Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie lub kontynuacja doustnej antykoagulacji u pacjentów poddawanych PvP (SOAP) (SOAP)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur

Wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte, którego celem jest wykazanie równoważności ryzyka zdarzeń niepożądanych podczas podtrzymywania doustnej antykoagulacji w chirurgii łagodnego przerostu gruczołu krokowego metodą fotowaporacji laserowej

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest bardzo powszechną patologią starzejącego się mężczyzny, a częstość występowania wzrasta od 40% u mężczyzn w wieku od 50 do 60 lat do 90% u mężczyzn w wieku powyżej 80 lat. Badania takie jak badanie MTOPS (The Medical Therapy of Prostatic Objawy) pokazują, że u ponad połowy zrekrutowanych pacjentów doszło do zaostrzenia choroby w miarę upływu czasu albo w wyniku nasilenia objawów, albo pojawienia się powikłań, takich jak ostre zatrzymanie moczu.

W przypadku łagodnego objawowego przerostu gruczołu krokowego, poza wszelkimi powikłaniami, leczeniem pierwszego rzutu jest obecnie leczenie zachowawcze. U pacjentów słabo reagujących na leczenie farmakologiczne lub u których występują powikłania związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, leczenie staje się chirurgiczne. Leczeniem referencyjnym jest endoskopowa resekcja prostaty (TURP). Nowe, „małoinwazyjne” techniki chirurgiczne powstały głównie w celu poprawy bezpieczeństwa hemostazy u pacjentów w coraz starszym wieku i obciążonych znacznym ryzykiem operacyjnym. W ten sposób lasery zostały opracowane i są obecnie stosowane jako alternatywa dla TURP. Stosowana w praktyce klinicznej od 2000 roku fotoczuła waporyzacja prostaty (PVP) polega na absorpcji wiązki laserowej o długości fali 532 nm (zielonej) przez oksyhemoglobinę zawartą w bogato unaczynionej tkance prostaty.

Ze względu na starzenie się społeczeństwa coraz więcej pacjentów leczonych jest doustnymi antykoagulantami (antywitaminą K (AVK) lub bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC)). Obecnie około 1,4 miliona osób stosuje doustne antykoagulanty, z czego 40% ma ponad 80 lat. Postępowanie okołooperacyjne AVK opiera się obecnie na zaleceniach opublikowanych przez FHA (francuski Urząd ds. Zdrowia) w 2008 roku. Jeśli chodzi o okołooperacyjne zarządzanie DOAC, okołooperacyjna grupa interesu ds. hemostazy (GIHP) przedstawiła zaktualizowane propozycje we wrześniu 2015 r.

Liczne badania opublikowane w literaturze wykazały wykonalność operacji usunięcia gruczołu krokowego przez PVP z laserem o zielonym świetle bez przekaźnika (lub przerwania) AVK lub DOAC ze względu na właściwości hemostazy. Ale poziom dowodów dla tych badań pozostaje niski.

Żadne badanie nie koncentrowało się na rygorystycznej ocenie okołooperacyjnego ryzyka krwotoku związanego z terapią OAC u pacjentów kwalifikujących się do PVP i na tym polega oryginalność tego badania.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem, którego celem jest wykazanie, że PVP przeprowadzone u pacjentów z OAC nie wiąże się ze wzrostem ryzyka krwotoku w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SOAP jest badaniem typu non-inferiority, wieloośrodkowym, otwartym, z dwoma równoległymi ramionami.

Oczekiwane korzyści mają sprzyjać i zwiększać bezpieczeństwo okołooperacyjnego leczenia OAC u pacjentów poddawanych operacji BPH z PVP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31 076
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Barry Delongchamps, Dr
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Della Negra, Dr
        • Główny śledczy:
          • Romain Mathieu, Dr
        • Główny śledczy:
          • Gilles Karsenty, Pr
        • Główny śledczy:
          • Charles Ballereau, Dr
        • Główny śledczy:
          • Franck Bruyère, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Luc Corbel, Dr
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Vincendeau, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Gaëlle Fiard, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Thuillier, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Colin, Dr
        • Główny śledczy:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Główny śledczy:
          • Camille Overs, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Bigot, Pr
        • Główny śledczy:
          • Idir Ouzaid, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Evanguelos Xylinas, Dr
        • Główny śledczy:
          • Matthieu Durand, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Brannwel Tibi, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Youness Ahallal, Dr
        • Główny śledczy:
          • Simon Bernardeau, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Maxime Vallée, Dr
        • Główny śledczy:
          • Romain Huet, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Romain Haider, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Héloïse Ducousso, Dr
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Pradère, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Thibaut Culty, Dr
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Descotes, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objętość prostaty < lub = 30 gr
  • Zaburzenia mikcji oporne na leczenie farmakologiczne związane z HBP i/lub powikłaniami związanymi z BPH (zatrzymanie moczu, kamica...)
  • Kandydat pacjenta do fotowaporyzacji prostaty
  • Pacjent leczony AVK (antywitaminą K) przez ponad 3 miesiące z docelowym INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) między 2 a 3 lub pacjent stosujący DOAC (bezpośrednie doustne antykoagulanty) przez ponad 3 miesiące
  • Major bez ochrony
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka prostaty
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Historia zwężenia cewki moczowej
  • Pacjent z jednym lub więcej polipami pęcherza moczowego
  • Pacjent leczony lekiem przeciwpłytkowym innym niż aspiryna
  • Alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu we wstrzyknięciach na początku badania (heparyna, LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa), fondaparynuks)
  • Dowolna mechaniczna proteza zastawki serca
  • Udar (niedokrwienny lub krwotoczny), zatorowość systemowa lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Duże krwawienie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ciężka niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l)
  • Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
  • Stan utrudniający przestrzeganie protokołu badania (np. upośledzenie funkcji poznawczych, niekontrolowany stan psychiczny, niedostępność geograficzna)
  • Przeciwwskazanie do zabiegu PVP lub przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci chronieni: specjalizacje pod jakąś formą opieki
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S1: konserwacja
Utrzymanie OAC w chirurgii BPH przez PVP.
Inny: Podtrzymanie OAC w chirurgii BPH metodą PVP.
Kontynuacja leczenia AVK lub DOACs w okresie okołooperacyjnym (bez przerywania leczenia doustnego).
Aktywny komparator: S2: zaprzestanie
Zaprzestanie stosowania OAC w leczeniu BPH przez PVP.
Inny: Odstawienie OAC w chirurgii BPH przez PVP.
Odstawienie AVK lub DOAC z okołooperacyjnym przekaźnikiem heparyny w przebiegu pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem sklasyfikowanym w stopniu wyższym lub równym 2 według klasyfikacji Claviena, związanym z utrzymaniem doustnego antykoagulantu (OAC) podczas chirurgicznej resekcji BPH laserem po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Między dniem 0 (dzień operacji) a dniem 30 (1 miesiąc po zabiegu)
Między dniem 0 (dzień operacji) a dniem 30 (1 miesiąc po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem krwotocznym związanym z utrzymaniem doustnego antykoagulantu (OAC) podczas chirurgicznej resekcji BPH laserem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Powikłania krwotoczne definiuje się jako krwiomocz, usunięcie skrzepu z pęcherza moczowego z łóżka pacjenta lub sali operacyjnej.
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem zakrzepowym związanym z utrzymaniem doustnego antykoagulantu (OAC) podczas chirurgicznej resekcji BPH laserem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Powikłania zakrzepowe definiuje się jako udar, przemijające napady niedokrwienne i zatorowość systemową.
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji związanej z okołooperacyjnym leczeniem antykoagulantami będzie mierzony przy wypisie pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta, średnio 3 dni po operacji
Przy wypisie pacjenta, średnio 3 dni po operacji
Objętość resztkowa gruczołu krokowego zostanie zmierzona w celu oceny jakości resekcji pod doustnym antykoagulantem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Poziom PSA zostanie zmierzony w celu oceny jakości resekcji pod doustnym antykoagulantem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kwestionariusze International Prostate Symptom Score (IPSS) zostaną uzupełnione przez pacjentów w celu oceny funkcjonalnego sukcesu operacji pod doustnym antykoagulantem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
International Continence Society (ICS) zostanie uzupełnione przez pacjentów w celu oceny funkcjonalnego sukcesu operacji pod doustnym antykoagulantem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Objętość pozostałości po mikcji zostanie zmierzona w celu oceny funkcjonalnego sukcesu operacji pod doustnym antykoagulantem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Pasteur

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01236-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj