WAVe-studie – vektjustert dalteparin for pasienter over 90 kg med akutt kreftassosiert venøs tromboembolisme (WAVe)

Studien er designet som en multisenter prospektiv kohortstudie med flere kanadiske nettsteder. Det vil bli initiert på Ottawa Hospital før det tilbys eksternt. Etter å ha innhentet informert samtykke, og bekreftet kvalifisering, vil deltakere som veier mer enn 90 kg med akutt kreftassosiert trombose bli behandlet med terapeutisk vektjustert dalteparin (subkutan injeksjon én gang daglig, eller to ganger daglig, hvis forholdene til deltakeren ikke tillater én gang daglig injeksjon i henhold til klinisk vurdering) som begynner ved registrering (innen 12 timer) og fortsetter til dag 30 besøk. Pasienter vil motta terapeutiske doser av dalteparin i en dose på ca. 200 IE/kg subkutant daglig (opptil 33 000 IE) i en måned. Etter denne studieperioden på 30 dager (± 4 dager), vil pasientene bli fulgt i 5 måneder. I løpet av oppfølgingsperioden vil hver pasient fortsette sin behandling i henhold til vanlige standardbehandlingsprotokoller gitt ved hver institusjon. Behandling brukt og kliniske resultater vil bli samlet inn ved slutten av oppfølgingsperioden.

Flertallet av kanadiske trombosespesialister bruker vektjustert dosering av dalteparin hos pasienter som veier mer enn 90 kg med kreftassosiert VTE. Ingen eksperter anbefaler å begrense dosen av dalteparin til 18 000 IE hos pasienter som veier over 90 kg som foreslått i produktmonografien. Risikoen for alvorlige blødningsepisoder hos pasienter over 90 kg som får vektjustert LMWH er imidlertid fortsatt uklar. Den estimerte hyppigheten av alvorlige blødningsepisoder hos pasienter med kreftassosiert VTE (gjennomsnittlig vekt 79,1 kg) behandlet med terapeutisk dose dalteparin er 3,6 % (95 % KI: 1,9 til 6,2). Vi antar at frekvensen av større blødningshendelser vil være lik hos pasienter (> 90 kg) med kreftassosiert VTE behandlet med dalteparin 200 IE/kg daglig (opptil 33 000 IE). Vi planlegger å rekruttere 150 pasienter i denne kohortstudien. Vi forventer 6 store blødningshendelser. Dette vil gi oss en total blødningshendelse på 4 % med en øvre grense for konfidensintervallet på 8,5 %). En uformell undersøkelse av kanadisk tromboseekspert har vist at klinikere ville føle seg trygge og fortsette å bruke vektjustert dalteparin hos kreftpasienter som veier mer enn 90 kg hvis den øvre grensen for 95 % konfidensintervall er mindre enn 9 % (dvs. < 3 % mulig absolutt renteforskjell).