Прекращение или продолжение приема пероральных антикоагулянтов у пациентов, перенесших Pvp (SOAP) (SOAP)
4 марта 2026 г. обновлено: Clinique Pasteur
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование, целью которого является демонстрация не меньшей эффективности риска нежелательных явлений при сохранении пероральной антикоагулянтной терапии в хирургии доброкачественной гипертрофии предстательной железы с помощью лазерной фотовапоризации
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — очень распространенная патология стареющего мужчины, заболеваемость которой возрастает от 40% у мужчин в возрасте от 50 до 60 лет до 90% у мужчин старше 80 лет. Такие исследования, как исследование MTOPS (Медицинская терапия симптомов предстательной железы), показывают, что более чем у половины набранных пациентов со временем наблюдалось обострение их заболевания либо за счет усиления симптомов, либо за счет появления осложнений, таких как острая задержка мочи.
Для доброкачественной симптоматической гипертрофии предстательной железы, помимо каких-либо осложнений, лечение первой линии теперь является медикаментозным. Для пациентов, которые плохо реагируют на медикаментозное лечение или у которых есть осложнения, связанные с доброкачественной гипертрофией предстательной железы, лечение становится хирургическим. Эталонным лечением является эндоскопическая резекция простаты (ТУРП). Новые «минимально инвазивные» хирургические методы появились главным образом для повышения безопасности гемостаза у пациентов старшего и старшего возраста и при значительном хирургическом риске. Таким образом, лазеры были разработаны и в настоящее время используются в качестве альтернативы ТУРП. Используемая в клинической практике с 2000 года светочувствительная вапоризация простаты (PVP) основана на поглощении лазерного луча с длиной волны 532 нм (зеленого цвета) оксигемоглобином, содержащимся в богатой васкуляризацией ткани предстательной железы.
Учитывая старение населения, все больше пациентов получают лечение пероральными антикоагулянтами (антивитамин К (АВК) или прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК)). Сегодня около 1,4 миллиона человек принимают оральные антикоагулянты, 40% из них старше 80 лет. Периоперационное ведение АВК в настоящее время основано на рекомендациях, опубликованных FHA (Управление здравоохранения Франции) в 2008 году. Что касается периоперационного ведения ПОАК, группа интересов периоперационного гемостаза (GIHP) представила предложения, обновленные в сентябре 2015 года.
Многочисленные исследования, опубликованные в литературе, пришли к выводу о возможности хирургического удаления предстательной железы с помощью PVP с помощью лазера зеленого света без переключения (или прерывания) AVK или DOAC из-за свойств гемостаза. Но уровень доказательности этих исследований остается низким.
Ни одно исследование не было сосредоточено на тщательной оценке периоперационного геморрагического риска, связанного с терапией ОАК у пациентов, подходящих для ПВП, и в этом оригинальность данного исследования.
Это исследование является многоцентровым проспективным рандомизированным исследованием, целью которого является показать, что ПВП, выполненная у пациентов с ОАК, не связана с увеличением периоперационного геморрагического риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
SOAP — это многоцентровое, открытое, двухпараллельное исследование не меньшей эффективности.
Ожидаемые преимущества заключаются в том, чтобы способствовать и сделать периоперационное лечение ОАК более безопасным у пациентов, перенесших операцию по поводу ДГПЖ с ПВП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent Misraï, Dr
- Номер телефона: 05 62 21 33 26
- Электронная почта: vmisrai@clinique-pasteur.com
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31 076
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Vincent Misraï, Dr
- Номер телефона: 05 62 21 33 26
- Электронная почта: vmisrai@clinique-pasteur.com
-
Главный следователь:
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
-
Главный следователь:
- Emmanuel Della Negra, Dr
-
Главный следователь:
- Romain Mathieu, Dr
-
Главный следователь:
- Gilles Karsenty, Pr
-
Главный следователь:
- Charles Ballereau, Dr
-
Главный следователь:
- Franck Bruyère, Pr
-
Младший исследователь:
- Luc Corbel, Dr
-
Главный следователь:
- Sébastien Vincendeau, Dr
-
Младший исследователь:
- Gaëlle Fiard, Dr
-
Младший исследователь:
- Caroline Thuillier, Dr
-
Младший исследователь:
- Pierre Colin, Dr
-
Главный следователь:
- Souhil LEBDAI, Dr
-
Главный следователь:
- Camille Overs, Dr
-
Младший исследователь:
- Pierre Bigot, Pr
-
Главный следователь:
- Idir Ouzaid, Dr
-
Младший исследователь:
- Evanguelos Xylinas, Dr
-
Главный следователь:
- Matthieu Durand, Dr
-
Младший исследователь:
- Brannwel Tibi, Dr
-
Младший исследователь:
- Youness Ahallal, Dr
-
Главный следователь:
- Simon Bernardeau, Dr
-
Младший исследователь:
- Maxime Vallée, Dr
-
Главный следователь:
- Romain Huet, Dr
-
Младший исследователь:
- Romain Haider, Dr
-
Младший исследователь:
- Héloïse Ducousso, Dr
-
Главный следователь:
- Benjamin Pradère, Dr
-
Младший исследователь:
- Thibaut Culty, Dr
-
Главный следователь:
- Jean-Luc Descotes, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Объем простаты < или = 30 г
- Нарушения мочеиспускания, резистентные к медикаментозному лечению, связанные с ГБП и/или осложнениями, связанными с ДГПЖ (задержка мочи, литиаз...)
- Пациент-кандидат на фотовапоризацию простаты
- Пациент, получающий лечение АВК (антивитамин К) более 3 месяцев с целевым МНО (международное нормализованное отношение) от 2 до 3, или пациент, принимающий ПОАК (прямые пероральные антикоагулянты) более 3 месяцев.
- Незащищенный майор
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или эквивалентной ей
- Пациент желает и может соблюдать все требования исследования и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- История рака простаты
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Стеноз уретры в анамнезе
- Пациент с одним или несколькими полипами мочевого пузыря
- Пациент, принимающий антитромбоцитарное средство, отличное от аспирина
- Аллергия на гепарин или история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Пациенты, получавшие антикоагулянтную инъекционную терапию в начале исследования (гепарин, НМГ (низкомолекулярный гепарин), фондапаринукс)
- Любой механический протез клапана сердца
- Инсульт (ишемический или геморрагический), системная эмболия или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 недель
- Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) в течение последних 12 недель
- Большое кровотечение в течение последних 6 недель
- Тяжелая почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 x 10^9/л)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца
- Состояние, нарушающее соблюдение протокола исследования (например, когнитивные нарушения, неконтролируемое психическое состояние, географическая недоступность)
- Противопоказания к операции ПВП или противопоказания к общей анестезии
- Защищенные пациенты: лица, находящиеся под опекой в той или иной форме.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S1: техническое обслуживание
Поддержание ОАК при хирургии ДГПЖ методом ПВП.
|
Поддержание лечения АВК или ПОАК в периоперационных условиях (без прерывания перорального лечения).
|
|
Активный компаратор: S2: прекращение
Прекращение приема ОАК при хирургии ДГПЖ с помощью ПВП.
|
Прекращение лечения АВК или ПОАК с периоперационной эстафетой гепарина в течение послеоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с хотя бы одним осложнением, классифицированным выше или равным 2 степени по классификации Clavien, связанным с поддержанием пероральных антикоагулянтов (ОАК) во время хирургической резекции ДГПЖ лазером через 1 месяц
Временное ограничение: Между 0-м днем (день операции) и 30-м днем (1 месяц после операции)
|
Между 0-м днем (день операции) и 30-м днем (1 месяц после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с хотя бы одним геморрагическим осложнением, связанным с поддерживающей терапией пероральными антикоагулянтами (ОАК) во время хирургической резекции ДГПЖ лазером через 1 мес, 3 мес и 6 мес
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Геморрагические осложнения определяются гематурией, сгустками мочевого пузыря, удаленными с постели больного или из операционной.
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним тромботическим осложнением, связанным с поддерживающей терапией пероральными антикоагулянтами (ОАК) во время хирургической резекции ДГПЖ лазером через 1 мес, 3 мес и 6 мес
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Тромботические осложнения определяются инсультом, транзиторными ишемическими атаками и системными эмболиями.
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации, связанная с периоперационным введением антикоагулянтов, будет измеряться при выписке пациента.
Временное ограничение: При выписке больного, в среднем через 3 дня после операции
|
При выписке больного, в среднем через 3 дня после операции
|
|
|
Остаточный объем предстательной железы будет измеряться для оценки качества резекции при пероральном приеме антикоагулянтов через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Уровень ПСА будет измеряться для оценки качества резекции при приеме пероральных антикоагулянтов через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Опросники International Prostate Symptom Score (IPSS) будут дополнены пациентами для оценки функционального успеха операции с пероральными антикоагулянтами через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Международное общество по борьбе с недержанием мочи (ICS) будет дополнено пациентами для оценки функционального успеха операции с пероральными антикоагулянтами через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Объем остатка после мочеиспускания будет измерен для оценки функционального успеха операции с пероральным антикоагулянтом через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen R, Altwein J, Boyle P, Kirby RS, Lukacs B, Meuleman E, O'Leary MP, Puppo P, Robertson C, Giuliano F. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.015.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Kaplan SA, McConnell JD, Roehrborn CG, Meehan AG, Lee MW, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM Jr; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. Combination therapy with doxazosin and finasteride for benign prostatic hyperplasia in patients with lower urinary tract symptoms and a baseline total prostate volume of 25 ml or greater. J Urol. 2006 Jan;175(1):217-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00041-8.
- Misrai V, Roupret M, Guillotreau J, Bordier B, Bruyere F. [Greenlight((R)) photoselective vaporisation for benign prostatic hyperplasia: a systematic review]. Prog Urol. 2013 Feb;23(2):77-87. doi: 10.1016/j.purol.2012.10.013. Epub 2012 Nov 26. French.
- Peyronnet B, Cornu JN, Roupret M, Bruyere F, Misrai V. Trends in the Use of the GreenLight Laser in the Surgical Management of Benign Prostatic Obstruction in France Over the Past 10 Years. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1193-1195. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.003. Epub 2015 Jan 17. No abstract available.
- Ruszat R, Wyler S, Forster T, Reich O, Stief CG, Gasser TC, Sulser T, Bachmann A. Safety and effectiveness of photoselective vaporization of the prostate (PVP) in patients on ongoing oral anticoagulation. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1031-8; discussion 1038-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.006. Epub 2006 Aug 18.
- Reich O, Bachmann A, Siebels M, Hofstetter A, Stief CG, Sulser T. High power (80 W) potassium-titanyl-phosphate laser vaporization of the prostate in 66 high risk patients. J Urol. 2005 Jan;173(1):158-60. doi: 10.1097/01.ju.0000146631.14200.d4.
- Charbonneau H, Pathak A, Albenque JP, Misrai V. Greenlight photovaporization of the prostate in patients under rivaroxaban: Lesson learned after the first cases. Prog Urol. 2016 Apr;26(5):273-5. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.002. Epub 2016 Mar 9. No abstract available.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Malek RS, Kuntzman RS, Barrett DM. High power potassium-titanyl-phosphate laser vaporization prostatectomy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1730-3.
- Peyronnet B, Pradere B, Brichart N, Bodin T, Bertrand P; Members of French Group of GreenLight Users; Bruyere F. Complications associated with photoselective vaporization of the prostate: categorization by a panel of GreenLight users according to Clavien score and report of a single-center experience. Urology. 2014 Sep;84(3):657-64. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.028.
- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01236-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .