Zastavení nebo pokračující perorální antikoagulace u pacientů podstupujících Pvp (SOAP) (SOAP)
4. března 2026 aktualizováno: Clinique Pasteur
Multicentrická randomizovaná otevřená studie, která si klade za cíl prokázat, že riziko nežádoucích příhod během udržování orální antikoagulace při operaci benigní hypertrofie prostaty laserovou fotovaporizací
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je velmi častá patologie stárnoucího muže s incidencí, která stoupá ze 40 % u mužů ve věku 50 až 60 let na 90 % u mužů nad 80 let. Studie, jako je studie MTOPS (The Medical Therapy of Prostatic Symptoms), ukazují, že u více než poloviny přijatých pacientů došlo v průběhu času ke zhoršení jejich onemocnění buď zvýšením symptomů, nebo výskytem komplikací, jako je akutní zadržování moči.
U benigní symptomatické hypertrofie prostaty je nyní léčba první volby, kromě jakýchkoli komplikací, léčbou medikamentózní. U pacientů, kteří špatně reagují na lékařskou léčbu nebo kteří mají komplikace související s benigní hypertrofií prostaty, se léčba stává chirurgickou. Referenční léčbou je endoskopická resekce prostaty (TURP). Nové „minimálně invazivní“ operační techniky se objevily především pro zlepšení bezpečnosti hemostázy u pacientů starších a starších a se značným chirurgickým rizikem. Proto byly vyvinuty lasery, které se v současnosti používají jako alternativa k TURP. V klinické praxi se používá od roku 2000, prostatická fotosenzitivní vaporizace (PVP) spoléhá na absorpci laserového paprsku o vlnové délce 532 nm (zelená) oxyhemoglobinem obsaženým v bohatě vaskularizované tkáni prostaty.
Vzhledem ke stárnutí populace je stále více pacientů léčeno perorálními antikoagulancii (Anti Vitamin K (AVK) nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC)). V současnosti je na perorálních antikoagulanciích asi 1,4 milionu lidí, z nichž 40 % je starších 80 let. Peroperační management AVK v současnosti vychází z doporučení zveřejněných FHA (Francouzským zdravotnickým úřadem) v roce 2008. Pokud jde o perioperační řízení DOAC, zájmová skupina pro perioperační hemostázu (GIHP) předložila návrhy aktualizované v září 2015.
Četné studie publikované v literatuře dospěly k závěru o proveditelnosti operace odstranění prostaty pomocí PVP s laserem zeleného světla bez přenosu (nebo přerušení) AVK nebo DOAC kvůli vlastnostem hemostázy. Ale úroveň důkazů pro tyto studie zůstává nízká.
Žádná studie se nezaměřovala na důsledné hodnocení perioperačního hemoragického rizika spojeného s terapií OAC u pacientů vhodných pro PVP, a to je originalita této studie.
Tato studie je multicentrickou prospektivní randomizovanou studií, jejímž cílem je prokázat, že PVP prováděná u pacientů s OAC není spojena se zvýšením perioperačního hemoragického rizika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
SOAP je non-inferiorní, multicentrická, otevřená studie se dvěma paralelními rameny.
Očekávaným přínosem je podpora a bezpečnější perioperační management OAC u pacientů podstupujících operaci BPH s PVP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
389
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Misraï, Dr
- Telefonní číslo: 05 62 21 33 26
- E-mail: vmisrai@clinique-pasteur.com
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31 076
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Vincent Misraï, Dr
- Telefonní číslo: 05 62 21 33 26
- E-mail: vmisrai@clinique-pasteur.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel Della Negra, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain Mathieu, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Karsenty, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Ballereau, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franck Bruyère, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc Corbel, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien Vincendeau, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaëlle Fiard, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Thuillier, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Colin, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Souhil LEBDAI, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille Overs, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Bigot, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Idir Ouzaid, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evanguelos Xylinas, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu Durand, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brannwel Tibi, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Youness Ahallal, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Bernardeau, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxime Vallée, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain Huet, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain Haider, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Héloïse Ducousso, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Pradère, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thibaut Culty, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Luc Descotes, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objem prostaty < nebo = 30 gr
- Poruchy mikce rezistentní vůči lékařské léčbě související s HBP a/nebo komplikace související s BPH (retence, litiáza...)
- Pacient kandidát na fotovaporizaci prostaty
- Pacient léčený AVK (antivitamínem K) déle než 3 měsíce s cílem INR (International Normalized Ratio) mezi 2 a 3 nebo pacient pod DOAC (přímá perorální antikoagulancia) po dobu delší než 3 měsíce
- Nechráněný major
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny prostaty
- Předchozí radioterapie pánve
- Anamnéza stenózy močové trubice
- Pacient s jedním nebo více polypy močového měchýře
- Pacient pod antiagregační látkou jinou než aspirin
- Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Pacienti pod výchozí antikoagulační injekční terapií (heparin, LMWH (nízkomolekulární heparin), fondaparinux)
- Jakákoli mechanická protetická srdeční chlopeň
- Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), systémová embolie nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 týdnů
- Venózní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) během posledních 12 týdnů
- Velké krvácení během posledních 6 týdnů
- Těžká renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 10^9 / l)
- Předpokládaná délka života < 1 měsíc
- Stav, který zhoršuje soulad se zkušebním protokolem (např. kognitivní poruchy, nekontrolovaný psychiatrický stav, geografická nedostupnost)
- Kontraindikace k operaci PVP nebo kontraindikace k celkové anestezii
- Chránění pacienti: hlavní pod nějakou formou opatrovnictví
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S1: údržba
Udržování OAC v chirurgii BPH pomocí PVP.
|
Udržování léčby AVK nebo DOAC v perioperačním prostředí (bez přerušení perorální léčby).
|
|
Aktivní komparátor: S2: přerušení
Vysazení OAC při operaci BPH pomocí PVP.
|
Ukončení léčby AVK nebo DOACs perioperačním heparinovým relé během pooperačního průběhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jednou komplikací klasifikovanou vyšším nebo rovným 2 podle Clavienovy klasifikace související s udržováním perorálních antikoagulancií (OAC) během chirurgické resekce BPH laserem po 1 měsíci
Časové okno: Mezi dnem 0 (den operace) a dnem 30 (1 měsíc po operaci)
|
Mezi dnem 0 (den operace) a dnem 30 (1 měsíc po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jednou hemoragickou komplikací související s udržováním perorálních antikoagulancií (OAC) během chirurgické resekce BHP laserem za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Hemoragické komplikace jsou definovány hematurií, sražením močového měchýře odstraněným z lůžka pacienta nebo operačního sálu.
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň jednou trombotickou komplikací související s udržováním perorálních antikoagulancií (OAC) během chirurgické resekce BPH laserem za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Trombotické komplikace jsou definovány jako cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemické ataky a systémové embolie.
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Délka hospitalizace související s peroperační léčbou antikoagulancií bude měřena při propuštění pacienta
Časové okno: Při propuštění pacienta, v průměru 3 dny po operaci
|
Při propuštění pacienta, v průměru 3 dny po operaci
|
|
|
Měří se reziduální objem prostaty, aby se zhodnotila kvalita resekce pod perorálním antikoagulačním prostředkem za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
|
Hladina PSA bude měřena, aby se vyhodnotila kvalita resekce při perorálním antikoagulancii za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
|
Dotazníky International Prostate Symptom Score (IPSS) budou doplněny pacienty za účelem vyhodnocení funkčního úspěchu operace s perorálními antikoagulancii za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
|
International Continence Society (ICS) bude doplněna pacienty, aby vyhodnotili funkční úspěch operace s perorálními antikoagulancii za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
|
Objem postmikčního rezidua bude měřen za účelem vyhodnocení funkčního úspěchu operace s perorálními antikoagulancii za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Misrai, Dr, Clinique Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen R, Altwein J, Boyle P, Kirby RS, Lukacs B, Meuleman E, O'Leary MP, Puppo P, Robertson C, Giuliano F. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.015.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
- Kaplan SA, McConnell JD, Roehrborn CG, Meehan AG, Lee MW, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM Jr; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. Combination therapy with doxazosin and finasteride for benign prostatic hyperplasia in patients with lower urinary tract symptoms and a baseline total prostate volume of 25 ml or greater. J Urol. 2006 Jan;175(1):217-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00041-8.
- Misrai V, Roupret M, Guillotreau J, Bordier B, Bruyere F. [Greenlight((R)) photoselective vaporisation for benign prostatic hyperplasia: a systematic review]. Prog Urol. 2013 Feb;23(2):77-87. doi: 10.1016/j.purol.2012.10.013. Epub 2012 Nov 26. French.
- Peyronnet B, Cornu JN, Roupret M, Bruyere F, Misrai V. Trends in the Use of the GreenLight Laser in the Surgical Management of Benign Prostatic Obstruction in France Over the Past 10 Years. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1193-1195. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.003. Epub 2015 Jan 17. No abstract available.
- Ruszat R, Wyler S, Forster T, Reich O, Stief CG, Gasser TC, Sulser T, Bachmann A. Safety and effectiveness of photoselective vaporization of the prostate (PVP) in patients on ongoing oral anticoagulation. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1031-8; discussion 1038-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.006. Epub 2006 Aug 18.
- Reich O, Bachmann A, Siebels M, Hofstetter A, Stief CG, Sulser T. High power (80 W) potassium-titanyl-phosphate laser vaporization of the prostate in 66 high risk patients. J Urol. 2005 Jan;173(1):158-60. doi: 10.1097/01.ju.0000146631.14200.d4.
- Charbonneau H, Pathak A, Albenque JP, Misrai V. Greenlight photovaporization of the prostate in patients under rivaroxaban: Lesson learned after the first cases. Prog Urol. 2016 Apr;26(5):273-5. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.002. Epub 2016 Mar 9. No abstract available.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Malek RS, Kuntzman RS, Barrett DM. High power potassium-titanyl-phosphate laser vaporization prostatectomy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1730-3.
- Peyronnet B, Pradere B, Brichart N, Bodin T, Bertrand P; Members of French Group of GreenLight Users; Bruyere F. Complications associated with photoselective vaporization of the prostate: categorization by a panel of GreenLight users according to Clavien score and report of a single-center experience. Urology. 2014 Sep;84(3):657-64. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.028.
- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01236-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .