Suspender o continuar la anticoagulación oral en pacientes sometidos a Pvp (SOAP) (SOAP)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Pasteur
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, que tiene como objetivo demostrar la no inferioridad del riesgo de eventos adversos durante el mantenimiento de la anticoagulación oral en la cirugía de la hipertrofia prostática benigna por fotovaporización con láser
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una patología muy frecuente del hombre de edad avanzada con una incidencia que sube del 40% en hombres de 50 a 60 años al 90% en hombres mayores de 80 años. Estudios como el MTOPS (The Medical Therapy of Prostatic Síntomas) muestran que más de la mitad de los pacientes reclutados presentaban un agravamiento de su enfermedad con el paso del tiempo ya sea por un aumento de los síntomas o por la aparición de complicaciones como la retención aguda de orina.
Para la hipertrofia benigna de próstata sintomática, al margen de cualquier complicación, el tratamiento de primera línea es ahora un tratamiento médico. Para los pacientes que responden mal al tratamiento médico o que tienen complicaciones relacionadas con la hipertrofia prostática benigna, el tratamiento se vuelve quirúrgico. El tratamiento de referencia es la resección endoscópica de próstata (RTUP). Es principalmente para mejorar la seguridad de la hemostasia en pacientes cada vez mayores y con un riesgo quirúrgico significativo que han surgido nuevas técnicas quirúrgicas "mínimamente invasivas". Así, los láseres se han desarrollado y se utilizan actualmente como una alternativa a la RTUP. Utilizada en la práctica clínica desde el año 2000, la vaporización fotosensible prostática (PVP) se basa en la absorción de un rayo láser de longitud de onda de 532 nm (verde) por la oxihemoglobina contenida en el tejido prostático ricamente vascularizado.
Dado el envejecimiento de la población, cada vez más pacientes están siendo tratados con anticoagulantes orales (Anti Vitamina K (AVK) o anticoagulantes orales directos (DOAC)). Hoy en día hay alrededor de 1,4 millones de personas con anticoagulantes orales, el 40% de los cuales tienen más de 80 años. El manejo perioperatorio de la AVK se basa actualmente en las recomendaciones publicadas por la FHA (Autoridad Sanitaria Francesa) en 2008. En cuanto al manejo perioperatorio de los ACOD, el grupo de interés de hemostasia perioperatoria (GIHP) realizó propuestas actualizadas en septiembre de 2015.
Numerosos estudios publicados en la literatura han concluido la viabilidad de la cirugía de extirpación de próstata mediante PVP con láser de luz verde sin relevo (o interrupción) de AVK o DOAC debido a las propiedades de la hemostasia. Pero los niveles de evidencia para estos estudios siguen siendo bajos.
Ningún estudio se ha centrado en evaluar de forma rigurosa el riesgo hemorrágico perioperatorio asociado al tratamiento con ACO en pacientes elegibles para PVP, y esa es la originalidad de este estudio.
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico cuyo objetivo es demostrar que la VFP realizada en pacientes con COA no se asocia a un aumento del riesgo hemorrágico perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SOAP es un estudio de no inferioridad, multicéntrico, abierto, de dos brazos paralelos.
Los beneficios esperados son fomentar y hacer más seguro el manejo perioperatorio de la ACO en pacientes intervenidos de HBP con FPV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Misraï, Dr
- Número de teléfono: 05 62 21 33 26
- Correo electrónico: vmisrai@clinique-pasteur.com
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31 076
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Vincent Misraï, Dr
- Número de teléfono: 05 62 21 33 26
- Correo electrónico: vmisrai@clinique-pasteur.com
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Investigador principal:
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
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Investigador principal:
- Emmanuel Della Negra, Dr
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Investigador principal:
- Romain Mathieu, Dr
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Investigador principal:
- Gilles Karsenty, Pr
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Investigador principal:
- Charles Ballereau, Dr
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Investigador principal:
- Franck Bruyère, Pr
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Sub-Investigador:
- Luc Corbel, Dr
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Investigador principal:
- Sébastien Vincendeau, Dr
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Sub-Investigador:
- Gaëlle Fiard, Dr
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Sub-Investigador:
- Caroline Thuillier, Dr
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Sub-Investigador:
- Pierre Colin, Dr
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Investigador principal:
- Souhil LEBDAI, Dr
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Investigador principal:
- Camille Overs, Dr
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Sub-Investigador:
- Pierre Bigot, Pr
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Investigador principal:
- Idir Ouzaid, Dr
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Sub-Investigador:
- Evanguelos Xylinas, Dr
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Investigador principal:
- Matthieu Durand, Dr
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Sub-Investigador:
- Brannwel Tibi, Dr
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Sub-Investigador:
- Youness Ahallal, Dr
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Investigador principal:
- Simon Bernardeau, Dr
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Sub-Investigador:
- Maxime Vallée, Dr
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Investigador principal:
- Romain Huet, Dr
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Sub-Investigador:
- Romain Haider, Dr
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Sub-Investigador:
- Héloïse Ducousso, Dr
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Investigador principal:
- Benjamin Pradère, Dr
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Sub-Investigador:
- Thibaut Culty, Dr
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Investigador principal:
- Jean-Luc Descotes, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen prostático < o = 30 gr
- Trastornos de la micción resistentes al tratamiento médico relacionados con la HTA y/o complicaciones relacionadas con la HBP (retención, litiasis...)
- Paciente candidata a fotovaporización de próstata
- Paciente en tratamiento AVK (Anti Vitamin K) durante más de 3 meses con un objetivo de INR (International Normalized Ratio) entre 2 y 3 o paciente en tratamiento con DOAC (Anticoagulantes orales directos) durante más de 3 meses
- Mayor sin protección
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y de firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer de próstata.
- Radioterapia pélvica previa
- Historia de estenosis de la uretra
- Paciente con uno o más pólipos vesicales
- Paciente bajo un agente antiplaquetario que no sea aspirina
- Alergia a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Pacientes bajo tratamiento anticoagulante inyectable al inicio (heparina, HBPM (heparina de bajo peso molecular), fondaparinux)
- Cualquier válvula cardíaca protésica mecánica
- Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), embolia sistémica o ataque isquémico transitorio en las últimas 12 semanas
- Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) en las últimas 12 semanas
- Sangrado mayor en las últimas 6 semanas
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 mL/min)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L)
- Esperanza de vida < 1 mes
- Condición que perjudica el cumplimiento del protocolo del ensayo (p. deterioro cognitivo, condición psiquiátrica no controlada, inaccesibilidad geográfica)
- Contraindicación para cirugía de FPV o contraindicación para anestesia general
- Pacientes protegidos: mayores bajo alguna forma de tutela
- Paciente que participa en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S1: mantenimiento
Mantenimiento de ACO en cirugía de HBP mediante PVP.
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El mantenimiento del tratamiento con AVK o DOAC en el entorno perioperatorio (sin interrupción del tratamiento oral).
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Comparador activo: S2: discontinuación
Suspensión de ACO en cirugía de HPB mediante PVP.
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La interrupción del tratamiento con AVK o DOAC con relevo de heparina perioperatoria durante el curso posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos una complicación clasificada mayor o igual a grado 2 según la clasificación de Clavien relacionada con el mantenimiento de anticoagulantes orales (ACO) durante la resección quirúrgica de HBP por láser al mes
Periodo de tiempo: Entre el día 0 (día de la cirugía) y el día 30 (1 mes después de la cirugía)
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Entre el día 0 (día de la cirugía) y el día 30 (1 mes después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos una complicación hemorrágica relacionada con el mantenimiento de anticoagulante oral (ACO) durante la resección quirúrgica de la HBP mediante láser al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las complicaciones hemorrágicas se definen por hematuria, coágulos vesicales extraídos de la cama del paciente o del quirófano.
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Número de pacientes con al menos una complicación trombótica relacionada con el mantenimiento de anticoagulantes orales (ACO) durante la resección quirúrgica de la HBP mediante láser al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las complicaciones trombóticas se definen por accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios y embolias sistémicas.
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El tiempo de hospitalización relacionado con el manejo perioperatorio de anticoagulantes se medirá al alta del paciente
Periodo de tiempo: Al alta del paciente, en promedio 3 días después de la cirugía
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Al alta del paciente, en promedio 3 días después de la cirugía
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Se medirá el volumen residual prostático para evaluar la calidad de la resección bajo anticoagulantes orales a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se medirá el nivel de PSA para evaluar la calidad de la resección con anticoagulantes orales a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se complementarán los cuestionarios International Prostate Symptom Score (IPSS) de los pacientes para evaluar el éxito funcional de la cirugía bajo anticoagulante oral a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La International Continence Society (ICS) se complementará con pacientes para evaluar el éxito funcional de la cirugía con anticoagulantes orales a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se medirá el volumen de residuo posmiccional para evaluar el éxito funcional de la cirugía con anticoagulantes orales al mes, 3 meses y 6 meses.
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen R, Altwein J, Boyle P, Kirby RS, Lukacs B, Meuleman E, O'Leary MP, Puppo P, Robertson C, Giuliano F. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.015.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Kaplan SA, McConnell JD, Roehrborn CG, Meehan AG, Lee MW, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM Jr; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. Combination therapy with doxazosin and finasteride for benign prostatic hyperplasia in patients with lower urinary tract symptoms and a baseline total prostate volume of 25 ml or greater. J Urol. 2006 Jan;175(1):217-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00041-8.
- Misrai V, Roupret M, Guillotreau J, Bordier B, Bruyere F. [Greenlight((R)) photoselective vaporisation for benign prostatic hyperplasia: a systematic review]. Prog Urol. 2013 Feb;23(2):77-87. doi: 10.1016/j.purol.2012.10.013. Epub 2012 Nov 26. French.
- Peyronnet B, Cornu JN, Roupret M, Bruyere F, Misrai V. Trends in the Use of the GreenLight Laser in the Surgical Management of Benign Prostatic Obstruction in France Over the Past 10 Years. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1193-1195. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.003. Epub 2015 Jan 17. No abstract available.
- Ruszat R, Wyler S, Forster T, Reich O, Stief CG, Gasser TC, Sulser T, Bachmann A. Safety and effectiveness of photoselective vaporization of the prostate (PVP) in patients on ongoing oral anticoagulation. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1031-8; discussion 1038-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.006. Epub 2006 Aug 18.
- Reich O, Bachmann A, Siebels M, Hofstetter A, Stief CG, Sulser T. High power (80 W) potassium-titanyl-phosphate laser vaporization of the prostate in 66 high risk patients. J Urol. 2005 Jan;173(1):158-60. doi: 10.1097/01.ju.0000146631.14200.d4.
- Charbonneau H, Pathak A, Albenque JP, Misrai V. Greenlight photovaporization of the prostate in patients under rivaroxaban: Lesson learned after the first cases. Prog Urol. 2016 Apr;26(5):273-5. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.002. Epub 2016 Mar 9. No abstract available.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Malek RS, Kuntzman RS, Barrett DM. High power potassium-titanyl-phosphate laser vaporization prostatectomy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1730-3.
- Peyronnet B, Pradere B, Brichart N, Bodin T, Bertrand P; Members of French Group of GreenLight Users; Bruyere F. Complications associated with photoselective vaporization of the prostate: categorization by a panel of GreenLight users according to Clavien score and report of a single-center experience. Urology. 2014 Sep;84(3):657-64. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.028.
- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01236-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .