WAVe-studie - viktjusterat dalteparin för patienter över 90 kg med akut cancerassocierad venös tromboembolism (WAVe)

Studien är utformad som en multicenter prospektiv kohortstudie med flera kanadensiska platser. Det kommer att påbörjas på Ottawa Hospital innan det erbjuds externt. Efter att ha erhållit informerat samtycke och bekräftat valbarhet kommer deltagare som väger mer än 90 kg med akut cancerrelaterad trombos att behandlas med terapeutiskt viktjusterat dalteparin (subkutan injektion en gång dagligen eller två gånger dagligen, om deltagarens tillstånd inte tillåter en gång daglig injektion enligt klinisk bedömning) som börjar vid inskrivningen (inom 12 timmar) och fortsätter till dag 30 besök. Försökspersoner kommer att få terapeutiska doser av dalteparin i en dos på cirka 200 IE/kg subkutant dagligen (upp till 33 000 IE) under en månad. Efter denna studieperiod på 30 dagar (± 4 dagar), kommer patienter att följas i 5 månader. Under uppföljningsperioden kommer varje patient att fortsätta sin behandling enligt vanliga standardbehandlingsprotokoll som tillhandahålls vid varje institution. Använd behandling och kliniska resultat kommer att samlas in i slutet av uppföljningsperioden.

Majoriteten av kanadensiska trombosspecialister använder viktjusterad dosering av dalteparin till patienter som väger mer än 90 kg med cancerrelaterad VTE. Ingen expert rekommenderar att man begränsar dosen av dalteparin till 18 000 IE hos patienter som väger över 90 kg enligt produktmonografin. Risken för allvarliga blödningsepisoder hos patienter över 90 kg som får viktjusterad LMWH är dock fortfarande oklar. Den uppskattade frekvensen av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med cancerassocierad VTE (medelvikt 79,1 kg) som hanteras med terapeutisk dos av dalteparin är 3,6 % (95 % KI: 1,9 till 6,2). Vi antar att frekvensen av större blödningar kommer att vara liknande hos patienter (> 90 kg) med cancerassocierad VTE som behandlats med dalteparin 200 IE/kg dagligen (upp till 33 000 IE). Vi planerar att rekrytera 150 patienter i denna kohortstudie. Vi förväntar oss 6 större blödningar. Detta skulle ge oss en total blödningshändelse på 4 % med en övre gräns för konfidensintervallet på 8,5 %). En informell undersökning av kanadensisk trombosexpert har visat att läkare skulle känna sig lugna och fortsätta att använda viktjusterat dalteparin hos cancerpatienter som väger mer än 90 kg om den övre gränsen för 95 % konfidensintervall är mindre än 9 % (dvs. < 3 % möjlig absolut skillnad).