Estudio WAVe: dalteparina ajustada por peso para pacientes de más de 90 kg con tromboembolismo venoso asociado al cáncer agudo (WAVe)
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que evalúa el uso de heparina de bajo peso molecular ajustada por peso en pacientes de más de 90 kg con tromboembolismo venoso agudo asociado al cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico con múltiples sitios canadienses. Se iniciará en The Ottawa Hospital antes de ofrecerse externamente. Después de obtener el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad, los participantes que pesen más de 90 kg con trombosis aguda asociada con el cáncer serán tratados con dalteparina terapéutica ajustada al peso (inyección subcutánea una vez al día, o dos veces al día, si las condiciones del participante no lo permiten). inyección diaria según el criterio clínico) a partir de la inscripción (dentro de las 12 horas) y continuando hasta la visita del día 30. Los sujetos recibirán dosis terapéuticas de dalteparina a una dosis de aproximadamente 200 UI/kg SC al día (hasta 33 000 UI) durante un mes. Después de este período de estudio de 30 días (± 4 días), los pacientes serán seguidos durante 5 meses. Durante el período de seguimiento, cada paciente seguirá su tratamiento según los protocolos de tratamiento estándar habituales proporcionados en cada institución. El tratamiento utilizado y los resultados clínicos se recopilarán al final del período de seguimiento.
La mayoría de los especialistas canadienses en trombosis usan dosis de dalteparina ajustadas al peso en pacientes que pesan más de 90 kg con TEV asociado al cáncer. Ningún experto recomienda limitar la dosis de dalteparina a 18.000 UI en pacientes que pesan más de 90 kg como sugiere la monografía del producto. Sin embargo, el riesgo de episodios hemorrágicos mayores en pacientes de más de 90 kg que reciben HBPM ajustada por peso sigue sin estar claro. La tasa estimada de episodios hemorrágicos mayores de pacientes con TEV asociado a cáncer (peso medio 79,1 kg) tratados con dosis terapéuticas de dalteparina es del 3,6 % (IC del 95 %: 1,9 a 6,2). Presumimos que la tasa de eventos hemorrágicos mayores será similar en pacientes (> 90 kg) con TEV asociado con cáncer tratados con dalteparina 200 UI/kg al día (hasta 33 000 UI). Planeamos reclutar 150 pacientes en este estudio de cohorte. Esperamos 6 eventos hemorrágicos mayores. Esto nos proporcionaría un evento hemorrágico general del 4 % con un límite superior del intervalo de confianza del 8,5 %. Una encuesta informal de expertos canadienses en trombosis ha demostrado que los médicos se sentirían tranquilos y continuarían usando dalteparina ajustada al peso en pacientes con cáncer que pesan más de 90 kg si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % es inferior al 9 % (es decir, < 3% posible diferencia de tasa absoluta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- Alberta Health Services
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1J6
- Toronto General Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer conocido confirmado patológicamente (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel),
- Trombosis venosa profunda incidental o sintomática confirmada que requiere tratamiento, o embolia pulmonar incidental o sintomática confirmada de una arteria pulmonar segmentaria o más grande,
- Peso > 90 kg,
- Edad ≥18 años,
- Hemoglobina ≥ 80 g/L,
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- TEV agudo manejado con trombectomía, inserción de un filtro de vena cava inferior o con el uso de agentes trombolíticos,
- Más de 72 horas de pretratamiento con dosis terapéuticas de otra HBPM, anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K antes de la inscripción para controlar el evento de TEV actual (a menos que el participante haya sido tratado con dosis ajustadas al peso de dalteparina comercial de acuerdo con la dosificación régimen descrito en el protocolo hasta la visita del día 7 [±2 días]),
Contraindicaciones para el tratamiento con heparina:
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) según lo informado por el paciente,
- recuento de plaquetas de menos de 50 x 109/L,
- sangrando activamente,
- antecedentes informados de hipertensión grave no controlada,
- úlcera péptica documentada dentro de las 6 semanas,
- Antecedentes informados de insuficiencia hepática grave,
- aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault,
- alergia a la heparina,
- Otras contraindicaciones a la anticoagulación.
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3 o 4 en el momento de la inscripción al estudio,
- Esperanza de vida < 1 mes,
- Mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas y mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Participar en otro ensayo de intervención que pueda resultar en una cointervención o contaminación (a determinar por el patrocinador),
- No puede/no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dalteparina ajustada al peso
Los participantes recibirán una inyección subcutánea diaria de dalteparina ajustada al peso (consulte la tabla a continuación) en una dosis de aprox. 200 UI/kg a partir del día de inscripción y durante un mes. 91 a 95 kg: 18 000 UI al día (o 1 jeringa precargada de 18 000 UI) 96 a 105 kg: 20 000 UI al día (o 2 jeringas precargadas de 10 000 UI) 106 a 120 kg: 22 500 UI al día (o 2 jeringas precargadas ( 10.000 y 12.500 UI)) 121 a 130 kg: 25.000 UI al día (o 2 jeringas precargadas de 12.500 UI) 131 a 145 kg: 27.500 UI al día (o 2 jeringas precargadas (12.500 y 15.000 UI)) 146 a 150 kg: 30 000 UI al día (o 2 jeringas precargadas de 15 000 UI) ≥ 151 kg: 33 000 UI al día (o 2 jeringas precargadas (15 000 y 18 000 UI)) |
inyección subcutánea diaria de dalteparina ajustada al peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodio de sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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Como episodios hemorrágicos evidentes que no cumplen la inclusión de hemorragia mayor pero que están asociados con uno de los siguientes:
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hasta el día 30
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Eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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Sangrado manifiesto que no cumple con las definiciones de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante
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hasta el día 30
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Eventos recurrentes de TEV
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Hasta el día 180
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Muerte
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Hasta el día 180
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Bioacumulación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se generarán los niveles mínimos de anti-Xa medidos en las visitas de seguimiento de los días 7 y 30 para el régimen de dosificación de una y dos veces al día.
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WAVe-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .