Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa eller pågående oral antikoagulering hos patienter som genomgår Pvp (SOAP) (SOAP)

4 mars 2026 uppdaterad av: Clinique Pasteur

Multicenter randomiserad öppen märkt studie som syftar till att visa non-inferiority av negativa händelser risk under underhållet av oral-antikoagulation vid operation av benign prostatahypertrofi genom laserfotovaporisation

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en mycket vanlig patologi hos en åldrande man med en incidens som stiger från 40 % hos män i åldern 50 till 60 år till 90 % hos män över 80 år. Studier som MTOPS-studien (the Medical Therapy of Prostatic Symptoms) visar att mer än hälften av de rekryterade patienterna hade en förvärring av sin sjukdom med tiden antingen genom ökade symtom eller genom uppkomsten av komplikationer som akut urinretention.

För godartad symtomatisk prostatahypertrofi, förutom eventuella komplikationer, är förstahandsbehandling nu en medicinsk behandling. För patienter som svarar dåligt på medicinsk behandling eller som har komplikationer relaterade till benign prostatahypertrofi, blir behandlingen kirurgisk. Referensbehandlingen är endoskopisk prostataresektion (TURP). Det är främst för att förbättra säkerheten för hemostas hos äldre och äldre patienter och med betydande kirurgisk risk som nya "minimalt invasiva" kirurgiska tekniker har dykt upp. Således har lasrar utvecklats och används för närvarande som ett alternativ till TURP. Använt i klinisk praxis sedan 2000, förlitar sig prostata ljuskänslig förångning (PVP) på absorptionen av en 532nm (grön) våglängds laserstråle av oxyhemoglobinet som finns i rikt vaskulariserad prostatavävnad.

Med tanke på befolkningens åldrande behandlas fler och fler patienter med orala antikoagulantia (Anti Vitamin K (AVK) eller direkta orala antikoagulantia (DOAC)). Idag finns det cirka 1,4 miljoner människor på orala antikoagulantia, varav 40 % är över 80 år. Den perioperativa förvaltningen av AVK baseras för närvarande på rekommendationerna som publicerades av FHA (franska hälsomyndigheten) 2008. När det gäller den perioperativa hanteringen av DOAC lade intressegruppen för perioperativ hemostas (GIHP) fram förslag som uppdaterades i september 2015.

Många studier publicerade i litteraturen har kommit fram till genomförbarheten av prostataborttagningskirurgi med PVP med grönt ljus utan relä (eller avbrott) av AVK eller DOAC på grund av egenskaperna hos hemostas. Men nivåerna av bevis för dessa studier är fortfarande låga.

Ingen studie har fokuserat på att noggrant bedöma den perioperativa hemorragiska risken förknippad med OAC-terapi hos patienter som är kvalificerade för PVP, och detta är originaliteten i denna studie.

Denna studie är en multicenter prospektiv randomiserad studie vars syfte är att visa att PVP utförd hos patienter med OAC inte är associerad med en ökning av perioperativ blödningsrisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SOAP är en non-inferiority, multicentrisk, öppen märkt, två parallella armar studie.

De förväntade fördelarna är att främja och göra den perioperativa hanteringen av OAC säkrare hos patienter som genomgår BPH-kirurgi med PVP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

389

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31 076
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Barry Delongchamps, Dr
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Della Negra, Dr
        • Huvudutredare:
          • Romain Mathieu, Dr
        • Huvudutredare:
          • Gilles Karsenty, Pr
        • Huvudutredare:
          • Charles Ballereau, Dr
        • Huvudutredare:
          • Franck Bruyère, Pr
        • Underutredare:
          • Luc Corbel, Dr
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Vincendeau, Dr
        • Underutredare:
          • Gaëlle Fiard, Dr
        • Underutredare:
          • Caroline Thuillier, Dr
        • Underutredare:
          • Pierre Colin, Dr
        • Huvudutredare:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Huvudutredare:
          • Camille Overs, Dr
        • Underutredare:
          • Pierre Bigot, Pr
        • Huvudutredare:
          • Idir Ouzaid, Dr
        • Underutredare:
          • Evanguelos Xylinas, Dr
        • Huvudutredare:
          • Matthieu Durand, Dr
        • Underutredare:
          • Brannwel Tibi, Dr
        • Underutredare:
          • Youness Ahallal, Dr
        • Huvudutredare:
          • Simon Bernardeau, Dr
        • Underutredare:
          • Maxime Vallée, Dr
        • Huvudutredare:
          • Romain Huet, Dr
        • Underutredare:
          • Romain Haider, Dr
        • Underutredare:
          • Héloïse Ducousso, Dr
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Pradère, Dr
        • Underutredare:
          • Thibaut Culty, Dr
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc Descotes, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatavolym < eller = 30 gr
  • Miktionsstörningar som är resistenta mot medicinsk behandling relaterad till HBP och/eller komplikationer relaterade till BPH (retention, litiasis...)
  • Patientkandidat för fotovaporisering av prostata
  • Patient under behandling AVK (Anti Vitamin K) i mer än 3 månader med ett mål på INR (International Normalized Ratio) mellan 2 och 3 eller patient under DOACs (Direct Oral Anti-coagulants) i mer än 3 månader
  • Oskyddad major
  • Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande
  • Patienten är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav och att underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Historik av prostatacancer
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Historik om stenos i urinröret
  • Patient med en eller flera blåspolyper
  • Patient under trombocythämmande medel annat än aspirin
  • Allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
  • Patienter under antikoagulerande injicerbar behandling vid baslinjen (heparin, LMWH (lågmolekylärt heparin), fondaparinux)
  • Alla mekaniska hjärtklaffproteser
  • Stroke (ischemisk eller hemorragisk), systemisk emboli eller övergående ischemisk attack inom de senaste 12 veckorna
  • Venös tromboembolism (djup ventrombos och/eller lungemboli) under de senaste 12 veckorna
  • Stor blödning under de senaste 6 veckorna
  • Allvarlig njurinsufficiens (beräknat kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 10^9 / L)
  • Förväntad livslängd < 1 månad
  • Tillstånd som försämrar överensstämmelse med prövningsprotokoll (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerat psykiatriskt tillstånd, geografisk otillgänglighet)
  • Kontraindikation för PVP-operation eller kontraindikation för generell anestesi
  • Skyddade patienter: majors under någon form av förmynderskap
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S1: underhåll
Underhåll av OAC vid operation av BPH med PVP.
Övrig: Underhåll av OAC vid operation av BPH med PVP.
Upprätthållande av AVK- eller DOACs-behandling i perioperativ miljö (utan avbrott i oral behandling).
Aktiv komparator: S2 : avbrytande
Avbrytande av OAC vid operation av BPH av PVP.
Övrig: Avbrytande av OAC vid operation av BPH av PVP.
Avbrytande av AVK- eller DOACs-behandling med perioperativt heparinrelä under postoperativt förlopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med minst en komplikation klassificerad högre eller lika med grad 2 enligt Clavien-klassificeringen relaterad till underhåll av oralt antikoagulant (OAC) under kirurgisk resektion av BPH med laser vid 1 månad
Tidsram: Mellan dag 0 (dag för operationen) och dag 30 (1 månad efter operationen)
Mellan dag 0 (dag för operationen) och dag 30 (1 månad efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minst en hemorragisk komplikation relaterad till underhåll av oralt antikoagulant (OAC) under kirurgisk resektion av BPH med laser efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Hemorragiska komplikationer definieras av hematuri, koagulering av urinblåsan borttagen från patientbädden eller operationssalen.
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Antal patienter med minst en trombotisk komplikation relaterad till underhåll av oralt antikoagulant (OAC) under kirurgisk resektion av BPH med laser efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Trombotiska komplikationer definieras av stroke, övergående ischemiska attacker och systemiska embolier.
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Varaktigheten av sjukhusvistelsen relaterad till perioperativ behandling av antikoagulantia kommer att mätas vid patientens utskrivning
Tidsram: Vid patientens utskrivning, i genomsnitt 3 dagar efter operationen
Vid patientens utskrivning, i genomsnitt 3 dagar efter operationen
Resterande prostatavolym kommer att mätas för att utvärdera kvaliteten på resektion under oralt antikoagulant vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
PSA-nivån kommer att mätas för att utvärdera kvaliteten på resektion under oralt antikoagulant efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Frågeformulär International Prostate Symptom Score (IPSS) kommer att kompletteras av patienter för att utvärdera den funktionella framgången av operation under oral-antikoagulant efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
International Continence Society (ICS) kommer att kompletteras av patienter för att utvärdera den funktionella framgången för operation under oralt antikoagulant efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Volymen av rester efter tömning kommer att mätas för att utvärdera den funktionella framgången av operation under oralt antikoagulant efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Pasteur

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
IQVIA Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01236-47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Underhåll av OAC vid operation av BPH med PVP.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera