Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop eller igangværende oral antikoagulering hos patienter, der gennemgår Pvp (SOAP) (SOAP)

4. marts 2026 opdateret af: Clinique Pasteur

Multicenter randomiseret åbent-mærket forsøg, som har til formål at vise non-inferiority af uønskede hændelser risiko under vedligeholdelse af oral-antikoagulation i kirurgi af benign prostatahypertrofi ved laser fotovaporisation

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en meget almindelig patologi hos den aldrende mand med en forekomst, der stiger fra 40 % hos mænd i alderen 50 til 60 år til 90 % hos mænd over 80 år. Undersøgelser såsom MTOPS-undersøgelsen (den medicinske behandling af prostatasymptomer) viser, at mere end halvdelen af ​​de rekrutterede patienter havde en forværring af deres sygdom over tid enten ved en stigning i symptomer eller ved forekomsten af ​​komplikationer såsom akut tilbageholdelse af urin.

For benign symptomatisk prostatahypertrofi, bortset fra enhver komplikation, er førstelinjebehandling nu en medicinsk behandling. For patienter, som reagerer dårligt på medicinsk behandling, eller som har komplikationer relateret til benign prostatahypertrofi, bliver behandlingen kirurgisk. Referencebehandlingen er endoskopisk prostataresektion (TURP). Det er primært for at forbedre sikkerheden ved hæmostase hos ældre og ældre patienter og med betydelig kirurgisk risiko, at nye "minimalt invasive" kirurgiske teknikker er dukket op. Således er lasere blevet udviklet og bruges i dag som et alternativ til TURP. Anvendt i klinisk praksis siden 2000, er prostatisk lysfølsom fordampning (PVP) afhængig af absorptionen af ​​en 532 nm (grøn) bølgelængde laserstråle af oxyhæmoglobin indeholdt i rigt vaskulariseret prostatavæv.

På grund af befolkningens aldring bliver flere og flere patienter behandlet med orale antikoagulantia (Anti Vitamin K (AVK) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er)). I dag er der omkring 1,4 millioner mennesker på orale antikoagulantia, hvoraf 40% er over 80 år. Den perioperative ledelse af AVK er i øjeblikket baseret på anbefalingerne offentliggjort af FHA (den franske sundhedsmyndighed) i 2008. Med hensyn til den perioperative forvaltning af DOAC'er fremsatte interessegruppen for perioperativ hæmostase (GIHP) forslag, der blev opdateret i september 2015.

Talrige undersøgelser publiceret i litteraturen har konkluderet, at det er muligt at fjerne prostataoperationer med PVP med greenlight-laser uden relæ (eller afbrydelse) af AVK eller DOAC'er på grund af hæmostasens egenskaber. Men niveauet af evidens for disse undersøgelser forbliver lavt.

Ingen undersøgelse har fokuseret på nøje at vurdere den perioperative hæmoragiske risiko forbundet med OAC-terapi hos patienter, der er kvalificerede til PVP, og dette er originaliteten af ​​denne undersøgelse.

Dette studie er et multicenter prospektivt randomiseret studie, hvis formål er at vise, at PVP udført hos patienter med OAC ikke er forbundet med en stigning i perioperativ hæmoragisk risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOAP er en non-inferioritet, multicentrisk, åben-mærket, to parallelle arme undersøgelse.

De forventede fordele er at fremme og gøre den perioperative behandling af OAC sikrere hos patienter, der gennemgår BPH-kirurgi med PVP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31 076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Barry Delongchamps, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Della Negra, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Mathieu, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Karsenty, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Ballereau, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Bruyère, Pr
        • Underforsker:
          • Luc Corbel, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien Vincendeau, Dr
        • Underforsker:
          • Gaëlle Fiard, Dr
        • Underforsker:
          • Caroline Thuillier, Dr
        • Underforsker:
          • Pierre Colin, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Camille Overs, Dr
        • Underforsker:
          • Pierre Bigot, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Idir Ouzaid, Dr
        • Underforsker:
          • Evanguelos Xylinas, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu Durand, Dr
        • Underforsker:
          • Brannwel Tibi, Dr
        • Underforsker:
          • Youness Ahallal, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Bernardeau, Dr
        • Underforsker:
          • Maxime Vallée, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Huet, Dr
        • Underforsker:
          • Romain Haider, Dr
        • Underforsker:
          • Héloïse Ducousso, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Pradère, Dr
        • Underforsker:
          • Thibaut Culty, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Descotes, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata volumen < eller = 30 gr
  • Miktionslidelser, der er resistente over for medicinsk behandling relateret til HBP og/eller komplikationer relateret til BPH (retention, lithiasis...)
  • Patientkandidat til fotovaporisering af prostata
  • Patient under behandling AVK (Anti Vitamin K) i mere end 3 måneder med et mål på INR (International Normalized Ratio) mellem 2 og 3 eller patient under DOAC'er (Direct Oral Anti-coagulants) i mere end 3 måneder
  • Ubeskyttet major
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prostatacancer
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med stenose af urinrøret
  • Patient med en eller flere blærepolypper
  • Patient under et andet blodpladehæmmende middel end aspirin
  • Allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Patienter under antikoagulerende injicerbar behandling ved baseline (heparin, LMWH (lavmolekylært heparin), fondaparinux)
  • Enhver mekanisk hjerteklapprotese
  • Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk emboli eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 uger
  • Venøs tromboemboli (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) inden for de seneste 12 uger
  • Større blødning inden for de seneste 6 uger
  • Alvorlig nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10^9 / L)
  • Forventet levetid < 1 måned
  • Tilstand, der hæmmer overholdelse af forsøgsprotokol (f.eks. kognitiv svækkelse, ukontrolleret psykiatrisk tilstand, geografisk utilgængelighed)
  • Kontraindikation til PVP-kirurgi eller kontraindikation til generel anæstesi
  • Beskyttede patienter: majors under en form for værgemål
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1: vedligeholdelse
Vedligeholdelse af OAC ved operation af BPH med PVP.
Andet: Vedligeholdelse af OAC ved operation af BPH med PVP.
Vedligeholdelse af AVK eller DOACs behandling i perioperative omgivelser (uden afbrydelse af oral behandling).
Aktiv komparator: S2 : seponering
Seponering af OAC ved operation af BPH ved PVP.
Andet: Seponering af OAC ved operation af BPH ved PVP.
Seponering af AVK eller DOACs behandling med perioperativt heparin relæ under postoperativt forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst én komplikation klassificeret højere eller lig med grad 2 i henhold til Clavien-klassifikationen relateret til vedligeholdelse af oral-antikoagulant (OAC) under kirurgisk resektion af BPH med laser efter 1 måned
Tidsramme: Mellem dag 0 (dag for operationen) og dag 30 (1 måned efter operationen)
Mellem dag 0 (dag for operationen) og dag 30 (1 måned efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én hæmoragisk komplikation relateret til vedligeholdelse af oral-antikoagulant (OAC) under kirurgisk resektion af BPH med laser efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Hæmoragiske komplikationer er defineret ved hæmaturi, blærekoagulation fjernet fra patientseng eller operationsstue.
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal patienter med mindst én trombotisk komplikation relateret til vedligeholdelse af oral-antikoagulant (OAC) under kirurgisk resektion af BPH med laser efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombotiske komplikationer er defineret ved slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald og systemiske embolier.
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Indlæggelsesvarighed relateret til perioperativ behandling af antikoagulantia vil blive målt ved patientens udskrivelse
Tidsramme: Ved patientens udskrivelse i gennemsnit 3 dage efter operationen
Ved patientens udskrivelse i gennemsnit 3 dage efter operationen
Resterende prostatavolumen vil blive målt for at evaluere kvaliteten af ​​resektion under oral-antikoagulant efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PSA-niveauet vil blive målt for at evaluere kvaliteten af ​​resektion under oral-antikoagulant efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskemaer International Prostate Symptom Score (IPSS) vil blive suppleret af patienter for at evaluere den funktionelle succes af operation under oral-antikoagulant efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
International Continence Society (ICS) vil blive suppleret af patienter for at evaluere den funktionelle succes af operation under oral-antikoagulant efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Volumen af ​​rester efter tømning vil blive målt for at evaluere den funktionelle succes af operation under oral-antikoagulant efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Pasteur

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01236-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Vedligeholdelse af OAC ved operation af BPH med PVP.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner