Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop of lopende orale antistolling bij patiënten die Pvp ondergaan (SOAP) (SOAP)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Pasteur

Multicenter gerandomiseerde open-label studie die tot doel heeft non-inferioriteit van bijwerkingen aan te tonen tijdens de instandhouding van orale antistolling bij de operatie van benigne prostaathypertrofie door laserfotoverdamping

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende pathologie van de ouder wordende man met een incidentie die stijgt van 40% bij mannen van 50 tot 60 jaar tot 90% bij mannen ouder dan 80 jaar. Studies zoals de MTOPS-studie (de medische therapie van prostaatsymptomen) tonen aan dat meer dan de helft van de gerekruteerde patiënten na verloop van tijd een verergering van hun ziekte had, hetzij door een toename van de symptomen, hetzij door het optreden van complicaties zoals acute urineretentie.

Voor goedaardige symptomatische prostaathypertrofie is, afgezien van eventuele complicaties, de eerstelijnsbehandeling nu een medische behandeling. Voor patiënten die slecht reageren op medische behandeling of die complicaties hebben die verband houden met goedaardige prostaathypertrofie, wordt de behandeling chirurgisch. De referentiebehandeling is endoscopische prostaatresectie (TURP). Het is voornamelijk om de veiligheid van hemostase te verbeteren bij patiënten die ouder en ouder worden en een aanzienlijk chirurgisch risico lopen dat er nieuwe "minimaal invasieve" chirurgische technieken zijn ontstaan. Zo zijn lasers ontwikkeld en worden ze momenteel gebruikt als alternatief voor de TURP. Lichtgevoelige verdamping van de prostaat (PVP), die sinds 2000 in de klinische praktijk wordt gebruikt, berust op de absorptie van een laserstraal met een golflengte van 532 nm (groen) door de oxyhemoglobine in het rijk gevasculariseerde prostaatweefsel.

Gezien de vergrijzing van de bevolking worden steeds meer patiënten behandeld met orale anticoagulantia (Anti Vitamine K (AVK) of directe orale anticoagulantia (DOAC's)). Vandaag gebruiken ongeveer 1,4 miljoen mensen orale anticoagulantia, waarvan 40% ouder is dan 80 jaar. Het peri-operatieve beheer van de AVK is momenteel gebaseerd op de aanbevelingen gepubliceerd door de FHA (Franse gezondheidsautoriteit) in 2008. Met betrekking tot het perioperatieve beheer van DOAC's heeft de belangengroep perioperatieve hemostase (GIHP) in september 2015 geactualiseerde voorstellen gedaan.

Talrijke in de literatuur gepubliceerde onderzoeken hebben de haalbaarheid van prostaatverwijderingschirurgie door PVP met greenlight-laser zonder relais (of onderbreking) van AVK of DOAC's geconcludeerd vanwege de eigenschappen van hemostase. Maar de niveaus van bewijs voor deze studies blijven laag.

Geen enkele studie heeft zich gericht op het rigoureus beoordelen van het peri-operatieve hemorragische risico geassocieerd met OAC-therapie bij patiënten die in aanmerking komen voor PVP, en dit is de originaliteit van deze studie.

Deze studie is een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie met als doel aan te tonen dat de PVP uitgevoerd bij patiënten met OAC niet geassocieerd is met een toename van het peri-operatieve hemorragische risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SOAP is een non-inferioriteit, multicentrisch, open-label onderzoek met twee parallelle armen.

De verwachte voordelen zijn het bevorderen en veiliger maken van de perioperatieve behandeling van OAC bij patiënten die een BPH-operatie met PVP ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31 076
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Barry Delongchamps, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Della Negra, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain Mathieu, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Karsenty, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Ballereau, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck Bruyère, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Luc Corbel, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien Vincendeau, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Gaëlle Fiard, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Thuillier, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Colin, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Overs, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Bigot, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idir Ouzaid, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Evanguelos Xylinas, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu Durand, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Brannwel Tibi, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Youness Ahallal, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Bernardeau, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Maxime Vallée, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain Huet, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Romain Haider, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Héloïse Ducousso, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Pradère, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Thibaut Culty, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Descotes, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatvolume < of = 30 gr
  • Mictiestoornissen die resistent zijn tegen medische behandeling gerelateerd aan HBP en/of complicaties gerelateerd aan BPH (retentie, lithiasis...)
  • Kandidaat-patiënt voor fotoverdamping van de prostaat
  • Patiënt onder behandeling AVK (anti-vitamine K) gedurende meer dan 3 maanden met een doelstelling van INR (International Normalized Ratio) tussen 2 en 3 of patiënt onder DOAC's (Direct Oral Anti-coagulantia) gedurende meer dan 3 maanden
  • Onbeschermde majoor
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen en een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Geschiedenis van stenose van de urethra
  • Patiënt met één of meer blaaspoliepen
  • Patiënt gebruikt een ander bloedplaatjesaggregatieremmer dan aspirine
  • Allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Patiënten onder injecteerbare antistollingstherapie bij baseline (heparine, LMWH (Low Molecular Weight Heparin), fondaparinux)
  • Elke mechanische hartklepprothese
  • Beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische embolie of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 weken
  • Veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose en/of longembolie) in de afgelopen 12 weken
  • Ernstige bloeding in de afgelopen 6 weken
  • Ernstige nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9 / L)
  • Levensverwachting < 1 maand
  • Aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert (bijv. cognitieve stoornis, ongecontroleerde psychiatrische aandoening, geografische ontoegankelijkheid)
  • Contra-indicatie voor PVP-operatie of contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Beschermde patiënten: majors onder een of andere vorm van voogdij
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S1: onderhoud
Onderhoud van OAC bij chirurgie van BPH door PVP.
Ander: Onderhoud van OAC bij chirurgie van BPH door PVP.
Het handhaven van de AVK- of DOAC-behandeling in de perioperatieve setting (zonder onderbreking van de orale behandeling).
Actieve vergelijker: S2: stopzetting
Stopzetting van OAC bij chirurgie van BPH door PVP.
Ander: Stopzetting van OAC bij chirurgie van BPH door PVP.
De stopzetting van AVK- of DOAC-behandeling met perioperatieve heparine-relais tijdens het postoperatieve beloop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één complicatie geclassificeerd hoger of gelijk aan graad 2 volgens de Clavien-classificatie gerelateerd aan onderhoud van orale anticoagulantia (OAC) tijdens chirurgische resectie van BPH door laser na 1 maand
Tijdsspanne: Tussen dag 0 (dag van de operatie) en dag 30 (1 maand na de operatie)
Tussen dag 0 (dag van de operatie) en dag 30 (1 maand na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één hemorragische complicatie gerelateerd aan onderhoud van orale anticoagulantia (OAC) tijdens chirurgische resectie van BPH door laser na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Hemorragische complicaties worden gedefinieerd door hematurie, blaasstolling verwijderd uit het patiëntenbed of de operatiekamer.
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Aantal patiënten met ten minste één trombotische complicatie gerelateerd aan onderhoud van orale anticoagulantia (OAC) tijdens chirurgische resectie van BPH door laser na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Trombotische complicaties worden gedefinieerd door beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen en systemische embolieën.
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De duur van ziekenhuisopname in verband met perioperatieve behandeling van anticoagulantia zal worden gemeten bij het ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Bij het ontslag van de patiënt, gemiddeld 3 dagen na de operatie
Bij het ontslag van de patiënt, gemiddeld 3 dagen na de operatie
Prostaatresiduvolume zal worden gemeten om de kwaliteit van resectie onder orale anticoagulantia na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te evalueren
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PSA-niveau zal worden gemeten om de kwaliteit van resectie onder orale anticoagulantia na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te evalueren
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Vragenlijsten International Prostate Symptom Score (IPSS) zal worden aangevuld door patiënten om het functionele succes van chirurgie onder orale anticoagulantia na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te evalueren
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
International Continence Society (ICS) zal worden aangevuld met patiënten om het functionele succes van chirurgie onder orale anticoagulantia na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te evalueren
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het volume residu na mictie zal worden gemeten om het functionele succes van de operatie onder orale anticoagulantia na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te evalueren
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Pasteur

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01236-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren