Badanie WAVe — dalteparyna z dostosowaniem masy ciała u pacjentów o masie ciała powyżej 90 kg z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z ostrą chorobą nowotworową (WAVe)

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z wieloma kanadyjskimi ośrodkami. Zostanie zainicjowany w szpitalu w Ottawie, zanim zostanie zaoferowany na zewnątrz. Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności, uczestnicy ważący ponad 90 kg z ostrą zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową będą leczeni dalteparyną terapeutyczną dostosowaną do masy ciała (wstrzyknięcie podskórne raz dziennie lub dwa razy dziennie, jeśli stan uczestnika nie pozwala na jednorazową codzienne wstrzyknięcia zgodnie z oceną kliniczną) rozpoczynając od rejestracji (w ciągu 12 godzin) i kontynuując do wizyty w dniu 30. Osobnicy będą otrzymywać terapeutyczne dawki dalteparyny w dawce około 200 IU/kg podskórnie dziennie (do 33 000 IU) przez jeden miesiąc. Po tym okresie badania wynoszącym 30 dni (± 4 dni), pacjenci będą obserwowani przez 5 miesięcy. W okresie obserwacji każdy pacjent będzie kontynuował leczenie zgodnie ze zwykłymi standardowymi protokołami leczenia dostarczonymi w każdej placówce. Zastosowane leczenie i wyniki kliniczne zostaną zebrane pod koniec okresu obserwacji.

Większość kanadyjskich specjalistów zajmujących się zakrzepicą stosuje dawkowanie dalteparyny dostosowane do masy ciała u pacjentów ważących ponad 90 kg z ŻChZZ związaną z rakiem. Żaden ekspert nie zaleca ograniczania dawki dalteparyny do 18 000 IU u pacjentów o masie ciała powyżej 90 kg, jak sugeruje monografia produktu. Jednak ryzyko poważnych epizodów krwawienia u pacjentów o masie ciała powyżej 90 kg otrzymujących LMWH z uwzględnieniem masy ciała pozostaje niejasne. Szacowany odsetek epizodów poważnych krwawień u pacjentów z ŻChZZ związaną z chorobą nowotworową (średnia masa ciała 79,1 kg) leczonych terapeutyczną dawką dalteparyny wynosi 3,6% (95% CI: 1,9 do 6,2). Stawiamy hipotezę, że odsetek poważnych krwawień będzie podobny u pacjentów (> 90 kg) z ŻChZZ związaną z rakiem, leczonych dalteparyną w dawce 200 j.m./kg dziennie (do 33 000 j.m.). Planujemy rekrutację 150 pacjentów do tego badania kohortowego. Spodziewamy się 6 poważnych krwawień. Dałoby nam to ogólny przypadek krwawienia na poziomie 4% z górną granicą przedziału ufności wynoszącą 8,5%). Nieformalna ankieta przeprowadzona wśród kanadyjskich ekspertów zajmujących się zakrzepicą wykazała, że ​​klinicyści czuliby się pewniej i kontynuowaliby stosowanie dalteparyny dostosowanej do masy ciała u pacjentów z rakiem o masie ciała większej niż 90 kg, gdyby górna granica 95% przedziału ufności była mniejsza niż 9% (tj. < 3% możliwej bezwzględnej różnicy stawek).