Sospendere o continuare la terapia anticoagulante orale nei pazienti sottoposti a Pvp (SOAP) (SOAP)
4 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Pasteur
Studio multicentrico randomizzato in aperto che mira a dimostrare la non inferiorità del rischio di eventi avversi durante il mantenimento dell'anticoagulazione orale nella chirurgia dell'ipertrofia prostatica benigna mediante fotovaporizzazione laser
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una patologia molto comune dell'uomo anziano con un'incidenza che sale dal 40% negli uomini di età compresa tra i 50 ei 60 anni al 90% negli uomini oltre gli 80 anni. Studi come lo studio MTOPS (la terapia medica dei sintomi prostatici) mostrano che più della metà dei pazienti reclutati ha avuto un peggioramento della malattia nel tempo o per un aumento dei sintomi o per la comparsa di complicanze come la ritenzione acuta di urina.
Per l'ipertrofia prostatica sintomatica benigna, a parte qualsiasi complicanza, il trattamento di prima linea è ora un trattamento medico. Per i pazienti che rispondono male al trattamento medico o che hanno complicanze legate all'ipertrofia prostatica benigna, il trattamento diventa chirurgico. Il trattamento di riferimento è la resezione endoscopica della prostata (TURP). È principalmente per migliorare la sicurezza dell'emostasi nei pazienti sempre più anziani ea rischio chirurgico significativo che sono emerse nuove tecniche chirurgiche "mini-invasive". Pertanto, i laser sono stati sviluppati e sono attualmente utilizzati come alternativa alla TURP. Utilizzata nella pratica clinica dal 2000, la vaporizzazione fotosensibile prostatica (PVP) si basa sull'assorbimento di un raggio laser di lunghezza d'onda di 532 nm (verde) da parte dell'ossiemoglobina contenuta nel tessuto prostatico riccamente vascolarizzato.
Dato l'invecchiamento della popolazione, sempre più pazienti vengono trattati con anticoagulanti orali (Anti Vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali diretti (DOAC)). Oggi sono circa 1,4 milioni le persone che assumono anticoagulanti orali, il 40% delle quali ha più di 80 anni. La gestione perioperatoria dell'AVK si basa attualmente sulle raccomandazioni pubblicate dalla FHA (Autorità sanitaria francese) nel 2008. Per quanto riguarda la gestione perioperatoria dei DOAC, il gruppo di interesse per l'emostasi perioperatoria (GIHP) ha presentato proposte aggiornate a settembre 2015.
Numerosi studi pubblicati in letteratura hanno concluso la fattibilità della chirurgia di rimozione della prostata mediante PVP con laser verde senza relè (o interruzione) di AVK o DOAC a causa delle proprietà dell'emostasi. Ma i livelli di evidenza per questi studi rimangono bassi.
Nessuno studio si è concentrato sulla valutazione rigorosa del rischio emorragico perioperatorio associato alla terapia OAC nei pazienti idonei per PVP, e questa è l'originalità di questo studio.
Questo studio è uno studio randomizzato prospettico multicentrico il cui obiettivo è dimostrare che il PVP eseguito in pazienti con OAC non è associato ad un aumento del rischio emorragico perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
SOAP è uno studio di non inferiorità, multicentrico, in aperto, a due bracci paralleli.
I benefici attesi sono quelli di favorire e rendere più sicura la gestione perioperatoria dell'OAC nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'IPB con PVP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
389
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent Misraï, Dr
- Numero di telefono: 05 62 21 33 26
- Email: vmisrai@clinique-pasteur.com
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31 076
- Reclutamento
- Clinique Pasteur
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Contatto:
- Vincent Misraï, Dr
- Numero di telefono: 05 62 21 33 26
- Email: vmisrai@clinique-pasteur.com
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Investigatore principale:
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
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Investigatore principale:
- Emmanuel Della Negra, Dr
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Investigatore principale:
- Romain Mathieu, Dr
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Investigatore principale:
- Gilles Karsenty, Pr
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Investigatore principale:
- Charles Ballereau, Dr
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Investigatore principale:
- Franck Bruyère, Pr
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Sub-investigatore:
- Luc Corbel, Dr
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Investigatore principale:
- Sébastien Vincendeau, Dr
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Sub-investigatore:
- Gaëlle Fiard, Dr
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Sub-investigatore:
- Caroline Thuillier, Dr
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Sub-investigatore:
- Pierre Colin, Dr
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Investigatore principale:
- Souhil LEBDAI, Dr
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Investigatore principale:
- Camille Overs, Dr
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Sub-investigatore:
- Pierre Bigot, Pr
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Investigatore principale:
- Idir Ouzaid, Dr
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Sub-investigatore:
- Evanguelos Xylinas, Dr
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Investigatore principale:
- Matthieu Durand, Dr
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Sub-investigatore:
- Brannwel Tibi, Dr
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Sub-investigatore:
- Youness Ahallal, Dr
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Investigatore principale:
- Simon Bernardeau, Dr
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Sub-investigatore:
- Maxime Vallée, Dr
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Investigatore principale:
- Romain Huet, Dr
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Sub-investigatore:
- Romain Haider, Dr
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Sub-investigatore:
- Héloïse Ducousso, Dr
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Investigatore principale:
- Benjamin Pradère, Dr
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Sub-investigatore:
- Thibaut Culty, Dr
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Investigatore principale:
- Jean-Luc Descotes, Pr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volume della prostata < o = 30 gr
- Disturbi della minzione resistenti al trattamento medico correlati all'HBP e/o complicanze correlate all'IPB (ritenzione, litiasi...)
- Candidato paziente per la fotovaporizzazione della prostata
- Paziente in trattamento AVK (Anti Vitamina K) da più di 3 mesi con un obiettivo di INR (International Normalized Ratio) compreso tra 2 e 3 o paziente in trattamento con DOAC (Anticoagulanti Orali Diretti) da più di 3 mesi
- Maggiore non protetto
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e di firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro alla prostata
- Precedente radioterapia pelvica
- Storia di stenosi dell'uretra
- Paziente con uno o più polipi vescicali
- Paziente sotto agente antipiastrinico diverso dall'aspirina
- Allergia all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Pazienti in terapia con anticoagulanti iniettabili al basale (eparina, LMWH (eparina a basso peso molecolare), fondaparinux)
- Qualsiasi valvola cardiaca protesica meccanica
- Ictus (ischemico o emorragico), embolia sistemica o attacco ischemico transitorio nelle ultime 12 settimane
- Tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) nelle ultime 12 settimane
- Sanguinamento maggiore nelle ultime 6 settimane
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min)
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10^9 / L)
- Aspettativa di vita < 1 mese
- Condizione che compromette la conformità al protocollo dello studio (ad es. deterioramento cognitivo, condizione psichiatrica incontrollata, inaccessibilità geografica)
- Controindicazione alla chirurgia PVP o controindicazione all'anestesia generale
- Pazienti protetti: major sotto qualche forma di tutela
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S1: manutenzione
Mantenimento della TAO nella chirurgia dell'IPB mediante PVP.
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Il mantenimento del trattamento con AVK o DOAC nel contesto perioperatorio (senza interruzione del trattamento orale).
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Comparatore attivo: S2: interruzione
Interruzione della TAO nella chirurgia dell'IPB mediante PVP.
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L'interruzione del trattamento con AVK o DOAC con relè perioperatorio di eparina durante il decorso postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con almeno una complicanza classificata superiore o uguale al grado 2 secondo la classificazione di Clavien relativa al mantenimento dell'anticoagulante orale (OAC) durante la resezione chirurgica dell'IPB mediante laser a 1 mese
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 (giorno dell'intervento) e il giorno 30 (1 mese dopo l'intervento)
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Tra il giorno 0 (giorno dell'intervento) e il giorno 30 (1 mese dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con almeno una complicanza emorragica correlata al mantenimento dell'anticoagulante orale (OAC) durante la resezione chirurgica dell'IPB mediante laser a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Le complicanze emorragiche sono definite da ematuria, coagulazione della vescica rimossa dal letto del paziente o dalla sala operatoria.
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di pazienti con almeno una complicanza trombotica correlata al mantenimento dell'anticoagulante orale (OAC) durante la resezione chirurgica dell'IPB mediante laser a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Le complicanze trombotiche sono definite da ictus, attacchi ischemici transitori ed embolie sistemiche.
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La durata del ricovero in relazione alla gestione perioperatoria degli anticoagulanti sarà misurata alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente, in media 3 giorni dopo l'intervento
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Alla dimissione del paziente, in media 3 giorni dopo l'intervento
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Il volume residuo prostatico sarà misurato per valutare la qualità della resezione sotto anticoagulante orale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il livello di PSA sarà misurato per valutare la qualità della resezione sotto anticoagulante orale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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I questionari International Prostate Symptom Score (IPSS) saranno integrati dai pazienti per valutare il successo funzionale della chirurgia sotto anticoagulante orale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'International Continence Society (ICS) sarà integrata da pazienti per valutare il successo funzionale della chirurgia sotto anticoagulante orale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il volume del residuo post-minzionale sarà misurato per valutare il successo funzionale della chirurgia sotto anticoagulante orale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
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- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
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- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01236-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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