Исследование WAVe - Далтепарин с поправкой на вес для пациентов весом более 90 кг с острой венозной тромбоэмболией, связанной с раком (WAVe)

Исследование разработано как многоцентровое проспективное когортное исследование с несколькими канадскими центрами. Он будет инициирован в больнице Оттавы до того, как будет предлагаться за его пределами. После получения информированного согласия и подтверждения соответствия критериям участники с массой тела более 90 кг с острым тромбозом, связанным с раком, будут получать далтепарин с поправкой на терапевтический вес (подкожная инъекция один раз в день или два раза в день, если состояние участника не позволяет однократного введения). ежедневная инъекция в соответствии с клинической оценкой), начиная с момента включения в исследование (в течение 12 часов) и продолжая до визита на 30-й день. Субъекты будут получать терапевтические дозы далтепарина в дозе приблизительно 200 МЕ/кг подкожно ежедневно (до 33 000 МЕ) в течение одного месяца. После этого периода исследования продолжительностью 30 дней (± 4 дня) пациенты будут наблюдаться в течение 5 месяцев. В течение периода наблюдения каждый пациент будет продолжать лечение в соответствии с обычными стандартными протоколами лечения, предусмотренными в каждом учреждении. Используемое лечение и клинические результаты будут собраны в конце периода наблюдения.

Большинство канадских специалистов по тромбозам используют дозировку далтепарина с поправкой на массу тела у пациентов с массой тела более 90 кг с ВТЭ, связанной с раком. Ни один из экспертов не рекомендует ограничивать дозу далтепарина до 18 000 МЕ у пациентов с массой тела более 90 кг, как это предлагается в монографии по продукту. Однако риск серьезных кровотечений у пациентов с массой тела более 90 кг, получающих НМГ с поправкой на массу тела, остается неясным. Предполагаемая частота больших эпизодов кровотечения у пациентов с ВТЭ, ассоциированной с раком (средний вес 79,1 кг), получавших терапевтическую дозу дальтепарина, составляет 3,6% (95% ДИ: 1,9–6,2). Мы предполагаем, что частота больших кровотечений будет одинаковой у пациентов (> 90 кг) с ВТЭ, ассоциированной с раком, получающих дальтепарин в дозе 200 МЕ/кг ежедневно (до 33 000 МЕ). Мы планируем набрать 150 пациентов в это когортное исследование. Мы ожидаем 6 крупных кровотечений. Это дало бы нам общий случай кровотечения 4% с верхней границей доверительного интервала 8,5%). Неофициальный опрос канадского эксперта по тромбозам показал, что клиницисты чувствуют себя уверенно и продолжают использовать далтепарин с поправкой на массу тела у онкологических больных с массой тела более 90 кг, если верхняя граница 95% доверительного интервала составляет менее 9% (т. < 3% возможной абсолютной разницы скорости).