1031-8; discussion 1038-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.006. Epub 2006 Aug 18.
- Reich O, Bachmann A, Siebels M, Hofstetter A, Stief CG, Sulser T. High power (80 W) potassium-titanyl-phosphate laser vaporization of the prostate in 66 high risk patients. J Urol. 2005 Jan;173(1):158-60. doi: 10.1097/01.ju.0000146631.14200.d4.
- Charbonneau H, Pathak A, Albenque JP, Misrai V. Greenlight photovaporization of the prostate in patients under rivaroxaban: Lesson learned after the first cases. Prog Urol. 2016 Apr;26(5):273-5. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.002. Epub 2016 Mar 9. No abstract available.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Malek RS, Kuntzman RS, Barrett DM. High power potassium-titanyl-phosphate laser vaporization prostatectomy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1730-3.
- Peyronnet B, Pradere B, Brichart N, Bodin T, Bertrand P; Members of French Group of GreenLight Users; Bruyere F. Complications associated with photoselective vaporization of the prostate: categorization by a panel of GreenLight users according to Clavien score and report of a single-center experience. Urology. 2014 Sep;84(3):657-64. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.028.
- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01236-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .