WAVe-tanulmány – Súlyhoz igazított dalteparin 90 kg feletti, akut rákkal összefüggő vénás thromboemboliában szenvedő betegek számára (WAVe)
Többközpontú prospektív kohorsz-tanulmány, amely a testsúlyhoz igazított alacsony molekulatömegű heparin alkalmazását értékeli 90 kg feletti, akut rákkal összefüggő vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt többközpontú, prospektív kohorszvizsgálatnak tervezték, több kanadai helyszínnel. Ezt az Ottawai Kórházban kezdeményezik, mielőtt külsőleg felajánlják. A tájékozott beleegyezés megszerzése és a jogosultság megerősítése után a 90 kg-nál nagyobb testtömegű, akut rákkal összefüggő trombózisban szenvedő résztvevőket terápiás testsúlyhoz igazított dalteparinnal kezelik (szubkután injekcióban naponta egyszer, vagy naponta kétszer, ha a résztvevő körülményei ezt nem teszik lehetővé napi injekció a klinikai megítélés szerint) a beiratkozástól kezdve (12 órán belül) és a 30. napi vizitig folytatódik. Az alanyok terápiás dózisú dalteparint kapnak körülbelül 200 NE/ttkg SC napi dózisban (legfeljebb 33 000 NE) egy hónapon keresztül. Ezt a 30 napos (± 4 napos) vizsgálati időszakot követően a betegeket 5 hónapig követik nyomon. A követési időszakban minden beteg az egyes intézményekben biztosított szokásos kezelési protokollok szerint folytatja a kezelését. Az alkalmazott kezelés és a klinikai eredmények összegyűjtése a követési időszak végén történik.
A kanadai trombózissal foglalkozó szakemberek többsége testsúlyhoz igazított dalteparin adagolást alkalmaz 90 kg-nál nagyobb súlyú, rákkal összefüggő VTE-ben szenvedő betegeknél. Egyetlen szakértő sem javasolja, hogy a dalteparin adagját 18 000 NE-re korlátozzák a 90 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, ahogy azt a termékmonográfiája javasolja. Mindazonáltal a súlyos vérzéses epizódok kockázata a testsúlyhoz igazított LMWH-t kapó 90 kg feletti betegeknél továbbra sem tisztázott. A terápiás dózisú dalteparinnal kezelt, rákkal összefüggő VTE-ben (átlagos testsúly 79,1 kg) szenvedő betegek súlyos vérzéses epizódjainak becsült aránya 3,6% (95% CI: 1,9-6,2). Feltételezzük, hogy a súlyos vérzéses események aránya hasonló lesz a daganatos VTE-ben szenvedő betegeknél (>90 kg), akiket napi 200 NE/ttkg dalteparinnal kezelnek (legfeljebb 33 000 NE). 150 beteg bevonását tervezzük ebbe a kohorsz vizsgálatba. 6 jelentős vérzéses eseményre számítunk. Ez 4%-os összesített vérzéses eseményt jelentene, a konfidenciaintervallum felső határa pedig 8,5%. Egy kanadai trombózisszakértő informális felmérése kimutatta, hogy a klinikusok megnyugodnának, és továbbra is alkalmaznák a testsúlyhoz igazított dalteparint 90 kg-nál nagyobb súlyú daganatos betegeknél, ha a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 9% alatt van (azaz. < 3% lehetséges abszolút mértékkülönbség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- Alberta Health Services
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1J6
- Toronto General Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert, kórosan igazolt rák (a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómájától eltérő),
- Megerősített tüneti vagy véletlenszerű, kezelést igénylő mélyvénás trombózis, vagy egy szegmentális vagy nagyobb tüdőartéria igazolt tüneti vagy véletlenszerű tüdőembóliája,
- Súly > 90 kg,
- Életkor ≥18 év,
- hemoglobin ≥ 80 g/l,
- Képes és hajlandó betartani az írásbeli hozzájárulási űrlapon szereplő tanulmányi eljárásokat és utóvizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
- Trombectomiával, inferior vena cava szűrő behelyezésével vagy trombolitikus szerek alkalmazásával kezelt akut VTE,
- Több mint 72 órás előkezelés egyéb LMWH-k, direkt orális antikoagulánsok vagy K-vitamin antagonisták terápiás adagjával a beiratkozás előtt az aktuális VTE-esemény kezelésére (kivéve, ha a résztvevőt a dózissal összhangban lévő, testsúlyhoz igazított dalteparin dózisokkal kezelték a protokollban felvázolt rendszer a 7. napi látogatásig [±2 nap]),
A heparin terápia ellenjavallatai:
- heparin-indukálta thrombocytopenia (HIT) anamnézisében a betegek jelentése szerint,
- a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 x 109/l,
- aktívan vérzik,
- súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásról számoltak be,
- dokumentált peptikus fekély 6 héten belül,
- súlyos májelégtelenségről számoltak be,
- <30 ml/perc kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlettel számítva,
- heparin allergia,
- Egyéb ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 3 vagy 4 a tanulmányba való beiratkozás időpontjában,
- Várható élettartam < 1 hónap,
- Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül, valamint terhes vagy szoptató nők,
- Egy másik beavatkozási kísérletben való részvétel, amely együttes beavatkozást vagy szennyeződést eredményezhet (a szponzor határozza meg),
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyhoz igazított dalteparin
A résztvevők napi szubkután injekciót kapnak testsúlyhoz igazított dalteparinból (lásd az alábbi táblázatot) kb. 200 NE/kg a beiratkozás napjától kezdődően és egy hónapig. 91-95 kg: 18 000 NE naponta (vagy 1 előretöltött fecskendő 18 000 NE-vel) 96-105 kg: 20 000 NE naponta (vagy 2 előretöltött fecskendő 10 000 NE) 106-120 kg (előretöltött fecskendő: 22, 50000 NE naponta) 10 000 és 12 500 NE)) 121-130 kg: 25 000 NE naponta (vagy 2 előretöltött fecskendő 12 500 NE) 131-145 kg: 27 500 NE naponta (vagy 2 előretöltött fecskendő) 30 000 NE naponta (vagy 2 előretöltött fecskendő 15 000 NE) ≥ 151 kg: 33 000 NE naponta (vagy 2 előretöltött fecskendő (15 000 és 18 000 NE)) |
súlyhoz igazított dalteparin napi szubkután injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses epizód
Időkeret: 30. napig
|
|
30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses események
Időkeret: 30. napig
|
Nyílt vérzéses epizódokként, amelyek nem felelnek meg a súlyos vérzés feltételeinek, de az alábbiak egyikéhez kapcsolódnak:
|
30. napig
|
|
Kisebb vérzéses események
Időkeret: 30. napig
|
Nyílt vérzés, amely nem felel meg a fő vérzés vagy a klinikailag releváns nem jelentős vérzés meghatározásának
|
30. napig
|
|
Ismétlődő VTE események
Időkeret: 180. napig
|
|
180. napig
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: 180. napig
|
Halál
|
180. napig
|
|
A vizsgálati gyógyszer bioakkumulációja
Időkeret: 30. napig
|
A 7. és a 30. napi ellenőrző vizitek során mért minimális anti-Xa-szinteket generálják a napi egyszeri és kétszeri adagolási rendhez.
|
30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAVe-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .