Állítsa le vagy folytassa az orális antikoaguláns kezelést Pvp-n (SOAP) átesett betegeknél (SOAP)
2026. március 4. frissítette: Clinique Pasteur
Multicentrikus, randomizált, nyílt címkés vizsgálat, amelynek célja, hogy megmutassa a nemkívánatos események kockázatát az orális antikoaguláció fenntartása során a jóindulatú prosztata hipertrófia sebészeti beavatkozása során lézeres fotopárologtatással
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) az idősödő férfiak nagyon gyakori patológiája, amelynek előfordulási gyakorisága az 50-60 éves férfiaknál 40%-ról a 80 év feletti férfiaknál 90%-ra emelkedik. Az olyan tanulmányok, mint például az MTOPS (a prosztata tüneteinek orvosi terápiája) tanulmány, azt mutatják, hogy a felvett betegek több mint felének betegsége idővel súlyosbodott vagy a tünetek fokozódása vagy szövődmények, például akut vizeletretenció miatt.
Jóindulatú, tüneti prosztata-megnagyobbodás esetén, minden szövődménytől eltekintve, az első vonalbeli kezelés ma már orvosi kezelés. Azoknál a betegeknél, akik rosszul reagálnak az orvosi kezelésre, vagy akiknek jóindulatú prosztata hipertrófiával kapcsolatos szövődményei vannak, a kezelés sebészivé válik. A referencia kezelés az endoszkópos prosztata reszekció (TURP). Főleg a vérzéscsillapítás biztonságának javítása az idősebb és idősebb, valamint jelentős műtéti kockázatnak kitett betegeknél, hogy új "minimálisan invazív" sebészeti technikák jelentek meg. Így a lézereket fejlesztették ki, és jelenleg is használják a TURP alternatívájaként. A klinikai gyakorlatban 2000 óta alkalmazott prosztata fényérzékeny párologtatás (PVP) egy 532 nm-es (zöld) hullámhosszú lézersugár abszorpcióján alapul, amelyet a gazdagon vaszkularizált prosztataszövetben található oxihemoglobin abszorbeál.
A népesség elöregedése miatt egyre több beteget kezelnek orális antikoagulánsokkal (Anti Vitamin K (AVK) vagy direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC)). Ma körülbelül 1,4 millió ember szed orális antikoagulánsokat, akiknek 40%-a 80 év feletti. Az AVK perioperatív irányítása jelenleg az FHA (Francia Egészségügyi Hatóság) által 2008-ban közzétett ajánlásokon alapul. A DOAC-ok perioperatív kezelésével kapcsolatban a perioperatív haemostasis érdekcsoport (GIHP) 2015 szeptemberében aktualizált javaslatokat tett.
Számos, az irodalomban megjelent tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a hemosztázis tulajdonságai miatt a zöldfény-lézerrel végzett PVP prosztataeltávolító műtét megvalósítható az AVK vagy a DOAC reléje (vagy megszakítása) nélkül. De ezeknek a tanulmányoknak a bizonyítékai továbbra is alacsonyak.
Egyetlen tanulmány sem összpontosított az OAC-terápiával kapcsolatos perioperatív vérzéses kockázat szigorú felmérésére PVP-re alkalmas betegeknél, és ez a tanulmány eredetisége.
Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak bemutatása, hogy az OAC-ban szenvedő betegeknél végzett PVP nem jár együtt a perioperatív vérzéses kockázat növekedésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A SOAP egy non-inferiority, multicentrikus, nyílt címkézésű, két párhuzamos ágú vizsgálat.
A várható előnyök az, hogy elősegítik és biztonságosabbá teszik az OAC perioperatív kezelését a PVP-vel végzett BPH műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
389
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Misraï, Dr
- Telefonszám: 05 62 21 33 26
- E-mail: vmisrai@clinique-pasteur.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31 076
- Toborzás
- Clinique Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Misraï, Dr
- Telefonszám: 05 62 21 33 26
- E-mail: vmisrai@clinique-pasteur.com
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
-
Kutatásvezető:
- Emmanuel Della Negra, Dr
-
Kutatásvezető:
- Romain Mathieu, Dr
-
Kutatásvezető:
- Gilles Karsenty, Pr
-
Kutatásvezető:
- Charles Ballereau, Dr
-
Kutatásvezető:
- Franck Bruyère, Pr
-
Alkutató:
- Luc Corbel, Dr
-
Kutatásvezető:
- Sébastien Vincendeau, Dr
-
Alkutató:
- Gaëlle Fiard, Dr
-
Alkutató:
- Caroline Thuillier, Dr
-
Alkutató:
- Pierre Colin, Dr
-
Kutatásvezető:
- Souhil LEBDAI, Dr
-
Kutatásvezető:
- Camille Overs, Dr
-
Alkutató:
- Pierre Bigot, Pr
-
Kutatásvezető:
- Idir Ouzaid, Dr
-
Alkutató:
- Evanguelos Xylinas, Dr
-
Kutatásvezető:
- Matthieu Durand, Dr
-
Alkutató:
- Brannwel Tibi, Dr
-
Alkutató:
- Youness Ahallal, Dr
-
Kutatásvezető:
- Simon Bernardeau, Dr
-
Alkutató:
- Maxime Vallée, Dr
-
Kutatásvezető:
- Romain Huet, Dr
-
Alkutató:
- Romain Haider, Dr
-
Alkutató:
- Héloïse Ducousso, Dr
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Pradère, Dr
-
Alkutató:
- Thibaut Culty, Dr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Luc Descotes, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata térfogata < vagy = 30 gr
- A HBP-vel és/vagy a BPH-hoz kapcsolódó szövődményekkel (retenció, lithiasis...) kapcsolatos orvosi kezelésre rezisztens vizeletürítési rendellenességek
- Beteg jelölt a prosztata fotopárologtatására
- Több mint 3 hónapja AVK (anti-K-vitamin) kezelés alatt álló beteg 2 és 3 közötti INR (nemzetközi normalizált arány) mellett, vagy DOAC (Direct Oral Anti-coagulants) alatt több mint 3 hónapja
- Védtelen őrnagy
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, és aláírni a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák története
- Korábbi kismedencei radioterápia
- A húgycső szűkületének története
- Egy vagy több hólyagpolipban szenvedő beteg
- A beteg az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregációt gátló szert kap
- Allergia heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
- A kiinduláskor antikoaguláns injekciós kezelés alatt álló betegek (heparin, LMWH (alacsony molekulatömegű heparin), fondaparinux)
- Bármilyen mechanikus szívbillentyű protézis
- Stroke (ischaemiás vagy vérzéses), szisztémás embólia vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 12 héten belül
- Vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) az elmúlt 12 héten belül
- Súlyos vérzés az elmúlt 6 héten belül
- Súlyos veseelégtelenség (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 10^9/l)
- Várható élettartam < 1 hónap
- Olyan állapot, amely akadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést (pl. kognitív károsodás, kontrollálatlan pszichiátriai állapot, földrajzi megközelíthetetlenség)
- A PVP műtét ellenjavallata vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Védett betegek: valamilyen gondnokság alatt álló szakok
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S1: karbantartás
Az OAC fenntartása a BPH sebészetében PVP segítségével.
|
AVK vagy DOAC kezelés fenntartása perioperatív körülmények között (a szájon át történő kezelés megszakítása nélkül).
|
|
Aktív összehasonlító: S2 : leállítás
Az OAC megszakítása a BPH sebészetében PVP-vel.
|
A perioperatív heparin relével végzett AVK vagy DOAC kezelés megszakítása a posztoperatív lefolyás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális antikoaguláns (OAC) fenntartásával kapcsolatos Clavien-besorolás szerint a BPH lézeres sebészi eltávolítása során legalább egy szövődményben szenvedő betegek száma 1 hónapon belül.
Időkeret: A 0. nap (a műtét napja) és a 30. nap (1 hónappal a műtét után) között
|
A 0. nap (a műtét napja) és a 30. nap (1 hónappal a műtét után) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az orális antikoaguláns (OAC) fenntartása miatt legalább egy vérzéses szövődmény áll fenn a BPH lézeres sebészi eltávolítása során 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A vérzéses szövődményeket a vérvizelés, a betegágyból vagy a műtőből eltávolított hólyagalvadás határozza meg.
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy trombózisos szövődmény az orális antikoaguláns (OAC) fenntartásával kapcsolatos a BPH lézeres sebészi eltávolítása során 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A trombózisos szövődményeket a stroke, az átmeneti ischaemiás rohamok és a szisztémás embóliák határozzák meg.
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Az antikoagulánsok perioperatív kezeléséhez kapcsolódó kórházi kezelés időtartamát a beteg elbocsátásakor mérik
Időkeret: A beteg elbocsátásakor, átlagosan 3 nappal a műtét után
|
A beteg elbocsátásakor, átlagosan 3 nappal a műtét után
|
|
|
Megmérik a prosztata maradék térfogatát, hogy értékeljék a reszekció minőségét orális antikoaguláns mellett 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
|
A PSA-szintet mérik, hogy értékeljék az orális antikoagulánssal végzett reszekció minőségét 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) kérdőívet kiegészítik a betegek, hogy értékeljék a műtét funkcionális sikerességét orális antikoaguláns mellett 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
|
A Nemzetközi Kontinencia Társaságot (ICS) kiegészítik a betegek, hogy értékeljék az orális antikoaguláns mellett végzett műtét funkcionális sikerét 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
|
Az ürítés utáni maradék mennyiségét mérik, hogy értékeljék az orális antikoaguláns mellett végzett műtét funkcionális sikerességét 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen R, Altwein J, Boyle P, Kirby RS, Lukacs B, Meuleman E, O'Leary MP, Puppo P, Robertson C, Giuliano F. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.015.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Kaplan SA, McConnell JD, Roehrborn CG, Meehan AG, Lee MW, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM Jr; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. Combination therapy with doxazosin and finasteride for benign prostatic hyperplasia in patients with lower urinary tract symptoms and a baseline total prostate volume of 25 ml or greater. J Urol. 2006 Jan;175(1):217-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00041-8.
- Misrai V, Roupret M, Guillotreau J, Bordier B, Bruyere F. [Greenlight((R)) photoselective vaporisation for benign prostatic hyperplasia: a systematic review]. Prog Urol. 2013 Feb;23(2):77-87. doi: 10.1016/j.purol.2012.10.013. Epub 2012 Nov 26. French.
- Peyronnet B, Cornu JN, Roupret M, Bruyere F, Misrai V. Trends in the Use of the GreenLight Laser in the Surgical Management of Benign Prostatic Obstruction in France Over the Past 10 Years. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1193-1195. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.003. Epub 2015 Jan 17. No abstract available.
- Ruszat R, Wyler S, Forster T, Reich O, Stief CG, Gasser TC, Sulser T, Bachmann A. Safety and effectiveness of photoselective vaporization of the prostate (PVP) in patients on ongoing oral anticoagulation. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1031-8; discussion 1038-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.006. Epub 2006 Aug 18.
- Reich O, Bachmann A, Siebels M, Hofstetter A, Stief CG, Sulser T. High power (80 W) potassium-titanyl-phosphate laser vaporization of the prostate in 66 high risk patients. J Urol. 2005 Jan;173(1):158-60. doi: 10.1097/01.ju.0000146631.14200.d4.
- Charbonneau H, Pathak A, Albenque JP, Misrai V. Greenlight photovaporization of the prostate in patients under rivaroxaban: Lesson learned after the first cases. Prog Urol. 2016 Apr;26(5):273-5. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.002. Epub 2016 Mar 9. No abstract available.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Malek RS, Kuntzman RS, Barrett DM. High power potassium-titanyl-phosphate laser vaporization prostatectomy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1730-3.
- Peyronnet B, Pradere B, Brichart N, Bodin T, Bertrand P; Members of French Group of GreenLight Users; Bruyere F. Complications associated with photoselective vaporization of the prostate: categorization by a panel of GreenLight users according to Clavien score and report of a single-center experience. Urology. 2014 Sep;84(3):657-64. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.028.
- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01236-47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .