Studie WAVe – Dalteparin s úpravou hmotnosti pro pacienty nad 90 kg s akutním žilním tromboembolismem spojeným s rakovinou (WAVe)
Multicentrická prospektivní kohortová studie hodnotící použití nízkomolekulárního heparinu s upravenou hmotností u pacientů nad 90 kg s akutním žilním tromboembolismem spojeným s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako multicentrická prospektivní kohortová studie s více kanadskými pracovišti. Bude zahájena v The Ottawa Hospital před tím, než bude nabízena externě. Po získání informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti budou účastníci vážící více než 90 kg s akutní trombózou spojenou s rakovinou léčeni terapeutickým dalteparinem s upravenou hmotností (subkutánní injekce jednou denně nebo dvakrát denně, pokud podmínky účastníka neumožňují jednou denní injekce podle klinického posouzení) počínaje registrací (do 12 hodin) a pokračovat až do návštěvy 30. dne. Subjekty budou dostávat terapeutické dávky dalteparinu v dávce přibližně 200 IU/kg SC denně (až 33 000 IU) po dobu jednoho měsíce. Po tomto období studie 30 dnů (± 4 dny) budou pacienti sledováni po dobu 5 měsíců. Během období sledování bude každý pacient pokračovat ve své léčbě podle obvyklých standardních léčebných protokolů poskytovaných v každém zařízení. Použitá léčba a klinické výsledky budou shromážděny na konci období sledování.
Většina kanadských odborníků na trombózu používá dávkování dalteparinu podle hmotnosti u pacientů vážících více než 90 kg s VTE související s rakovinou. Žádný odborník nedoporučuje omezit dávku dalteparinu na 18 000 IU u pacientů s hmotností nad 90 kg, jak navrhuje monografie o přípravku. Riziko velkých krvácivých epizod u pacientů s tělesnou hmotností nad 90 kg, kteří dostávají LMWH s úpravou hmotnosti, však zůstává nejasné. Odhadovaná četnost závažných krvácivých epizod u pacientů s VTE související s rakovinou (průměrná hmotnost 79,1 kg) zvládnutých terapeutickou dávkou dalteparinu je 3,6 % (95% CI: 1,9 až 6,2). Předpokládáme, že četnost závažných krvácivých příhod bude podobná u pacientů (> 90 kg) s VTE související s rakovinou léčených dalteparinem 200 IU/kg denně (až 33 000 IU). Do této kohortové studie plánujeme přijmout 150 pacientů. Očekáváme 6 velkých krvácivých příhod. To by nám poskytlo celkovou příhodu krvácení 4 % s horní hranicí intervalu spolehlivosti 8,5 %). Neformální průzkum kanadského odborníka na trombózu ukázal, že lékaři by se cítili uklidněni a pokračovali v používání dalteparinu s upravenou hmotností u pacientů s rakovinou vážících více než 90 kg, pokud je horní hranice 95% intervalu spolehlivosti nižší než 9 % (tj. < 3 % možný rozdíl absolutní sazby).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- Alberta Health Services
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1J6
- Toronto General Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá patologicky potvrzená rakovina (jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže),
- Potvrzená symptomatická nebo náhodná hluboká žilní trombóza vyžadující léčbu nebo potvrzená symptomatická nebo náhodná plicní embolie segmentální nebo větší plicní tepny,
- Hmotnost > 90 kg,
- věk ≥18 let,
- hemoglobin ≥ 80 g/l,
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky obsažené v písemném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní VTE zvládnutá trombektomií, zavedením filtru dolní duté žíly nebo použitím trombolytik,
- Více než 72 hodin před zahájením léčby terapeutickým dávkováním jiných LMWH, přímých perorálních antikoagulancií nebo antagonistů vitaminu K před zařazením ke zvládnutí aktuální příhody VTE (pokud účastník nebyl léčen dávkami komerčního dalteparinu upravenými podle hmotnosti v souladu s dávkováním režim uvedený v protokolu až do návštěvy dne 7 [±2 dny]),
Kontraindikace léčby heparinem:
- anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT), jak ji uvedl pacient,
- počet krevních destiček nižší než 50 x 109/l,
- aktivně krvácí,
- hlášená anamnéza těžké nekontrolované hypertenze,
- zdokumentovaný peptický vřed do 6 týdnů,
- hlášené závažné selhání jater v anamnéze,
- clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce,
- alergie na heparin,
- Jiná kontraindikace antikoagulace.
- stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo 4 v době zápisu do studia,
- Předpokládaná délka života < 1 měsíc,
- Ženy v plodném věku bez vhodných antikoncepčních opatření a ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- Účast v jiné intervenční studii, která může vést ke společné intervenci nebo kontaminaci (určí sponzor),
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Váhově upravený dalteparin
Účastníci budou dostávat denně subkutánní injekci dalteparinu s upravenou hmotností (viz tabulka níže) v dávce cca. 200 IU/kg počínaje dnem zápisu a po dobu jednoho měsíce. 91 až 95 kg: 18 000 IU denně (nebo 1 předplněná injekční stříkačka 18 000 IU) 96 až 105 kg: 20 000 IU denně (nebo 2 předplněné injekční stříkačky po 10 000 IU) 106 až 120 kg: 22 500 IU předplněná injekční stříkačka denně (22 500 IU předplněná injekční stříkačka denně 10 000 a 12 500 IU)) 121 až 130 kg: 25 000 IU denně (nebo 2 předplněné stříkačky po 12 500 IU) 131 až 145 kg: 27 500 IU denně (nebo 2 předplněné injekční stříkačky 12,500 kg) a 12,500 100 106 100 kg 30 000 IU denně (nebo 2 předplněné injekční stříkačky po 15 000 IU) ≥ 151 kg: 33 000 IU denně (nebo 2 předplněné injekční stříkačky (15 000 a 18 000 IU)) |
denní subkutánní injekce hmotnostně upraveného dalteparinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizoda velkého krvácení
Časové okno: do dne 30
|
|
do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody
Časové okno: do dne 30
|
Jako zjevné krvácivé epizody, které nesplňují zařazení do závažného krvácení, ale jsou spojeny s jedním z následujících:
|
do dne 30
|
|
Menší krvácivé příhody
Časové okno: do dne 30
|
Zjevné krvácení nesplňující definice závažného krvácení nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení
|
do dne 30
|
|
Opakující se příhody VTE
Časové okno: Až do dne 180
|
|
Až do dne 180
|
|
Celková mortalita
Časové okno: Až do dne 180
|
Smrt
|
Až do dne 180
|
|
Bioakumulace studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 30
|
Minimální hladiny anti-Xa naměřené v den 7 a den 30 následných návštěv budou generovány pro dávkovací režim jednou a dvakrát denně
|
Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WAVe-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .