WAVe-undersøgelse - Vægtjusteret Dalteparin til patienter over 90 kg med akut kræftassocieret venøs tromboembolisme (WAVe)

Undersøgelsen er designet som et multicenter prospektivt kohortestudie med flere canadiske steder. Det vil blive påbegyndt på Ottawa Hospital, inden det tilbydes eksternt. Efter at have indhentet informeret samtykke og bekræftet berettigelse, vil deltagere, der vejer mere end 90 kg med akut cancerassocieret trombose, blive behandlet med terapeutisk vægtjusteret dalteparin (subkutan injektion én gang dagligt eller to gange dagligt, hvis deltagerens tilstand ikke tillader én gang daglig injektion ifølge klinisk vurdering) begyndende ved indskrivning (inden for 12 timer) og fortsætter indtil dag 30 besøg. Forsøgspersoner vil modtage terapeutiske doser af dalteparin i en dosis på ca. 200 IE/kg SC dagligt (op til 33.000 IE) i en måned. Efter denne undersøgelsesperiode på 30 dage (± 4 dage) vil patienterne blive fulgt i 5 måneder. I opfølgningsperioden vil hver patient fortsætte sin behandling i henhold til de sædvanlige standardbehandlingsprotokoller, der leveres på hver institution. Den anvendte behandling og de kliniske resultater vil blive indsamlet i slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Størstedelen af ​​canadiske trombosespecialister anvender vægtjusteret dosering af dalteparin til patienter, der vejer mere end 90 kg med cancerrelateret VTE. Ingen eksperter anbefaler at begrænse dosis af dalteparin til 18.000 IE hos patienter, der vejer over 90 kg, som foreslået i produktmonografien. Risikoen for større blødningsepisoder hos patienter over 90 kg, der får vægtjusteret LMWH, er dog stadig uklar. Den estimerede hyppighed af større blødningsepisoder hos patienter med cancerassocieret VTE (gennemsnitlig vægt 79,1 kg) behandlet med terapeutisk dosis dalteparin er 3,6 % (95 % CI: 1,9 til 6,2). Vi antager, at hyppigheden af ​​større blødningshændelser vil være ens hos patienter (> 90 kg) med cancer-associeret VTE behandlet med dalteparin 200 IE/kg dagligt (op til 33.000 IE). Vi planlægger at rekruttere 150 patienter i denne kohorteundersøgelse. Vi forventer 6 større blødningshændelser. Dette ville give os en samlet blødningshændelse på 4 % med en øvre grænse for konfidensintervallet på 8,5 %). En uformel undersøgelse af canadisk tromboseekspert har vist, at klinikere ville føle sig beroliget og fortsætte med at bruge vægtjusteret dalteparin hos cancerpatienter, der vejer mere end 90 kg, hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet er mindre end 9 % (dvs. < 3 % mulig absolut satsforskel).